LIPROLOG 200U/ML Injekční roztok v předplněném peru

Liprolog KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální stabilizaci onemocnění diabetes mellitus.

Dávkování

Dávkování musí být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.

Liprolog může být podán krátce před jídlem. V případě nutnosti může být Liprolog podán záhy

po jídle.

Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání

s rozpustným inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Liprolog velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu.Trvání účinku přípravku Liprolog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě

a fyzické aktivitě.

Liprolog může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu.

Pera Liprolog KwikPen

Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách, Předplněne pero Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen (a Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPC) aplikuje v jedné injekci od 1 do 60

jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.

Liprolog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu-lispro s obsahem 200 jednotek/ml nesmí být přetahován z předplněného pera (pero KwikPen) nebo mísen s jakýmkoliv jiným inzulinem (viz bod 4.4 a bod 6.2).

Zvláštní skupiny pacientů

Renální insuficience

Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.

Jaterní insuficience

Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.

Způsob podání

Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se podává subkutánně.

Místy subkutánního podání jsou horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nesmí masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné technice aplikace.

Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat v inzulinové infuzní pumpě.

Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat intravenózně.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypoglykémie.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (regular/rozpustný, NPH/isofan aj.), druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.

Hypoglykémie a hyperglykémie

Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od příznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Injekční technika

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést

k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.

Potřeba inzulinu a úprava dávky

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.

Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem:

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog.

Pokud se podává kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud dojde k jakémukoliv zhoršení srdečních příznaků.

Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu-lispro (200 jednotek/ml) v předplněném peru Injekční roztok inzulinu-lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně.

Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu-lispro o koncentraci 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové aplikační pomůcky včetné inzulinových infuzních pump.

Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu, aby se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Liprolog a jiných inzulinových přípravků.

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta-2-mimetika (například ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol.

Používání jiných léčiv podávaných současně s přípravkem Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen má být konzultováno s lékařem (viz bod 4.4).

Těhotenství

Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství nebo plod či novorozence.

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu

u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky s diabetem je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.

Kojení

Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3).

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. schopnost řídit nebo obsluhovat stroje).

Pacienta je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení motorových vozidel.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem-lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.

Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté:

≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:

<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální přecitlivělost

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.

Systémová alergie

Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Edém

Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými

procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy a výdeji energie.

Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a zvracením.

Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu obsahujícího sacharidy.

Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.

Pokud je pacient v komatu, glukagon je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.

Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože se hypoglykémie může opakovat.