ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE 100MG Tableta dispergovatelná v ústech

Přípravek Ethambutol Hydrochloride je indikován v kombinaci s jinými antituberkulotiky k léčbě

tuberkulózy způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis, včetně režimů k léčbě rezistentní formy

tuberkulózy.

Léčebné režimy se mají řídit nejnovějšími doporučeními WHO k léčbě, doplněnými o další doporučení národních autorit.

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí. Pro zajištění úplného přístupu ke všem relevantním informacím jsou však dále uvedeny také informace o bezpečnosti u dospělých, týkající se např.

onemocnění jater, těhotenství a kojení.

Dávkování

Ethambutol Hydrochloride se vždy podává v kombinaci s jinými antituberkulotiky podle zvoleného léčebného schématu. Při výběru režimu a délky léčby se má řídit oficiálními národními nebo

mezinárodními doporučeními, např. pokyny WHO.

Tuberkulóza citlivá na léčbu

Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg

Dávka ethambutolu závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se v rozmezí 15–25 mg/kg tělesné

hmotnosti jednou denně. Doporučené dávky přípravku Ethambutol Hydrochloride k léčbě dětí s tuberkulózou citlivou na léčbu jsou uvedeny níže:

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg a vyšší

Pro tyto pacienty jsou vhodnější přípravky obsahující vyšší dávku ethambutolu.

Tuberkulóza rezistentní na léčbu

Děti s tělesnou hmotností nižší než 24 kg

Dávka ethambutolu závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se v rozmezí 15–25 mg/kg tělesné

hmotnosti jednou denně. Doporučené dávky přípravku Ethambutol Hydrochloride k léčbě dětí s tuberkulózou rezistentní na léčbu jsou uvedeny níže:

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 24 kg a vyšší

Pro tyto pacienty jsou vhodnější přípravky obsahující vyšší dávku ethambutolu.

Porucha funkce ledvin

Pokud je clearance kreatininu u pacienta nižší než 30 ml/min, má být frekvence dávkování příslušné dávky ethambutolu podle tělesné hmotnosti snížena z jednou denně na třikrát týdně. Je třeba monitorovat koncentraci ethambutolu v plazmě.

Vynechání dávky a zvracení po užití dávky

Je důležité, aby pacient užíval lék pravidelně podle předpisu. Vynechání dávek může zvýšit riziko

vzniku rezistence na ethambutol-dihydrochlorid a snížit jeho účinnost.

Při vynechání dávky má pacient dále pokračovat v předepsaném dávkovacím schematu, jako by k

vynechání nedošlo. Pacient nemá zdvojnásobovat dávku.

Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Ethambutol Hydrochloride, má užít dodatečnou dávku. Pokud pacient zvrací déle než hodinu po užití dávky, není dodatečná dávka nutná a další dávka má být užita v obvyklou dobu.

Způsob podání

Ethambutol Hydrochloride lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Tablety mají být dispergovány v pitné vodě. Jedna tableta má být dispergována v nejméně 10 ml vody.

• Hypersenzitivita na ethambutol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s optickou neuritidou nebo závažnými zrakovými problémy, pokud z klinického posouzení nevyplyne, že použití ethambutolu je možné.

Porucha funkce ledvin

Toxické účinky jsou častější při poruše funkce ledvin. U těchto pacientů je třeba pečlivěji sledovat zejména zrakovou ostrost. Informace o úpravě dávky u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, viz bod 4.2.

Postižení zraku

Ethambutol může způsobit oční toxicitu a pacienti mají být upozorněni, aby hlásili jakékoli oční

problémy, jako jsou změny vidění, rozmazané vidění, barvoslepost, problémy s viděním nebo bolest očí.

Před zahájením léčby a každý měsíc během léčby se doporučuje provést oční vyšetření. To má

zahrnovat vyšetření zrakové ostrosti, rozlišování barev a zorného pole. Každé oko musí být vyšetřeno zvlášť a obě oči dohromady. U pacientů se zrakovými vadami nebo renální insuficiencí má být oční

vyšetření prováděno častěji.

Pacienti, kteří nemohou hlásit změny zraku, mají být během léčby ethambutolem pečlivě sledováni, zda nedochází ke zhoršení. U malých dětí a dětí s komunikačními obtížemi mají být rodiče nebo jiní členové rodiny poučeni o nutnosti hlásit nežádoucí účinky na zrak.

Při poruše zraku je třeba ethambutol okamžitě vysadit.

Porucha funkce jater

U pacientů, u kterých se objeví příznaky naznačující hepatitidu nebo kteří se během léčby celkově necítí dobře, mají být provedeny testy jaterních funkcí.

Pomocné látky

Jedna tableta obsahuje 20 mg aspartamu. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Proto může být přípravek Ethambutol Hydrochloride škodlivý pro osoby s fenylketonurií. Pro posouzení použití aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou dostupné neklinické ani klinické údaje.

Jedna tableta přípravku Ethambutol Hydrochloride obsahuje také 6,4 mg propylenglykolu. Současné

podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může u novorozenců vyvolat závažné nežádoucí účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Je důležité vzít v úvahu podíl pomocných látek u všech léků, které pacient užívá.

Hydroxid hlinitý snižuje absorpci ethambutolu. V případě nutnosti léčby hyperacidity žaludečního obsahu mají být během terapie ethambutolem užívána léčiva potlačující kyselost nebo antacida, která neobsahují hydroxid hlinitý.

Těhotenství

Ethambutol lze v těhotenství používat jako součást kombinovaného režimu léčby tuberkulózy.

Ethambutol nepředstavuje žádná další rizika pro pacienta ani plod. Tuberkulóza může být v těhotenství obzvláště nebezpečná, a proto má být léčena účinnými léky. Během těhotenství je důležité pečlivé sledování, které umožní včasné řešení jakýchkoli problémů.

Kojení

Ethambutol se vylučuje do mateřského mléka. Nebyly však hlášeny nežádoucí účinky u dětí kojených ženami užívajícími ethambutol a v období kojení se může používat.

Fertilita

O účincích ethambutolu na fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy vidění nebo nežádoucí účinky, jako jsou necitlivost, parestezie, závrať a dezorientace.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním ethambutolu je retrobulbární neuritida se sníženou zrakovou ostrostí.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s ethambutolem, které jsou považovány za

přinejmenším pravděpodobné. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Gastrointestinální poruchy, zvracení, horečka, bolest hlavy, anorexie, závratě, halucinace a poruchy

zraku.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je podpůrná. Žaludeční výplach může mít význam, pokud je zahájen během několika minut po požití.