LHRH FERRING 0,1MG/ML Injekční roztok

Při diagnostice hypotalamické, pituitární a gonadální dysfunkce:

Gonadorelin stimuluje uvolňování gonadotropinu, který působí na hypofýzu. V případě dlouhodobé pituitární involuce může být zapotřebí opakované podání (injekce nebo pulsní léčba) s cílem zahájit sekreci gonadotropinu.

• Podání jednorázové dávky:

  K rozlišení mezi periferní gonadální dysfunkcí a centrální dysfunkcí (hypotalamická nebo

  pituitární insuficience).

• Opakované dávky nebo infuze:

  K rozlišení mezi pituitární a hypotalamickou gonadální dysfunkci (primární nebo sekundární „hypotalamická“ amenorhea nebo hypogonadotropní hypogonadismus způsobený nedostatkem nebo absencí endogenního gonadorelinu).

  U tumorů (např. kraniofaryngeomy, adenomy hypofýzy) se výše uvedená vyšetření používají

  k diagnóze a sledování dysfunkce hypotalamu a hypofýzy.

K diagnostickému podání se používají jednorázové dávky 25 µg nebo 100 µg i.v. Je rovněž možné provést opakovanou stimulaci v intervalech několika hodin nebo pulsní infuzi.

Dospělí:

i.v. injekční bolus 100 µg gonadorelinu odpovídající 1 ampulce LHRH Ferring.

Děti:

i.v. injekční bolus 60 µg gonadorelinu/m² tělesného povrchu, min. 25 µg gonadorelinu, což odpovídá ¼ ampulky LHRH Ferring.

Jedna ampulka s 1 ml injekčního roztoku je určena pro jednorázovou aplikaci. Zbývající roztok se znehodnotí.

Diagnostický injekční roztok LHRH Ferring se podává intravenózně. Provedení GnRH testu (injekce jednorázové dávky):

• - ^oodběr 2 ml krve ke stanovení výchozí hladiny LH a FSH.

  • poté i.v. injekční bolus 25-100 µg gonadorelinu.

  • po 30 minutách a v případě potřeby ještě po 60, 90, 120 minutách odběry 2 ml krve na radioimunologické stanovení LH a FSH v séru.

Interpretace

Maximální vzestup LH a FSH lze očekávat po 30 minutách. Po bolusovém podání gonadorelinu se při normální funkci hypofýzy za předpokladu normálních až zvýšených úvodních hladin považuje za normální odpověď zvýšení LH o faktor 3 nebo 4.

Test provedený jednou může podat pouze důkaz o dostupnosti hypofyzárních gonadrotropinů. Jednorázové podání gonadorelinu však není vhodné pro odlišení hypotalamické a hypofyzární poruchy v každé situaci. K vyhodnocení pituitární rezervy gonadotropinů a k rozlišení mezi pituitární a hypotalamickou poruchou je nezbytný opakovaný test nebo pulsní stimulace GnRH.

Jako alternativu lze použít LUTREPULSE s LUTREPULSE Manager.

U žen podléhá reakce LH a FSH na stimulaci gonadorelinem cyklickému kolísání. Vzestup

v luteální fázi je dvojnásobný oproti časné folikulární fázi.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Při poruše funkce jater nebo ledvin může být působení gonadorelinu při stejné dávce delší nebo silnější.

Přecitlivělost na gonadorelin nebo na jinou pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1. Gonadorelin je kontraindikován v těhotenství.

Gonadorelin by se měl s opatrností používat u pacientů s adenomem hypofýzy, protože byl hlášen hemoragický infarkt (apoplexie hypofýzy).

Při provádění stimulačního testu pomocí LHRH Ferring ve folikulární fázi může být vyvolána ovulace. Ve 3 dnech následujících po testu by měla dotyčná používat kontraceptiva (např. kondom).

Aplikace LHRH Ferring může vést k pozitivnímu výsledku dopingových testů. Aplikace LHRH Ferring jako dopingu může vést k poškození zdraví.

U pacientů s adenomem hypofýzy byly pozorovány ojedinělé případy přechodných neurologických symptomů a apoplexie hypofýzy, zejména v kombinaci s podáváním TRH (protirelin). V těchto případech musí být podávání gonadorelinu pro účely diagnózy pečlivě zváženo.

Výsledky testů se mohou lišit při použití léčivých přípravků, které ovlivňují pituitární sekreci gonadotropinu, jako jsou androgeny, estrogeny, gestageny nebo glukokortikoidy. Hladina gonadotropinu může být dále dočasně zvýšena po podání spironolaktonu, mírně zvýšena po levodopě a potlačena po podání perorálních kontraceptiv a dioxinu. Současné používání léčivých přípravků vyvolávajících zvýšení hladiny prolaktinu (fenothiazin, antagonisté dopaminu a metoklopropamid) může snížit reakci po podání gonadorelinu.

Nejsou k dispozici data o použití LHRH v těhotenství.

Ve studiích na zvířatech byla sledována reprodukční toxicita. Neexistují doklady o teratogenním riziku způsobeným gonadorelinem (viz bod 5.3).

Během těhotenství a kojení nevykazuje test s gonadorelinem relevantní výsledky, protože je uvolňování LH blokováno zvýšenou hladinou estrogenu. Proto je stimulace hypofýzy gonadorelinem omezena. Gonadorelin je kontraindikován v těhotenství. O aplikaci při kojení nejsou k dispozici žádné údaje.

Neuplatňují se.

* U pacientů s adenomy hypofýzy; velmi vzácně byly u pacientů s tumorem hypofýzy pozorovány symptomy jako bolesti hlavy, poruchy vědomí, ochrnutí mozkových nervů, zhoršení zraku až amauróza a hemiplegie.

** Např. bronchiální obstrukce, zrychlená tepová frekvence, návaly, svědění, otoky, svědění a zčervenání obličeje, víček a rtů.

*** Místní reakce (zčervenání), případně spolu s bolestmi, svěděním a otoky.

**** Při pulsní terapii gonadorelinem byly pozorovány ojedinělé případy anafylaktického šoku. Jako u každého intravenózního podání peptidů nelze vyloučit anafylaktické reakce.

Dále byly pozorovány vegetativní reakce jako bolesti břicha, bolesti hlavy a nevolnost a dále pak hormonální reakce jako silnější menstruační krvácení nebo silnější vaginální výtok.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Zvýšení dávky nad doporučenou maximální dávku může vést k reverzibilní inhibici funkce hypofýzy.

V případě předávkování mohou nastat nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Jelikož se gonadorelin z organismu vylučuje rychle, nejsou v případě předávkování nutná žádná opatření.