DIOSMIN STADA 500MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DIOSMIN STADA 500MG
Přípravek Diosmin STADA je indikován u dospělých k léčbě:
-
příznaků a projevů chronického žilního onemocnění, jako je bolest, pocit těžkosti, noční křeče, edém a trofické změny dolních končetin,
-
příznaků souvisejících s akutním hemoroidálním onemocněním.
Dávkování
Chronické žilní onemocnění
Obvyklá denní dávka jsou 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve 2 dílčích dávkách. Léčba má pokračovat po dobu nejméně 4 až 5 týdnů.
Akutní hemoroidální onemocnění
Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet (3 tablety podané dvakrát denně). Během následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety (2 tablety podané dvakrát denně).
Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu jsou 2 tablety (1 tableta podaná dvakrát denně). U této indikace je přípravek Diosmin STADA určen pouze ke krátkodobému použití.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů nemá být přípravek Diosmin STADA používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Zvláštní populace
Nebyly provedeny žádné studie dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo
u starších osob.
Způsob podání Perorální podání.
Tablety je nutno užít vcelku během jídla a zapít dostatečně tekutinou.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů s chronickými žilními onemocněními je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženým životním stylem:
-
je třeba vyhnout se dlouhodobé expozici slunečnímu záření a dlouhodobému stání,
-
má být udržována přiměřená tělesná hmotnost,
-
nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit oběh.
Zvláštní péče se doporučuje, pokud se stav s léčbou zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žíly, subkutánní indurace, silná bolest, vředy na kůži nebo atypické příznaky, např. náhlý otok jedné nebo obou nohou.
Přípravek Diosmin STADA není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Léčba příznaků akutního hemoroidálního onemocnění nenahrazuje specifickou léčbu dalších onemocnění konečníku. Léčba má být pouze krátkodobá. Pokud symptomy přetrvávají, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba má být přehodnocena.
Přípravek Diosmin STADA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Diosmin STADA obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Z post-marketingových zkušeností nebyly dosud hlášeny žádné lékové interakce s jinými léčivými přípravky.
Těhotenství
O použití léčivé látky u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj (viz bod 5.3). U těhotných žen je nutno postupovat opatrně.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit/odložit léčbu (tímto přípravkem) s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz
bod 5.3).
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě celkového bezpečnostního profilu se neočekává žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla mírná. Souvisely hlavně
s gastrointestinálními poruchami (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení). Tabulkový seznam nežádoucích účinků
| Třídy orgánovýchsystémů | Časté(≥ 1/100 až< 1/10) | Méně časté(≥ 1/1000 až< 1/100) | Vzácné(≥ 1/10 000 až< 1/1000) | Není známo (z dostupnýchúdajů nelze určit) |
| Poruchynervového systému | Bolest hlavy,malátnost,vertigo | |||
| Gastrointestinálníporuchy | Průjem, dyspepsie, nauzea,zvracení | Kolitida | Bolest břicha | |
| Poruchy kůžea podkožní tkáně | Pruritus, vyrážka, kopřivka | Edém obličeje, rtů a víček, angioedém (výjimečně) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - DIOSMIN STADA 500MG
Farmakoterapeutická skupina: Vazoprotektiva, bioflavonoidy; ATC kód: C05CA03. Mechanismus účinku
Účinek na žíly
Diosmin STADA snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu.
Účinek na mikrocirkulaci
Diosmin STADA snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci. Má také protizánětlivý účinek díky působení na syntézu prostaglandinů.
Farmakodynamické účinky
Účinky na žilní tonus
Diosmin STADA zvyšuje žilní tonus a tudíž snižuje venózní kapacitu, distenzibilitu a stázu krve:
venózní okluzní rtuťová pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.
Účinky na lymfatický systém
Diosmin STADA stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje drenáž intersticiálního prostoru a zvyšuje
tok lymfy.
Účinky na mikrocirkulaci
Kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi diosminem a placebem. U pacientů s kapilární fragilitou zvyšuje léčba diosminem kapilární rezistenci a snižuje klinické projevy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie prokázaly terapeutickou účinnost přípravku při léčbě známek a příznaků zjištěného chronického žilního onemocnění (chronic venous disease, CVD) a při léčbě akutního hemoroidálního onemocnění.
Absorpce
Po perorálním podání se mikronizovaný diosmin ve střevě rychle hydrolyzuje střevní flórou
a absorbuje se jako aglykonový derivát, diosmetin. Perorální biologická dostupnost je přibližně 60 %.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Diosmetin je extenzivně metabolizován na fenolové kyseliny nebo na jejich glycinové konjugované deriváty, které jsou vylučovány močí. Hlavním metabolitem v lidské moči je kyselina m- hydroxyfenylpropionová, která se převážně eliminuje ve své konjugované formě. Metabolity
identifikované v malých množstvích zahrnují kyselinu fenolovou, odpovídající kyselině 3-hydroxy-4- methoxybenzoové a kyselině 3-methoxy-4-hydroxyfenyloctové.
Eliminace
Eliminace mikronizovaného diosminu je poměrně rychlá, přičemž přibližně 34 % dávky diosminu
radioaktivně značeného 14C se vyloučí močí a stolicí během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina dávky je vyloučena ve stolici jako nezměněný diosmin nebo diosmetin, avšak tyto dvě sloučeniny nejsou vylučovány močí.
Eliminační poločas diosmetinu vykazoval průměrnou hodnotu 31,5 hodin, v rozpětí 26 až 43 hodin.
Farmaceutické údaje - DIOSMIN STADA 500MG
Jádro tablety:
Želatina
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Mikrokrystalická celulóza (E 460) Mastek
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Opadry OY-L28900 bílá (obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před světlem.
PVC-PVDC/Al blistry.
Velikosti balení: 30, 60, 90, 120, 150 nebo 180 potahovaných tablet v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.