KREON 25000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní insuficienci pankreatu způsobené cystickou fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou, pankreatektomií nebo karcinomem pankreatu).

Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem, dospívajícím a dospělým pacientům.

Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy. Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy. Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se postupně zvyšuje za pečlivého sledování

pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu. Pacienty je třeba poučit, aby si nezvyšovali dávku sami.

Úprava dávkování může vyžadovat několik dní.

Na základě doporučení „Cystic Fibrosis (CF) Consensus Conference“, „US CF Foundation case-control study“ a „UK case-control study“ lze navrhnout následující obecné dávkování pro náhradu pankreatických enzymů.

Děti

Dávkování enzymů podle tělesné hmotnosti má začít 1 000 jednotkami lipázy/kg tělesné hmotnosti a jídlo pro děti mladší 4 let a 500 jednotkami lipázy/kg tělesné hmotnosti a jídlo pro děti nad 4 roky věku.

Dospívající a dospělí

Dávkování enzymů podle hmotnosti se zahajuje 500 jednotkami lipázy/kg tělesné hmotnosti a jídlo.

Všechny věkové skupiny

Dávkování má být upraveno podle závažnosti onemocnění, výskytu steatorhey a udržování dobrého stavu výživy. Pacienti nemají překročit dávku 2 500 jednotek lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo nebo 10 000 jednotek lipázy Ph.Eur. na kilogram tělesné hmotnosti za den nebo 4 000 jednotek lipázy Ph.Eur. na gram přijatého tuku. U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají více než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den byl hlášen výskyt fibrotizujicí kolonopatie (viz bod 4.4).

Dávkování má být individuální, určené stupněm maldigesce pacienta a obsahem tuku v jídle. Potřebná dávka podávaná s hlavním jídlem se pohybuje přibližně od 25 000 do 80 000 jednotek lipázy. Se svačinami se podává polovina individuální dávky.

Způsob podání

Doporučuje se užívat enzymy během jídla nebo ihned po něm.

Tobolky se mají polykat celé, nerozdrcené a nerozkousané, s dostatečným množstvím tekutiny. Užívají se během nebo bezprostředně po každém hlavním jídle nebo svačině.

Pokud polknutí tobolky činí obtíže, např. dětem či starším lidem, lze tobolky opatrně otevřít a minimikropelety přidat k měkkému kyselému jídlu (pH<5,5), které nevyžaduje kousání, nebo podat minimikropelety s kyselou tekutinou (pH<5,5). To může být např. jablečná dřeň nebo jogurt nebo jablečná, pomerančová nebo ananasová šťáva. Tato směs nemá být skladována. Enterosolventní pelety nemají být míseny s vodou, mlékem nebo horkým jídlem.

Drcení a kousání minimikropelet nebo jejich mísení s potravou nebo tekutinou s pH vyšším než 5,5 může narušit ochrannou enterosolventní vrstvu. To může vyvolat předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, což může mít za následek sníženou účinnost a podráždění sliznic.

Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstával v ústech.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Fibrotizujicí kolonopatie

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívali přípravky s vysokými dávkami pankreatinu, byl hlášen vznik striktur v oblasti tlustého střeva a ileocekálního přechodu s následnou obstrukcí (fibrotizujicí kolonopatie). Jako preventivní opatření mají být neobvyklé abdominální příznaky nebo jejich změny vyšetřeny lékařem, aby se vyloučila možnost fibrotizujicí kolonopatie, zvláště pokud pacient užívá více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den. Léčba pankreatinem má být přerušena až do úplného vymizení příznaků.

Anafylaktická reakce

Vzácně byly při užívání přípravků s obsahem pankreatických enzymů hlášeny anafylaktické reakce. Pacienty je nutné poučit, aby okamžitě přerušili léčbu a vyhledali lékařskou první pomoc, pokud se tato reakce objeví.

U pacientů s alergií na vepřovou bílkovinu je třeba opatrnosti, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků způsobených hypersenzitivitou.

Podráždění sliznice dutiny ústní

V případě, že jsou tobolky kousány nebo drženy v ústech delší dobu, může se objevit bolest, podráždění (stomatitida), krvácení nebo vznik vředů v ústech. Vypláchnutí úst a vypití sklenice vody může pomoci zmírnit počínající známky podráždění úst.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Studie interakcí nebyly prováděny.

Těhotenství

Údaje o použití vepřových pankreatických enzymů u těhotných žen nejsou žádné nebo jsou pouze omezené (méně než 300 výsledků těhotenství). Nejsou k dispozici informace ze studií na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale studie na zvířatech neprokázaly absorpci vepřových pankreatických enzymů. Proto se nepředpokládá žádná reprodukční nebo vývojová toxicita.

Tento léčivý přípravek může být během těhotenství užíván, pokud je to nezbytné k zajištění odpovídající nutriční podpory těhotných žen s exokrinní pankreatickou insuficiencí.

Kojení

Účinky na novorozence/kojence se neočekávají, protože celková expozice pankreatickým enzymům

u kojících žen je zanedbatelná.

Přípravek Kreon může být během kojení užíván.

Pokud je to v těhotenství a při kojení potřebné, může být přípravek Kreon užíván, a to v dávkách, které jsou dostatečné k zabezpečení odpovídajícího nutričního stavu.

Fertilita

Účinky na fertilitu se neočekávají, protože pankreatické enzymy se z gastrointestinálního traktu nevstřebávají.

Přípravek Kreon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů.

Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými při užívání přípravků obsahujících pankreatické enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizujicí kolonopatie (viz bod 4.4).

V klinických studiích bylo vystaveno přípravku Kreon více než 1000 pacientů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, které byly převážně mírné nebo středně závažné.

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky v níže uvedených frekvencích:

*Při používání přípravku v praxi byly pozorovány následující příznaky hypersenzitivity:

generalizovaná vyrážka, angioedém, otok rtů, otok sliznice dutiny ústní a obličeje, pálení a otok kolem očí, astmatické obtíže. Navíc byla při anafylaktickém šoku hlášena tachykardie a hypotenze.

Pediatrická populace

V dětské populaci nebyly zjištěny žádné zvláštní nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků byly u dětí s cystickou fibrózou podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Chronické užívání vysokých dávek přípravků obsahujících pankreatické enzymy je spojováno s fibrotizujicí kolonopatií a následně v některých případech se strikturami střeva (viz body 4.2 a 4.4).

Nadměrně vysoké dávky pankreatinu byly hlášeny ve spojitosti s hyperurikosurií a hyperurikemií.