TECHNESCAN PYP 20MG Kit pro radiofarmakum

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

1. Značení erytrocytů pro scintigrafii krevního oběhu Důležité indikace:

   • angiokardioscintigrafie:

     • hodnocení ejekční frakce komor

     • hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny

     • zobrazení fází kontrakce myokardu

   • zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit pro detekci hemangiomů

   • diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT

2. Určení objemu krve

3. Scintigrafie sleziny

Dávkování

Dospělí

a) Scintigrafie krevního oběhu

Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí při in vivo nebo po in vitro značení je 890 MBq (740 – 925 MBq).

b) Určení objemu krve

Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po in vitro značení jsou 3 MBq (1 - 5 MBq).

c) Scintigrafie sleziny

Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po in vitro značení denaturovaných erytrocytů je 50 MBq (20 - 70 MBq).

Optimální množství neaktivních cínatých iontů pro přípravu značených erytrocytů metodou in vivo a in vitro je 10 až 20 µg/kg tělesné hmotnosti dospělého. Zejména při značení in vitro nemá být toto množství cínu překročeno.

Technecistan-(^99mTc) sodný se aplikuje přímo pacientovi (in vivo metoda) nebo se přidává do reakční směsi (in vitro metoda) po 30 minutách.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů může být zvýšena radiační zátěž, proto je potřeba pečlivě zvážit aktivitu, která bude podána.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit s ohledem na klinickou potřebu a po vyhodnocení poměru možných rizik k očekávaným přínosům vyšetření pro tuto skupinu pacientů.

Aktivita pro aplikaci dětem a dospívajícím se určuje dle dávkovacího schématu EANM (Paediatric dosage card) verze 2016 pro indikaci:

Scintigrafie krevního oběhu:

A [MBq]podaná = 56,0 x násobek dle tabulky 1

Scintigrafie sleziny:

A [MBq]podaná = 2,8 x násobek dle tabulky 1

Tabulka 1

Pro scintigrafii krevního oběhu u velmi malých dětí (do jednoho roku) je minimální dávka pro aplikaci značených erytrocytů, která ještě zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení 80 MBq. Pro scintigrafii sleziny je minimální potřebná aktivita 20 MBq.

Způsob podání

Vícedávkov á lahv ička. K intravenózní injekci.

Tento léčivý přípravek je potřeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Pokyny k rekonstituci viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Nejprve se provede rekonstituce lyofilizátu pyrofosfátu cínatého (látka není radioaktivní) 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce.

Metoda značení erytrocytů in vivo:

Po injekční aplikaci rekonstituovaného roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem se po 30 minutách aplikuje technecistan(^-99mTc) sodný.

Metoda značení erytrocytů in vitro:

• Je odebráno 6 ml krve pacienta.

• Po in vitro inkubaci připraveného rekonstituovaného neaktivního roztoku s odebraným vzorkem krve nebo s oddělenými erytrocyty následuje po 30 minutách přidání technecistanu-(99mTc) sodného.

• Po druhé in vitro inkubaci erytrocytů následuje po 30 minutách aplikace označených červených krvinek zpět pacientovi.

  Upravená metoda značení erytrocytů in vivo (in vivo/in vitro):

• Aplikace rekonstituovaného roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem zabezpečí in vitro nasycení erytrocytů cínatými ionty.

• Je odebrán vzorek krve a je provedeno in vitro označení přidáním technecistanu-(99mTc) sodného.

• Následuje aplikace zpět pacientovi.

  Denaturace značených erytrocytů:

• Po In vitro značení erytrocytů (viz výše) následuje jejich denaturace např. zahříváním při teplotě 49 - 50°C po dobu 25 minut.

• Následuje aplikace označených erytrocytů zpět pacientovi.

Získání zo brazení

Angiokardioscintigrafie:

Začátek zobrazení je možný ihned po aplikaci aktivity.

Okultní krvácení v GIT:

Jelikož se krvácení v GIT vyskytuje většinou intermitentně, doporučuje se, kromě iniciálního vyšetření ihned po aplikaci, provést několik zobrazení během 24 hodin.

Scintigrafie sleziny:

Zobrazení se provádí od 30 do 120 minut po aplikaci aktivity. V případě doplňkového vyšetření sleziny má být provedeno vyšetření celého břicha. V případě ruptury bránice v důsledku předchozího zranění, je vhodné provést také vyšetření hrudníku.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Potenciální výskyt hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí

Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, musí být podání přípravku okamžitě ukončeno a

v případě potřeby má být zahájena intravenózní léčba. Aby bylo možno v naléhavém případě okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s očekávaným přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být vždy nejmenší, která ještě zajistí potřebnou diagnostickou informaci.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosu vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich může být zvýšena radiační zátěž.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je nutné zvláště pečlivě uvážit diagnostický přínos a nutnost aplikace vzhledem ke skutečnosti, že efektivní dávka

na MBq je vyšší než u dospělých, viz bod 11.

Příprava pacienta

Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a poté má být po několik hodin po vyšetření pobízen

k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiační zátěž. Po vyšetření

Po dobu 2 hodin po podání označených erytrocytů nebo technecistanu-(^99mTc) sodného je zakázán blízký kontakt

s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Opakování scintigrafického vyšetření

Vzhledem k dlouhodobé vazbě cínu na červené krvinky se nedoporučuje opakování vyšetření dříve, než

za 3 měsíce.

Interakce s jodovanými kontrastními látkami

Doporučuje se provádět scintigrafii pomocí erytrocytů značených techneciem-99m před aplikací jodovaných kontrastních látek. V opačném případě může být negativně ovlivněna účinnost značení (viz bod 4.5).

Obsah sodíku

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znaměná, že je v podstatě „bez sodíku“. V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podaného pacientovi vyšší než 1 mmol. To je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Opatření s ohledem na rizika pro životní prostředí viz bod 6.6.

Bylo popsáno snížení účinnosti značení erytrocytů vlivem heparinu, nadměrného množství cínu, sloučenin hliníku, prazosinu, methyldopy, hydralazinu, derivátů digitalisu, chinidinu, betablokátorů (např. propanolol), blokátorů

kalciových kanálů (např. verapamil, nifedipin), nitrátů (např. nitroglycerin), antracyklinových antibiotik, jodovaných kontrastních látek a teflonových katetrů (reakce cínatých iontů s katetrem).

Ženy, které můžou otěhotnět

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám, které můžou otěhotnět, je nutno vždy pátrat po možném

těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota (pacientce vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je třeba pacientce nabídnout alternativní techniky bez použití ionizujícího záření (pokud jsou k dispozici).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se v průběhu těhotenství provádí pouze nezbytná vyšetření, u kterých předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.

Aplikace 925 MBq představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 3,6 mGy.

Kojení

Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné podání radionuklidu odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Technecistan-(^99mTc) sodný je vylučován do lidského mateřského mléka. Je-li aplikace nezbytná, v závislosti na metodě použité k označení erytrocytů, je nutné přerušit kojení zhruba na dobu 12 hodin po podání injekce

s technecistanem-(^99mTc) sodným (in vivo metoda označení) nebo na dobu 4 hodin po podání označených erytrocytů (jiné metody značení) a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.

Po dobu 2 hodin je zakázán blízký kontakt s kojencem (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o možném škodlivém vlivu přípravku Technescan PYP na fertilitu nejsou k dispozici.

Technescan PYP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Jelikož je při aplikaci maximální doporučené aktivity 925 MBq efektivní dávka 6,5 mSv, je výskyt těchto nežádoucích účinků považován za málo pravděpodobný.

Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Tato hlášení popisují anafylaktoidní, vazovagální účinky a reakce v místě aplikace injekce.

Nežádoucí účinky členěné dle třídy orgánových systémů

* frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit Anafylaktoidní reakce

Hlášené anafylaktoidní reakce byly mírné až středně závažné, nicméně výskyt závažných reakcí není možné vyloučit. Pokud se vyskytne anafylaktoidní reakce, léčivý přípravek se nesmí dále podávat. Aby bylo možno

v naléhavém případě okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení (včetně endotracheální trubice a ventilátoru).

Vazovagální reakce

Vazovagální reakce jsou s největší pravděpodobností způsobeny samotným vyšetřením, zejména u úzkostných pacientů, nicméně není možno vyloučit i příspěvek samotného přípravku.

Reakce v místě aplikace

Reakce v místě aplikace injekce mohou zahrnovat vyrážky, pruritus, celulitidu, otok, zánět a bolest. Ve většině případů jsou tyto účinky pravděpodobně způsobeny extravazací. Rozsáhlá extravazace může vyžadovat

chirurgické ošetření.

Pediatrická populace

Je nutné vzít v potaz, že efektivní dávka na MBq je vyšší, než u dospělých (viz bod 11 „Dozimetrie“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě náhodného předávkování přípravkem Technescan PYP jsou možnosti léčby omezené, jelikož eliminace daného radiofarmaka je závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.

V případě předávkování technecistanem-(^99mTc) sodným se doporučuje forsírovaná diuréza a časté močení.