FLOXAL 3MG/ML Oční kapky, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - FLOXAL 3MG/ML
Infekce předního segmentu oka způsobené patogeny citlivými na ofloxacin, např. bakteriální záněty
spojivky, rohovky, okraje očních víček a slzného vaku, ječné zrno, rohovkové vředy. Přípravek Floxal mohou používat dospělí a děti od 1 roku věku (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití/ Pediatrická populace).
Dávkování
Obvyklé dávkování je 4krát denně 1 kapka do spojivkového vaku nemocného oka. Přípravek se nemá
používat déle než 14 dní.
Způsob podání
Jemně stáhnout dolní oční víčko dolů a stlačením lahvičky aplikovat asi 1 kapku do spojivkového vaku.
Poté oko zavřít a pohybovat jím, aby se přípravek mohl dobře rozprostřít. Lahvičku dobře uzavřít.
.
Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.
Ofloxacin není určen k injekčnímu podání.
Závažné a někdy fatální výskyty hypersenzitivní reakce (anafylaktického / anafylaktoidního typu), které v některých případech následovaly po první dávce, byly zaznamenány u pacientů užívajících chinolony včetně ofloxacinu systémově. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou
vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcemi dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.
Pokud se objeví alergická reakce na ofloxacin, lék přestaňte používat. Používejte přípravek Floxal s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.
Při použití přípravku Floxal je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu přípravku, což může přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných antiinfektiv může delší použití způsobit přerůstání necitlivých organismů. Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v
přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.
Klinické a neklinické publikace uváděly výskyt perforace rohovky u pacientů s preexistujícím korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné
zavádějící faktory, zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká suchost očí), systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné
používání očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními
epiteliálními defekty nebo korneálními vředy
Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů. Kauzální vztah však nebyl stanoven.
Během léčby očními kapkami obsahujících ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solární lampy, solária atd.) Existuje riziko fotosenzitivity.
Nedoporučuje se použití kontaktních čoček u pacientů, kteří jsou léčeni pro oční infekci.
Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy,
zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s opatrností a léčbu přípravkem Floxal ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).
Pediatrická populace
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u kojenců mladších jednoho roku.
Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost 0,3 % očních kapek s
ofloxacinem v léčbě konjunktivitidy u novorozenců.
Použití očních kapek s ofloxacinem u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí
Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyly
hodnoceny.
Přípravek Floxal obsahuje benzalkonium–chlorid.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,025 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého
oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku musí pacient vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po 15 minutách.
Bylo prokázáno, že systémové podání určitých chinolonů inhibuje metabolickou clearance kofeinu a theofylinu. Lékové interakční studie provedené u systémově podávaného ofloxacinu prokázaly, že metabolická clearance kofeinu a theofylinu není významně narušena ofloxacinem.
I když se vyskytly zprávy o zvýšené prevalenci toxicity pro CNS při systémovém podávání fluorochinolonů, pokud se používají spolu se systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nebylo to hlášeno při souběžném systémovém použití NSAID a ofloxacinu.
Poznámka: pokud se přípravek Floxal používá současně s jinými očními přípravky, mezi jejich
aplikacemi do očí je nutné dodržet časový interval 15 minut a jako poslední má být aplikována oční
mast.
Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné dostatečné a dobře kontrolované studie. Protože se ukázalo, že systémově podávané chinolony působí u předčasně narozených zvířat artropatii, používání ofloxacinu u těhotných žen se nedoporučuje.
Kojení
Protože ofloxacin a jiné chinolony jsou při systémovém užívání vylučovány do mateřského mléka, a tudíž může dojít k poškození u kojených dětí, je třeba učinit rozhodnutí, zda dočasně přerušit kojení nebo léčivo nepodávat; přitom je třeba vzít do úvahy význam léku pro matku.
Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Po aplikaci očních kapek se může objevit přechodné rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte nebezpečné stroje, dokud se zrak neupraví.
Celkové
Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina příznaků je reverzibilních. Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání, mohly by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.
Frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku, otoku
orofaryngu a oteklého jazyka).
Poruchy nervového systému:
Není známo: závratě
Poruchy oka:
Časté: podráždění oka, oční diskomfort
Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, suchost očí, bolesti očí, oční hyperemie; hypersenzitivita (včetně svědění očí a očních víček), periorbitální edém (včetně edému očních víček).
Gastrointestinální poruchy:
Není známo: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: edém obličeje, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,
Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější
invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že riziko takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických
pacientů, a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nebyl dosud popsán žádný případ předávkování. V případě topického předávkování vypláchněte oči vodou. Při správném dávkování přípravku do očí by nemělo dojít k předávkování. Pokud byl přípravek Floxal požit nechtěně ústy, vezme se v úvahu, že obsahuje pouze nepatrné množství doporučené denní dávky ofloxacinu pro orální použití.
Farmakologické vlastnosti - FLOXAL 3MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, fluorochinolony ATC kód: S01AE01
Chinolonový derivát ofloxacin je fluorochinolonovým chemoterapeutikem s baktericidním účinkem. Jeho spektrum zahrnuje obligatorní anaeroby, fakultativní anaeroby a aeroby. Absorpce ofloxacinu po místní aplikaci se předpokládá, ale nevede k nějakým klinickým nebo patologickým změnám.
Spektrum účinnosti:
Citlivé patogeny (MHK 90 < 4 µg/ml):
Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentních) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et
oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne -6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
Mírně citlivé patogeny (4<MHK 90<16 µg/ml):
Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Clostridia.
Ofloxacin je částečně neúčinný proti Proteus rettgeri, Providencia a Pseudomonas cepacia. Rezistentní jsou Clostridium species (např. C. difficile), Bacteroides species a Peptococcus species. Rezistence Pseudomonas aeruginosa kolísá mezi 15 a 20 %, rezistence Staphylococcus aureus mezi 5 a 10 %.
Pokusy na zvířatech ukázaly, že ofloxacin po místní aplikaci může být zjištěn v rohovce, spojivce, očních svalech, skléře, ciliárním tělísku a v přední komoře oční. Opakovaná aplikace také navodí terapeutickou koncentraci ve sklivci.
Aplikace přípravku Floxal 5krát v 5minutových intervalech navodí koncentraci ofloxacinu v lidské
komorové vodě oční od 1,2 do 1,7 μg/ml po 60 až 120 minutách. Tato hodnota klesá k 0,8 μg/ml po 3 hodinách. V závislosti na frekvenci aplikací koncentrace léčivé látky v komorové vodě oční klesá k nule po 5 až 6 hodinách. Analogicky k výsledkům studií na zvířatech, se může předpokládat, že v očních tkáních zůstávají vyšší lékové koncentrace než v oční komorové vodě. Ofloxacin může mít vazbu k melaninovým tkáním, musí se očekávat zpoždění jeho eliminace z těchto tkání. Poločas plasmatické eliminace systematicky absorbovaného ofloxacinu činí 3,5 až 6,7 hodin.
Farmaceutické údaje - FLOXAL 3MG/ML
Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a roztok hydroxidu
sodného 1 mol/l (k úpravě pH), voda pro injekci.
Bílá průsvitná LDPE lahvička s kapátkem, HDPE pojistný uzávěr, krabička. Velikost balení: 1 x 5 ml