BIOMIN H 1110MG/15MG/1,8MG Perorální prášek

Léčba a prevence deficitu vápníku; demineralizace kostí způsobená nedostatkem vápníku, osteoporóza, osteomalacie, Sudeckův syndrom, některé poruchy metabolismu vápníku, úrazy a při rekonvalescenci.

Hlavní indikací u dětí je nedostatečný přívod vápníku potravou, tedy pro zabezpečení růstu kostí a zubů.

Přípravek lze užívat i u těhotných a kojících žen s ohledem na zvýšené riziko deplece vápníku během těhotenství a v období kojení.

Dávkování

Podává se podle doporučení lékaře, doporučená dávka je 1 sáček 1krát denně. Přípravek se má užívat na lačno nebo nejméně 2 hodiny po jídle.

Maximální denní dávka 1 sáček denně, maximální dávka pro celou léčbu není určena. Délka léčby a četnost potřebných kontrol je na rozhodnutí lékaře.

Při dlouhodobé léčbě se pravidelně sleduje kalciurie a při nedostatečnosti ledvin i hladina vápníku v krvi.

Porucha funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin se nevyžaduje změna dávkování, ale monitoruje se hladina vápníku v

krvi.

Pediatrická populace

Denní doporučené dávkování vápníku u dětí:

1. - 3 roky 250 mg

2. – 6 let 500 mg (½ sáčku přípravku)

7 – 10 let 500 mg – 1000 mg

Podávání u dětí do 10 let musí být ordinováno lékařem, který rozhodne o velikosti dávky a způsobu podávání.

Způsob podání

Prášek se rozmíchá ve 100 ml tekutiny (např. ovocné šťávy, pitné vody, mléka, kakaa, minerální vody), která se poté ihned vypije. Více citrónové a pomerančové šťávy se doporučuje při výskytu zažívacích obtíží.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Zácpa, dehydratace, krvácení v gastrointestinálním traktu, obstrukce v gastrointestinálním traktu, hyperkalcémie, vředová choroba žaludku, nefrolitiáza, nefrokalcinóza, renální insuficience (včetně závažné formy), snížení žaludeční motility, zvýšená funkce příštítných tělísek.

Opatrnosti je třeba při průjmu, srdečních onemocněních, onemocnění ledvin, sarkoidóze a poruchách vstřebávání.

U dětí a dospívajících se má přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře.

Současné podávání léčiv nebo doplňků stravy obsahujících kalcium či vitamin D vyžaduje pečlivý lékařský dohled a monitorování hladin kalcia v krvi a moči.

Při současném užívání fluoridových přípravků je potřebné interval dávkování upravit tak, aby mezi přípravky byl časový odstup (nejméně 2 hodiny). Jinak dochází k tvorbě nerozpustného fluoridu vápenatého.

Při dlouhodobějším používání jsou nežádoucí účinky častější. Je potřebné laboratorně sledovat vápník v krvi a v moči a krevní tlak.

Při současném užívání fluoridových přípravků může dojít k tvorbě nerozpustného fluoridu vápenatého (viz bod 4.4).

Vápník snižuje účinek těchto léčiv:

antikoagulancia, fenylbutazon, fenytoin, chlorpromazin, kalcitonin, kortikosteroidy, kyselina fytová, nalidixová kyselina, nikardipin, nimodipin, oxyfenbutazon, paraaminosalicylová kyselina, penicilinová antibiotika, pentobarbital, přípravky s obsahem železa, tetracyklinová antibiotika (nejméně doxycyklin) a vitamin A.

Ke zvýšení účinku při současném podávání s vápníkem dochází u chinidinu, kardiotonik (digitalisové přípravky), meperidinu, pseudoefedrinu, salicylátů a vitaminu D.

Vstřebávání vápníku snižují alkohol, jídlo (nutná přestávka je 1 až 2 hodiny po užití přípravku), marihuana a kouření tabáku. Káva a přípravky s obsahem kofeinu zvyšují vylučování vápníku. Vápník zpomaluje vstřebávání tuků a v tucích rozpustných vitaminů. Převážná většina interakcí je způsobena vznikem příslušných vápenatých solí, které jsou těžce rozpustné, dále se všemi chelátotvornými látkami schopnými vázat kalcium a s látkami s velkým povrchem a schopností vázat vápník – vlákniny.

Užívání přípravku u těhotných a kojících žen je možné s ohledem na zvýšené riziko deplece vápníku během těhotenství a v období kojení. Vzhledem k délce těhotenství a období kojení je potřebné přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře. Vápník se vylučuje do mateřského mléka.

Biomin H nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: zácpa

Není známo: peptický vřed, žaludeční hypersekrece, zvracení, flatulence, nechutenství, nauzea, žíznivost, říhání

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: hyperkalcémie, hypofosfatémie

Srdeční poruchy

Není známo: srdeční arytmie

Cévní poruchy

Není známo: hypotenze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování vede k hyperkalcémii, která se vyznačuje symptomy jako nechutenství, nauzea, zvracení, zácpa, žízeň, bolest hlavy, bolest břicha, svalová slabost, ospalost, neobvyklá únava nebo vyčerpání, ve vážných případech srdeční arytmie. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.

Léčba hyperkalcémie:

Léčba kalciem musí být přerušena. Úprava hyperkalcémie se provádí podáváním fyziologického roztoku s diuretiky, jako je furosemid, infuzí, čímž dochází k vylučování vápníku. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a centrální žilní tlak.