SOLUVIT N Prášek pro infuzní roztok

Soluvit N je indikován u dospělých a v pediatrické populaci jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě.

Dávkování

Dospělí

Doporučená denní dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 10 kg a více je obsah jedné injekční lahvičky.

Pediatrická populace

Pro děti s tělesnou hmotností menší než 10 kg, se doporučuje podávat 1/10 obsahu jedné injekční lahvičky/kg tělesné hmotnosti/den (l ml naředěné směsi/kg/den).

Způsob podání

Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Před použitím je nutné přípravek Soluvit N rozpustit.

Přípravek Soluvit N se musí před podáním naředit.

Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn ve vodných roztocích nebo v roztoku glukózy, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné.

Interference s klinickými laboratorními testy

Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, v závislosti na druhu vyšetření. Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek. Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin). Jsou- li dostupné, mají být v případě podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy, které nejsou náchylné k interferenci s biotinem. Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje methylparaben (E 218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru a zastřít projevy perniciózní anemie. Vitamin B6 může snižovat účinek levodopy.

Reprodukční studie na zvířatech ani klinické sledování během těhotenství nebyly s přípravkem Soluvit N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě této skupině pacientů.

Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

U pacientů hypersenzitivních na některou ze složek přípravku, např. kyselinu listovou, thiamin nebo methylparaben se mohou vyskytnout alergické reakce.

Nežádoucí účinky uvedené v následujícím soupisu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktická reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky předávkování vitaminy rozpustnými ve vodě, s výjimkou případů podání extrémně vysokých parenterálních dávek. Viz rovněž bod 4.3 "Kontraindikace".

Předávkování způsobené parenterálními přípravky pro doplnění výživy vitaminy rozpustnými ve vodě

nebylo hlášeno. Není nutná žádná specifická léčba.