LERUVA 6MG/ML Sirup

Symptomatická léčba neproduktivního kašle.

Přípravek Leruva je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

Dávkování

Léčivý přípravek se podává až 3krát denně v intervalech nejméně 6 hodin.

Dospělí a dospívající od 12 let

10 ml sirupu až 3krát denně.

Děti od 2 to 12 let

V odůvodněných případech lze celkovou denní dávku zvýšit až na 1 ml sirupu na kg tělesné hmotnosti.

Děti mladší 2 let

Přípravek Leruva se nesmí používat u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).

Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dní.

Pokud kašel po sedmi dnech užívání přípravku Leruva neustoupí, pacient má kontaktovat svého lékaře.

Uvědomte si prosím, že kašel je příznak a že onemocnění, které ho způsobuje, je potřeba diagnostikovat a léčit.

Způsob podání

Přípravek Leruva je podáván perorálně.

Vzhledem k nedostatku informací o vlivu jídla na vstřebávání přípravku Leruva se doporučuje užívat jej mezi jídly.

K lahvičce se sirupem je přiložena odměrka, která umožňuje odměřit např. 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml a 10 ml.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Přípravek se nesmí užívat u osob s hojnou bronchiální sekrecí a s poruchou funkce řasinkového epitelu průdušek (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).

• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

• Produktivní kašel.

• Při těžké poruše funkce jater.

• Děti mladší 2 let.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že u levodropropizinu nebyly s věkem pozorovány žádné významné změny ve farmakokinetickém profilu, úprava dávek nebo intervalů mezi jednotlivými dávkami u starších osob pravděpodobně není nutná. V každém případě je však s ohledem na důkazy o změnách citlivosti na řadu léčivých přípravků u starších osob nutné při podávání levodropropizinu této skupině pacientů

zachovávat zvláštní opatrnost.

Pediatrická populace

Přípravek Leruva se nesmí používat u dětí mladších 2 let (viz. bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <35 ml/min) se doporučuje opatrnost.

Interakce se sedativy

Léčivý přípravek je třeba podávat s opatrností při současném užívání sedativ u obzvláště citlivých pacientů (viz. bod 4.5).

Leruva obsahuje sacharózu, methylparaben, propylparaben, ethanol a geraniol a citral (z aromatu), které jsou složkami tekutého pomerančového aromatu.

10 ml přípravku Leruva obsahuje 4 g sacharózy. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem

mellitem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.

Léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, o kterých je známo, že způsobují kopřivku. Parabeny obvykle způsobují zpožděné alergické reakce, jako je kontaktní dermatitida, vzácně se mohou vyskytnout okamžité reakce, jako je kopřivka nebo bronchospasmus.

Tekuté pomerančové aroma obsahuje mimo jiné geraniol a citral – vonné složky aromatu.

Leruva obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), který je složkou tekutého pomerančového

aromatu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,39 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml sirupu. V případě maximální denní dávky odpovídá množství alkoholu:

• u dětí starších 2 let (tělesná hmotnost dítěte 10–20 kg) – méně než 1 ml piva a méně než 1 ml

  vína,

• u dětí starších 2 let (tělesná hmotnost dítěte 20–30 kg) – méně než 1 ml piva a méně než 1 ml

  vína,

• u dospělých – méně než 2 ml piva a méně než 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné znatelné účinky.

Farmakologické studie na zvířatech prokázaly, že levodropropizin nezesiluje účinky látek ovlivňujících centrální nervovou soustavu (např. benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin). U zvířat neměl levodropropizin žádný vliv na účinek perorálních antikoagulancií (jako je warfarin) ani na hypoglykemizující účinek insulinu. Ve farmakologických studiích u člověka tento léčivý přípravek v kombinaci s benzodiazepiny neměnil křivku EEG. Je potřeba zachovávat opatrnost u obzvláště citlivých osob v případě současného užívání sedativ (viz. bod 4.4).

Klinické studie s levodropropizinem neprokázaly žádné interakce s léčivými přípravky užívanými při onemocněních průdušek a plic, jako jsou agonisté beta-2-adrenergních receptorů, methylxanthiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, látky regulující hlen (mukoregulancia) a antihistaminika.

Těhotenství

Studie v oblasti teratogeneze, reprodukce a fertility, stejně tak studie perinatální a postnatální, neprokázaly žádné specifické toxické účinky.

Protože však při toxikologických studiích na zvířatech při dávce 24 mg/kg bylo pozorováno lehké

zpomalení přibývání na váze a růstu a levodropropizin je schopen přestupu přes placentární bariéru u potkanů, tak lék nesmí být podáván těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět (viz bod 4.3).

Kojení

Při testech na potkanech byl levodropropizin detekovatelný v mateřském mléce laktujících samic až do osmi hodin po podání, proto je použití léku v období kojení kontraindikováno.

Fertilita

Studie vlivu levodropropizinu na fertilitu neodhalily žádné specifické toxické účinky tohoto léčivého přípravku.

Přípravek Leruva má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Nicméně vzhledem k tomu, že ve vzácných případech může přípravek způsobovat ospalost (viz také bod 4.8), je třeba opatrnosti u pacientů, kteří hodlají řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být na tuto možnost upozorněni.

Nežádoucí účinky byly roztříděny podle následující klasifikace četnosti: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s četností velmi vzácné (incidence <1/10 000):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky po podání tohoto léku v jednotlivé dávce až do 240 mg nebo až do 120 mg 3× denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů.

Je znám jediný případ předávkování u tříletého dítěte léčeného denní dávkou 360 mg levodropropizinu.

Pacient trpěl středně silnou bolestí břicha a zvracel, potíže odezněly bez následků.

V případě předávkování se zjevnými klinickými příznaky má být zahájena podpůrná léčba a v případě potřeby mají být provedena standardní neodkladná opatření (výplach žaludku, podání aktivního uhlí, parenterální podání tekutin atd.).