OMEPRAZOLE OLIKLA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Omeprazole Olikla 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou indikovány pro dospělé a děti starší 1 roku a

s tělesnou hmotností 10 kg nebo vyšší: Dospělí

Prevence

Prevence relapsu duodenálních vředů.

Prevence relapsu žaludečních vředů.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů způsobených NSAID u rizikových pacientů.

Léčba

Léčba duodenálních vředů. Léčba žaludečních vředů.

Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby gastroduodena v kombinaci s vhodnými

antibiotiky.

Léčba refluxní ezofagitidy.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou. Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu.

Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu.

Děti starší než 4 roky a dospívající

Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky.

Dávkování

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučená dávka přípravku Omeprazole Olikla u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení během dalších dvou

týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu

jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů

K prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace

H. pylori není možná, se doporučuje podávat 20 mg přípravku Omeprazole Olikla jednou denně. U některých pacientů může být dostatečná dávka 10 mg denně. (Tobolka přípravku Omeprazole Olikla je nedělitelná, v případě potřeby úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci). Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Omeprazole Olikla jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů

Doporučená dávka přípravku Omperazole Olikla k prevenci relapsu u pacientů se špatně

reagujícím žaludečním vředem je 20 mg jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mg omeprazolu jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby gastroduodena

Výběr antibiotika k eradikaci H. pylori má respektovat individuální snášenlivost pacientem a národní, regionální a místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.

• Omeprazole Olikla 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo

• Omeprazole Olikla 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400

  mg

  (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo

• Omeprazole Olikla 40 mg jednou denně, amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), oba třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je pacient nadále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID

Doporučená dávka přípravku Omeprazole Olikla k léčbě žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů.

U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

K prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových

pacientů (věk > 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předchozí anamnéza krvácení do horní části zažívacího traktu) je doporučena dávka přípravku Omeprazole Olikla 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka přípravku Omeprazole Olikla je 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů.

U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

Doporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je 10 mg

omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na podání 20–40 mg přípravku Omeprazole Olikla jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Omeprazole Olikla denně. Pacienti mohou dobře reagovat už na 10 mg denně, a proto je třeba upravit dávku individuálně.

Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání 20 mg přípravku

Omeprazole Olikla denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu

U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem je dávkování potřeba přizpůsobit

individuálně a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je 60 mg omeprazolu denně. Všichni pacienti s těžkou formou nemoci, kteří

nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů byli

udržováni v remisi dávkami 20–120 mg omeprazolu denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg omeprazolu má být dávka rozdělena na dvě denní dávky.

Pediatrická populace

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučené dávkování je následující:

* Tobolka přípravku Omeprazole Olikla 20 mg je nedělitelná, v případě potřeby úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4–8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 2–

4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2–4 týdnech léčby, pacient má být dále vyšetřen.

Děti starší než 4 roky a dospívající

Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori

Při výběru vhodné kombinované léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní doporučení k bakteriální rezistenci, délku léčby (nejčastěji 7 dnů, avšak někdy až 14 dnů) a správné použití antibakteriálních látek.

Léčba má být vedena lékařem specialistou. Doporučené dávkování je následující:

* Tobolka Omeprazole Olikla je nedělitelná, v případě potřeby úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být dostatečná denní dávka 10–20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Způsob podání

Tobolky přípravku Omeprazole Olikla se doporučuje podávat ráno, spolknout je v celku a zapít

polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmějí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, a děti, které umějí pít nebo polykat polotuhou stravu

Pacienti mohou tobolku otevřít, obsah spolknout a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat obsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném pyré, nebo v neperlivé vodě.

Pacienty je třeba upozornit, že tuto disperzi je třeba užít okamžitě (nebo během 30 minut) a vždy ji těsně před vypitím promíchat, sklenici ještě jednou vypláchnout polovinou sklenice vody a obsah vypít.

Alternativně mohou pacienti obsah tobolky vysát a pelety spolknout a zapít polovinou sklenice vody. Enterosolventní pelety se nesmějí kousat.

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPI), podávat současně

s nelfinavirem (viz bod 4.5).

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku (např. významný úbytek tělesné hmotnosti z nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza nebo meléna) a při přítomnosti

žaludečního vředu či podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat příznaky onemocnění a oddálit stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a PPI se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je souběžné podávání atazanaviru a PPI nevyhnutelné, doporučuje se provádět klinické monitorování (např. stanovení virové nálože) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg

omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na paměti u pacientů se sníženými tělesnými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Při zahájení nebo ukončení léčby omeprazolem je třeba vzít v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce není jasný.

K prevenci tohoto rizika je třeba se vyhnout souběžnému podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Těžká hypomagnezemie byla hlášena u pacientů léčených PPI, jako je omeprazol, po dobu nejméně tří měsíců a ve většině případů po dobu jednoho roku. Mohou se objevit závažné projevy hypomagnezemie, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie, které však mohou začít nenápadně a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů se hypomagnezemie zmírnila po suplementaci hořčíku a vysazení PPI.

U pacientů, u kterých se očekává delší léčba nebo kteří užívají PPI společně s digoxinem nebo léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnezemii (např. diuretika), mají zdravotničtí

pracovníci zvážit měření hladiny hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně v jejím průběhu.

Velmi vzácně a vzácně byly v kombinaci s léčbou omeprazolem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

PPI, obzvláště pokud jsou užívány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (>1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a obratlů, a to především u starších osob nebo v přítomnosti jiných známých rizikových faktorů. Observační studie naznačují, že PPI mohou zvyšovat celkové riziko zlomeniny o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být léčeni

podle současných klinických doporučení a mají mít dostatečný příjem vitaminu D a vápníku.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,

zejména v oblastech kůže vystavených slunci, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, má pacient okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit ukončení léčby přípravkem Omeprazole Olikla. SCLE, který se vyvinul po předchozí terapii některým PPI, může zvyšovat riziko SCLE i při podávání jiných PPI.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením na neuroendokrinní nádory. Aby se zabránilo této interferenci, má být léčba omeprazolem přerušena alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, měření se má opakovat po 14 dnech od přerušení léčby PPI.

Porucha renální funkce

U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná léčba.

Léčba PPI může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a

Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridioides difficile (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, obzvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti pravidelně sledováni.

Pediatrická populace

Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se nedoporučuje.

Pomocné látky

Sacharóza:

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na pH

Snížená žaludeční acidita v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léčivých látek s absorpcí závislou na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavir

Plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru se při souběžném podávání omeprazolu snižují.

Souběžné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru o přibližně 40 % a průměrná expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o

přibližně 75–90 %. Interakce může zahrnovat také inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání

omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke

kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice atazanaviru o přibližně 30 % ve srovnání s podáváním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou

denně.

Digoxin

Souběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilo

biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je však třeba

opatrnosti, pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. Monitorování terapeutických hladin digoxinu má být zintenzivněno.

Klopidogrel

Výsledky studií u zdravých subjektů prokázaly farmakokinetickou (PK)/farmakodynamickou (PD) interakci mezi klopidogrelem (300 mg nasycovací dávka/75 mg denní udržovací dávka) a

omeprazolem (80 mg p.o. denně), která má za následek sníženou expozici aktivnímu metabolitu

klopidogrelu v průměru o 46 % a snížení maximální inhibice (ADP indukované) agregace krevních destiček v průměru o 16 %.

Z observačních i klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje o klinických důsledcích PK/PD interakce omeprazolu ve smyslu závažných kardiovaskulárních příhod. Z preventivních důvodů je třeba zabránit současnému užívání omeprazolu a klopidogrelu (viz bod 4.4).

Jiné léčivé látky

Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinická účinnost může být ovlivněna. V případě posakonazolu a erlotinibu je třeba se souběžnému podávání vyhnout.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, hlavního enzymu v metabolismu omeprazolu.

Metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížen a systémová expozice těmto látkám zvýšena.

Příklady takových látek jsou R-warfarin a jiní antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol v dávce 40 mg podávaný zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvyšoval hodnotu Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 % a hodnoty jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.

Fenytoin

Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů po

zahájení léčby omeprazolem, a v případě, že je upravována dávka fenytoinu. Monitorování a úprava dávky jsou nutné po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Sachinavir

Souběžné podávání omeprazolu a sachinaviru/ritonaviru vedlo ke zvýšení plazmatických

hladin sachinaviru o přibližně 70 % spojenému s dobrou tolerancí HIV pozitivními pacienty.

Metotrexát

Při současném podávání s PPI bylo u některých pacientů hlášeno zvýšení hladin methotrexátu. Při

podávání vysokých dávek methotrexátu může být nutné zvážit dočasné přerušení léčby omeprazolem.

Takrolimus

Souběžné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových koncentrací takrolimu. Namístě je zesílené monitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu), a pokud je to nutné, je třeba upravit dávkování takrolimu.

Vliv dalších léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Vzhledem k tomu, že omeprazol je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jako inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. klarithromycin a vorikonazol) mohou zvyšovat sérové hladiny omeprazolu snížením rychlosti metabolismu omeprazolu.

Souběžná léčba vorikonazolem vedla k více než zdvojnásobení expozice omeprazolu. Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly dobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku

omeprazolu. O úpravě dávky je však třeba uvažovat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a tehdy, pokud je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky známé jako induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) mohou snižovat sérové koncentrace omeprazolu zvýšením rychlosti jeho metabolismu.

Těhotenství

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1 000 ukončených těhotenství) ukazují, že omeprazol nemá žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Omeprazol lze užívat v průběhu těhotenství.

Kojení

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by při užívání doporučených dávek ovlivňoval kojené dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu podávanou perorálně nenaznačují účinky

s ohledem na fertilitu.

Omeprazole Olikla pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1–10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost a nauzea/zvracení.

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky nebo podezření na ně byly zaznamenány v průběhu klinického

hodnocení s omeprazolem a po uvedení přípravku na trh. Žádný nežádoucí účinek nebyl závislý na

dávce. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů

(SOC).

Kategorie frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pediatrická populace

Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena u celkem 310 dětí ve věku 0 až 16 let s onemocněním

souvisejícím s poruchou acidity. Existují omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti od 46 dětí, které dostávaly udržovací léčbu omeprazolem během klinické studie těžké erozivní ezofagitidy po dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě.

Neexistují žádné dlouhodobé údaje týkající se účinků léčby omeprazolem na pubertu a růst.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Existují pouze omezené informace o vlivu předávkování omeprazolem u člověka.

V literatuře je popsána aplikace dávek až 560 mg a výjimečně byly hlášeny případy, kdy jednotlivá perorální dávka dosáhla až 2 400 mg omeprazolu (tj. 120násobně vyšší než obvyklá doporučená jednotlivá dávka). Byly hlášeny nauzea, zvracení, závrať, bolest břicha, průjem a bolest hlavy.

Ojediněle byly popisovány také apatie, deprese a zmatenost.

Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. Rychlost eliminace farmaka u vyšších dávek (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna. Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.