ESSENTIALE FORTE 600MG Tvrdá tobolka

Přípravek Essentiale forte se podává pro zlepšení subjektivních obtíží, jako je ztráta chuti k jídlu či

pocit tlaku v pravém epigastriu, v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností přibližně 43 kg a vyšší).

Dávkování

Jednotlivá dávka: 1 tvrdá tobolka (600 mg fosfolipidů ze sóji).

Celková denní dávka: 1 tvrdá tobolka 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).

V zásadě neexistují žádná omezení na trvání užívání tohoto přípravku, ale doporučená délka léčby by měla být nejméně 1-3 měsíce. Délku léčby může také určit individuálně lékař.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům nemají přípravek Essentiale forte 600 mg užívat děti mladší 12

let.

Způsob podání

Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Léčba přípravkem Essentiale forte 600 mg nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).

Pokud je při léčbě pozorováno zlepšení subjektivních známek stavu, je podpůrná léčba fosfolipidy ze sójových bobů opodstatněná. Pacient má být upozorněn, aby v případě zhoršení příznaků nebo výskytu jiných nejasných příznaků konzultoval lékaře.

Přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.

Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci. Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg alkoholu (96% ethanolu 96% (V/V))) v jedné tobolce. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale forte 600 mg s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.

Těhotenství

Užívání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje bez lékařského dohledu. Dostatečné

studie nejsou k dispozici.

Neexistují žádné nebo jen omezené množství údajů (méně než 300 výsledků) souvisejících s užíváním

tohoto přípravku v těhotenství. Studie na zvířatech neindikují přímé ani nepřímé účinky na

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se použití tohoto

přípravku.

Kojení

U přípravků ze sóji nebyla dosud zjištěna rizika týkající se kojení. Nejsou k dispozici dostatečné studie. Užívání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje.

Plodnost

Reprodukční studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3). Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkoží

Není známo: alergické reakce, jako je exantém nebo rash a kopřivka. Pruritus.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: žaludeční obtíže, průjem a výskyt měkké stolice.

Srdeční poruchy

Není známo: palpitace

Poruchy nervového systému Není známo: závrať

Vyšetření

Není známo: zvýšený krevní tlak

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Užití vyšší než doporučené dávky může vyvolat nežádoucí účinky s vyšší mírou intenzity.