Krátkodobá lokální léčba bolesti v krku u nehnisavých infekcí.

Dospělí:

Užívá se 1 pastilka každé 2 hodiny.

Nesmí být překročena maximální denní dávka 6 pastilek. Pastilky by neměly být podávány déle než 3 dny.

Pokud silný zánět či bolest v krku přetrvává déle než dva dny a přidruží se horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení, je nutné poradit se s lékařem.

Děti:

Trachisan 8 mg proti bolesti v krku je kontraindikován u dětí mladších než 12 let (viz bod 4.3).

Dospívající:

Použití přípravku Trachisan 8 mg proti bolesti v krku u dospívajících ve věku 12 – 17 let nelze doporučit vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.4).

Pastilky Trachisan 8 mg proti bolesti v krku jsou určeny k orofaryngeálnímu podání. Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

Hypersenzitivita na lidokain-hydrochlorid, lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Trachisan 8 mg proti bolesti v krku je kontraindikován u pacientů mladších než 12 let (viz bod 4.4).

Lidokain je metabolizován převážně v játrech, metabolity jsou eliminovány převážně ledvinami. U pacientů se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin mohou být plazmatické hladiny lidokainu nebo jeho metabolitů zvýšeny.

V případě podání lidokainu ve formě pastilek nebude tento účinek klinicky významný.

Lokální anestetika mohou narušit polykání a zvýšit riziko aspirace, zejména u malých dětí, které často jedí (viz bod 4.3). Krátce po použití pastilky by se nemělo jíst ani pít. Znecitlivění sliznice jazyka či tváře může zvýšit riziko poranění kousnutím. Vzhledem ke snížení citlivosti na teplo existuje zvýšené riziko popálení v ústech a v krku horkými nápoji a jídlem. Opakované užití může vyvolat znecitlivění hrdla s následnými obtížemi při polykání.

Použití přípravku Trachisan 8 mg proti bolesti v krku u dospívajících ve věku 12 – 17 let nelze doporučit vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Trachisan 8 mg proti bolesti v krku by měl používán s opatrností u pacientů s těžce poškozenou a/nebo zanícenou orofaryngeální sliznicí, zejména u pacientů se souběžným kardiovaskulárním či konvulzivním onemocněním.

U pacientů s alergií na jiná lokální anestetika amidového typu v anamnéze je možno očekávat zkříženou alergii na lidokain-hydrochlorid.

Aby se zabránilo dalším komplikacím, Trachisan 8 mg proti bolesti v krku by neměl být používán bez porady s lékařem déle než dva dny, pokud těžký zánět v krku nebo bolest v krku neustupuje a přidruží se horečka, bolest hlavy, nevolnost či zvracení.

Trachisan 8 mg proti bolesti v krku obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy nesmí tento přípravek užívat.

Byly popsány následující interakce lidokainu, ačkoli při podání lidokainu ve formě pastilek nejsou klinicky významné:

Cimetidin může snížit metabolizaci lidokainu inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů, a tím zvýšit plazmatickou koncentraci lidokainu.

Léčba beta-blokátory může snížit průtok krve játry, což může snížit metabolizaci lidokainu.

Simultánní podání propranololu může zvýšit plazmatické hladiny lidokainu o přibližně 30 %. Nelze vyloučit, že určitý podíl má i kompetice na jaterních mikrozomálních enzymech účastnících se metabolismu.

Induktory mikrozomálních jaterních enzymů jako benzodiazepiny a barbituráty mohou zrychlit metabolizaci lidokainu, což vede k nižším hladinám lidokainu.

Těhotenství

Kontrolované klinické studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Omezené údaje o těhotenstvích, během nichž byl přípravek používán, nepřinesly žádné důkazy vrozených vad. Po parenterálním použití lidokain prochází placentou.

Ve studiích na zvířatech byly nežádoucí účinky na plod prenatálně vystavený lidokainu zjištěny až při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Trachisan 8 mg proti bolesti v krku by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že je to zcela nezbytné.

Kojení

Lidokain se vylučuje do mateřského mléka pouze v tak malém množství, že při používání přípravku Trachisan 8 mg proti bolesti v krku předepsaným způsobem se bezpečnostní riziko pro dítě kojící ženy jeví jako velmi nepravděpodobné.

Trachisan 8 mg proti bolesti v krku nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Velmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10 Méně časté: ≥1/1000 až <1/100 Vzácné: ≥1/10000 až <1/1000 Velmi vzácné: <1/10000

Není známo: Z dostupných údajů nelze frekvenci určit

Možné nežádoucí účinky po použití přípravku Trachisan 8 mg proti bolesti v krku jsou podobné nežádoucím účinkům očekávaným u jiných amidových lokálních anestetik. K systémovým nežádoucím účinkům dochází pouze v případě, že hladiny lidokainu v krevní plazmě překročí 5-10

µg/ml. Vzhledem k nízké míře absorpce se tudíž systémové nežádoucí účinky při použití přípravku Trachisan 8 mg proti bolesti v krku neočekávají.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce nebo senzibilizace v ústní dutině.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: změny vnímání chuti nebo znecitlivění jazyka. Tyto účinky obvykle za krátkou dobu vymizí.

Velmi vzácné: laxativní účinky vzhledem k obsahu sorbitolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

K předávkování lidokainem dochází po požití velkého množství pastilek. Předávkování lidokainem může vyvolat přechodnou stimulaci centrálního nervového systému s časnými symptomy jako zívání, neklid, závrať, nauzea, zvracení, dysartrie, ataxie, porucha sluchu a zraku. Středně těžká intoxikace

může vyvolat svalové záškuby a křeče, které mohou být následovány bezvědomím, respirační depresí a komatem. Následkem snížení kontraktility myokardu a snížení kardiálního vedení může při velmi těžké intoxikaci dojít k hypotenzi a kardiovaskulárnímu kolapsu a dokonce až k úplnému srdečnímu selhání a srdeční zástavě.

Léčba předávkování je symptomatická. Záchvaty mohou být léčeny diazepamem. V případě respiračního selhání nebo srdečního a oběhového selhání je nutné zahájit základní a následnou podporu životních funkcí.