NUTRINEAL PD4 WITH AMINOACIDS 1,1% Roztok pro peritoneální dialýzu

Přípravek Nutrineal je na glukóze nezaložený roztok pro peritoneální dialýzu a je doporučován jako součást režimu peritoneální dialýzy k léčbě pacientů s chronickým renálním selháním. Obzvláště je doporučován pacientům s malnutricí léčených peritoneální dialýzou.

Dávkování

Režim léčby, četnost podání, objem výměny, prodlevu a délku dialýzy má stanovit a kontrolovat

ošetřující lékař.

Léčba má být přehodnocena, nedojde-li do 3 měsíců ke zlepšení klinického stavu a biochemických parametrů pacienta.

Dospělí: Doporučenou dávkou pro 70 kg vážícího pacienta je jedna výměna peritoneální dialýzy jedním 2litrovým nebo 2,5litrovým vakem za den. U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude možná nutné plnicí objem zmenšit v závislosti na velikosti těla. Ve výjimečných případech může být indikováno jiné dávkování, ale dávka nemá přesáhnout dvě výměny za den. Je třeba vzít v úvahu, že doporučený celkový denní příjem proteinů u dospělých dialyzovaných pacientů je větší nebo roven 1,2 g/kg tělesné hmotnosti.

Dvoulitrový vak přípravku Nutrineal obsahuje 22 g aminokyselin, což odpovídá 0,30 g/kg tělesné hmotnosti/24 hodin (přibližně 25 % požadované denní dávky proteinů) u dospělého dialyzovaného pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Starší pacienti: jako dospělí

Děti a dospívající: Bezpečnost a účinnost léčby u dětských pacientů nebyla stanovena. Pokud je přípravek Nutrineal použit, je doporučené dávkování jedna výměna denně. Je nutné vyhodnotit klinický přínos podání přípravku Nutrineal vzhledem k rizikům nežádoucích účinků u této skupiny pacientů.

Pro děti od 2 let a starší je podle tolerance doporučován plnící objem od 800 do 1400 ml/m²

s maximálním množstvím 2 000 ml. Pro děti mladší než 2 roky jsou doporučovány plnící objemy od 200 do 1000 ml/m² .

Způsob podání

Přípravek Nutrineal je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen k intravenóznímu

podání.

Roztoky pro peritoneální dialýzu mohou být ke zvýšení komfortu pacienta zahřáty na 37 °C. Je však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky se nesmí ohřívat ve vodě vzhledem ke zvýšenému riziku kontaminace. Roztoky se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poškození obalu roztoků a poranění či nepohodlí pacienta.

Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje-li částice nebo vykazuje-li známky úniku

nebo netěsnosti svárů.

Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly naznačovat přítomnost peritonitidy.

K jednorázovému použití.

Přípravek Nutrineal je kontraindikován u pacientů s/se:

• známou hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• hladinou urey v séru nad 38 mmol/l,

• příznaky uremie,

• metabolickou acidózou,

• vrozenými abnormalitami metabolismu aminokyselin,

• s poruchou funkce jater,

• těžkou hypokalemií,

• neodstranitelnými mechanickými defekty, které znemožňují efektivní peritoneální dialýzu nebo

  zvyšují riziko infekce,

• prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně přípravku Nutrineal.

• Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.

• Pokud se objeví jakákoli známka nebo příznak vyvolávající podezření na hypersenzitivní reakci, musí být intraperitoneální podávání přípravku Nutrineal okamžitě zastaveno. Dle klinického stavu mají být přijata odpovídající terapeutická opatření.

• Před a během léčby přípravkem Nutrineal má být upravena metabolická acidóza.

• Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla ověřena.

• Během peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám léčivých přípravků (včetně vitaminů rozpustných ve vodě). Dle potřeby by měla být zajištěna substituční terapie.

• Je třeba monitorovat příjem proteinů ve stravě.

• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů s:

  1. Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku operace, vrozenými anomáliemi či traumaty až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní, infekcí břišní stěny, herniemi, fekálním píštělem, kolostomií nebo iliostomií, častými epizodami divertikulitidy, zánětlivým nebo ischemickým střevním onemocněním, zvětšenými polycystickými ledvinami nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.

  2. Jinými stavy včetně transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění plic.

• Infuze nadměrného množství roztoku do peritoneální dutiny při peritoneální dialýze může způsobovat distenzi břicha/bolest břicha a/nebo dušnost.

• Léčba nadměrného množství roztoku v peritoneální dutině (přeplnění) je vypouštění roztoku

  z peritoneální dutiny.

• Pacienti musí být pečlivě monitorováni, aby nedošlo k hyper- ani dehydrataci. Má být prováděn přesný záznam bilance tekutin a monitorována tělesná hmotnost pacienta.

• Vzhledem k riziku hyperkalemie není v přípravku Nutrineal obsažen draslík.

  V situacích s normální hladinou draslíku nebo s hypokalemií může být, avšak pouze pod dohledem lékaře a po pečlivém zhodnocení obsahu draslíku v séru a celkového obsahu draslíku v organismu, indikována suplementace chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo těžké hypokalemii.

• Je třeba pravidelně monitorovat sérovou koncentraci elektrolytů (zejména hydrogenuhličitanu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosforečnanů), krevní testy (včetně parathyreoidálního hormonu) a hematologické parametry.

• U diabetiků má být pravidelně monitorována hladina krevní glukózy a přizpůsobována dávka inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie.

• Část aminokyselin v přípravku Nutrineal je přeměněna na metabolický dusíkatý odpad, jako je urea. Pokud dialýza není dostačující, produkce nadbytečného metabolického odpadu způsobená používáním přípravku Nutrineal může vést ke vzniku uremických příznaků, jako je anorexie nebo zvracení. Příznaky mohou být eliminovány pomocí snížení počtu výměn přípravku Nutrineal nebo přerušením léčby přípravkem Nutrineal nebo zvýšením dialyzační dávky pomocí roztoku bez aminokyselin.

• U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití dialyzačního roztoku s nízkým obsahem vápníku, protože jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.

• Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Koncentrace jiných dialyzovatelných léčivých přípravků může být během dialýzy snížena.

• U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorována plazmatická hladina draslíku, vápníku a hořčíku, protože u nich hrozí riziko digitalisové intoxikace. Může být nutná zvláštní suplementace draslíku.

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku během těhotenství a kojení ani studie na zvířatech. Přípravek nemá být podáván během těhotenství nebo kojení, není-li to nezbytně nutné. Viz bod 4.4.

Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. malátnost, hypovolemie).

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě se vztahují k přípravku Nutrineal nebo k postupu při

peritoneální dialýze.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Nutrineal v klinických

zkouškách a v poregistračním použití, jsou uvedeny níže.

Četnost je uvedena na základě následující stupnice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Termíny nauzea a zvracení nejsou ve slovníku MedDRA 11.0 dostupné. Termín byl ponechán, aby odrážel

dostupná zdrojová data.

Další nežádoucí účinky spojené s postupem při peritoneální dialýze zahrnují: infekce v místě zavedení

katetru, hypokalcemii, komplikace související s katetrem a bakteriální peritonitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Je možné předávkování s následkem hypervolemie a elektrolytových poruch.

Léčba předávkování:

• Hypervolemie může být léčena použitím hypertonických roztoků pro peritoneální dialýzu a omezením příjmu tekutin.

• Poruchy rovnováhy elektrolytů mohou být léčeny podle specifické elektrolytové poruchy ověřené vyšetřením krve. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena perorálním podáváním draslíku nebo přidáním draslíku do roztoku pro peritoneální dialýzu podle předpisu ošetřujícího lékaře (viz bod 6.2).