OROCALM CITRON 3MG Pastilka

Přípravek Orocalm citron je indikován k symptomatické místní léčbě akutní bolesti v hrdle doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v

orofaryngeální oblasti.

Přípravek Orocalm citron je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

1 pastilka 3x denně.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let:

1 pastilka 3x denně.

Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby.

Děti do 6 let:

Vzhledem k typu lékové formy přípravek Orocalm citron nemá být podáván dětem do 6 let. Při léčbě přípravkem Orocalm citron musí být děti schopny kontrolovaně cucat pastilky.

Délka léčby

Léčba nesmí přesáhnout maximální dobu 7 dní.

V případě, že se příznaky po 3 dnech nezlepší nebo se zhorší, musí klinický stav zhodnotit lékař.

Způsob podání Orální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se nesmí polykat ani žvýkat.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dlouhodobé používání pastilek může vzácně způsobit hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na pomocné látky. Pokud se hypersenzitivita objeví, léčba má být ukončena.

Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

U pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze musí být benzydamin používán s opatrností, protože existuje riziko bronchospasmu.

U malého množství pacientů může být bukální/faryngeální ulcerace způsobena závažnými chorobnými procesy. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, pokud pacient pociťuje zvláště silnou bolest nebo se objeví horečka či jiné příznaky, musí klinický stav pacienta posoudit lékař.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek používat.

Léčivý přípravek obsahuje 3,409 mg aspartamu (E 951) v jedné pastilce. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Tento léčivý přípravek obsahuje vonnou látku s limonenem (obsažený v silici máty peprné). Limonen může vyvolat alergickou reakci.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Orocalm citron během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i

dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Orocalm citron dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Orocalm citron během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Informace o vylučování benzydaminu/metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou dostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Orocalm citron se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na fertilitu u člověka.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Laryngospasmus nebo bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Pálení v ústech, sucho v ústech Není známo: Hypestezie v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Fotosenzitivita Velmi vzácné: Angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

E-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebylo hlášeno žádné předávkování přípravkem ve formě pastilky. Velmi vzácně však byly u dětí hlášeny

excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení po perorálním podání dávek benzydaminu přibližně 100násobně vyšších, než jsou dávky v pastilce. Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek má být vyprázdněn vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku a pacient má být pečlivě sledován a má mu být poskytnuta podpůrná léčba. Je třeba udržovat přiměřenou hydrataci.