NEPHROTECT Infuzní roztok

Zdroj aminokyselin jako součást parenterální výživy pro pacienty s renálními poruchami, jestliže je perorální nebo enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná. Roztok může být použit pro pacienty s akutním nebo chronickým renálním selháním, včetně pacientů na dialýze. Roztok může být také použit během dialýzy jako zdroj aminokyselin, jestliže je indikována aditivní parenterální výživa.

Intravenózní podání ve formě kontinuální infuze. Dávkování

Dávkování musí být nastaveno podle individuálních potřeb pacienta.

Pokud není doporučeno jinak, pro pacienty při akutním a chronickém selhání ledvin:

• bez dialýzy: 0,6-0,8 g aminokyselin/kg těl. hm./den, což odpovídá 6-8 ml/kg těl.hm./den,

• s dialýzou: 0,8-1,2 g aminokyselin/kg.těl. hm./den, což odpovídá 8-12 ml /kg těl.hm./den.

• aditivní výživa při dlouhodobé hemodialýze: 0,5-0,8 g/kg těl.hm./den aminokyselin, což odpovídá

5-8 ml/kg těl.hm./den.

Maximální doporučená denní dávka: 0,8-1,2 g aminokyselin /kg těl. hm./den, což odpovídá 8-12 ml/kg

těl.hm./den, nebo 560-840 ml/den pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Maximální doporučená rychlost infuze:

• parenterální výživa: 0,1 g aminokyselin /kg těl.hm./hod.,

• výživa během dialýzy: 0,2 g aminokyselin /kg těl. hm./hod.

Způsob podání

Obvykle mají být aminokyseliny podávány v kombinaci s infuzními roztoky, které pokrývají energetické potřeby pacienta během parenterální výživy.

Nephrotect může být použit k celkové parenterální výživě, pokud je podáván s energetickými nosiči,

elektrolyty, vitaminy a stopovými prvky.

Nephrotect je určen k infuzi do centrální žíly nebo periferní žíly, pokud je vhodně smíchám s jinými

nutrienty.

Nephrotect může být podáván buď zvláštním infuzním setem, společně s jinými výživnými substráty (multi-bottle/bag system) nebo může být smíchán s ostatními roztoky do jednoho zásobníku a získá se tak výživná směs obsahující všechny komponenty.

Pokud má být přípravek Nephrotect použit jako výživa během dialyzační léčby, může být aplikován přímo do venózní kapací komůrky (venous drip chamber) dialyzační aparatury.

Roztoky aminokyselin, včetně přípravku Nephrotect jsou obecně podávány v kombinaci s karbohydráty a tukovými emulzemi pro zabezpečení utilizace aminokyselin. Výjimkou je použití aminokyselin při aditivní intradialyzační výživě, během které může být použit dialyzát obsahující glukózu.

Doba podávání závisí na klinickém stavu pacienta.

Jestliže hodnota sérového kreatininu klesne pod 300 µmol/l, mohou být použity tradiční roztoky

aminokyselin.

Pediatrická populace

V současné době není zkušenost s používáním přípravku Nephrotect u pediatrické populace.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin.

Těžká renální insuficience bez přístupu na hemofiltraci nebo dialýzu.

Akutní šok.

Všeobecné kontraindikace infuzní terapie:

akutní edém plic, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.

Těžká jaterní insuficience.

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyponatremií nebo se zvýšenou sérovou

osmolaritou.

Během léčby je nutno provádět kontrolu vodní bilance, hladiny elektrolytů v krevním séru, acidobazické rovnováhy, koncentrace urey v krevním séru a amoniaku v krvi. Laboratorně se má sledovat i glykemie, sérový protein, kreatinin a jaterní testy.

Pediatrická populace

V současné době nejsou žádné klinické zkušenosti s používáním přípravku Nephrotect u dětí.

Nejsou známy.

Nejsou k dispozici žádná klinická data k určení bezpečnosti použití přípravku Nephrotect v období těhotenství a laktace. Nejsou k dispozici studie na vývojovou a reprodukční toxicitu u zvířat.

Lékař má zvážit, zda prospěch léčby odpovídá riziku použití přípravku Nephrotect u těhotných a kojících žen.

Není relevantní.

Jestliže je přípravek používán tak, jak je doporučeno, nejsou známy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité, umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Hlavní příznaky předávkování nebo vysoké rychlosti infuze zahrnují nauzeu, zvracení, horečku, třesavku, vyrážku, hyperaminoacidonemii, hyperamonemii a acidózu. Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, infuze má být okamžitě přerušena.