LEVOFLOXACIN OLIKLA 5MG/ML Oční kapky, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - LEVOFLOXACIN OLIKLA 5MG/ML
Levofloxacin Olikla je určen k lokální léčbě zevních očních bakteriálních infekcí u pacientů ve věku ≥
1 rok, které jsou způsobeny mikroorganismy citlivými na levofloxacin (viz rovněž body 4.4 a 5.1).
Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného používání antibakteriálních látek.
Přípravek Levofloxacin Olikla je indikován u dospělých, dětí ve věku ≥ 1 rok až 12 let a dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Dávkování
První dva dny všichni pacienti instilují jednu až dvě kapky do postiženého oka (očí) každé dvě hodiny, maximálně 8krát denně za bdělého stavu. Třetí až pátý́ den se aplikuje jedna až dvě kapky 4krát denně.
Pokud jsou současně podávány další lokální oční léky, musí být aplikovány s nejméně 15minutovým
odstupem.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí hrot kapátka při aplikaci přijít do
kontaktu s očním víčkem nebo jeho okolím.
Délka léčby závisí na závažnosti potíží a na klinickém a bakteriologickém průběhu infekce. Obvyklá
doba léčby je 5 dnů.
Bezpečnost a účinnost léčby rohovkového vředu a onemocnění ophthalmia neonatorum nebyly stanoveny.
Levofloxacin Olikla se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Použití u starších osob
Úprava dávkování není nutná.
Pediatrická populace
Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících ve věku ≥ 1 rok.
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících ve věku ≥ 1 rok byly stanoveny.
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších 1 roku nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání Oční podání.
Hypersenzitivita na léčivou látku levofloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, např. benzalkonium-chlorid.
Levofloxacin Olikla nesmí být aplikován subkonjunktiválně. Roztok nemá být aplikován přímo do přední oční komory.
Stejně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé podávání vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů, včetně plísní. Dojde-li ke zhoršení infekce nebo pokud během přiměřené doby není zaznamenáno klinické zlepšení, je třeba přerušit podávání a zahájit jinou odpovídající léčbu. Kdykoli to vyžaduje klinické posouzení, má být pacient vyšetřen pomocí zvětšovacích metod, jako je biomikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou a případně barvení fluoresceinem.
Systémové podání fluorochinolonů bývá spojeno s hypersenzitivní reakcí nastupující dokonce po podání jediné dávky. Pokud se vyskytne alergická reakce na levofloxacin, je třeba přerušit léčbu.
Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně levofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy, zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s opatrností a léčbu přípravkem Levofloxacin Olikla ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).
Levofloxacin Olikla obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid.
Kontaktní čočky je třeba před aplikací vyjmout a znovu se smí nasadit až po 15 minutách.
O benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pacienti se zevní bakteriální oční infekcí nemají používat kontaktní čočky.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný́ film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Pediatrická populace
Zvláštní upozornění a opatření pro použití jsou stejná pro dospělé i pro pediatrickou populaci ve věku
≥ 1 rok.
Nebyly provedeny specifické studie lékových interakcí s levofloxacinem o koncentraci 5 mg/ml ve
formě očních kapek.
Vzhledem k tomu, že maximální plazmatické koncentrace levofloxacinu po očním podání jsou nejméně 1000krát nižší než ty, které byly uváděny po standardních perorálních dávkách, není pravděpodobné, že by interakce uvedené pro systémové použití byly klinicky relevantní při použití přípravku Levofloxacin Olikla.
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Těhotenství
Odpovídající údaje o podávání levofloxacinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Oční kapky Levofloxacin Olikla mají být používány během těhotenství pouze tehdy, pokud potencionálnípřínos převyšuje potencionální riziko pro plod.
Kojení
Levofloxacin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Při podávání terapeutických dávek se však neočekávají žádné účinky na kojené dítě. Oční kapky Levofloxacin Olikla mají být používány
v období kojení pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jakékoli potenciální riziko pro
kojence.
Fertilita
Levofloxacin nezpůsobil žádnou poruchu fertility u potkanů při expozicích, které výrazně překročily maximální expozici u člověka po očním podání (viz bod 5.3).
Oční kapky Levofloxacin Olikla mají malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud se vyskytnou jakékoli přechodné účinky na vidění, pacient má být poučen, aby s řízením nebo obsluhou strojů počkal, dokud tyto příznaky nevymizí.
Přibližně u 10 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Reakce jsou obvykle hodnoceny jako mírné nebo středně závažné, jsou přechodné a obvykle se omezují na oko.
Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid a po jeho aplikaci se může vyskytnout kontaktní ekzém a/nebo podráždění způsobené léčivou látkou nebo touto konzervační látkou.
Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly posouzeny jako jistě, pravděpodobně nebo možná se vztahující k léčbě, byly hlášeny během klinických studií a postmarketingové zkušenosti s očními kapkami s obsahem levofloxacinu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a po uvedení na trh a jsou klasifikovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | Extraokulární alergické reakce, včetně kožnívyrážky |
| Velmi vzácné | Anafylaxe | |
| Poruchy nervového systému | Méně časté | Bolest hlavy |
| Poruchy oka | Časté | Pálení oka, zhoršené vidění a mukózní proužky |
| Méně časté | Slepování očních víček, chemóza, konjunktivální papilární reakce, edém očních víček, oční diskomfort, svědění očí, bolest očí, injekce spojivek, spojivkové folikuly, suché oči, erytém očních víček a fotofobie | |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Méně časté | Rinitida |
| Velmi vzácné | Laryngeální edém |
V klinických studiích nebyly pozorovány precipitáty na rohovce.
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při systémovém použití léčivé látky (levofloxacinu) a
které se mohou případně vyskytnout také u přípravku Levofloxacin Olikla:
U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky, Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že riziko takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace se očekávají stejné jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Celkové množství levofloxacinu v lahvičce očních kapek je příliš malé na to, aby mohlo mít toxické účinky po náhodném perorálním požití. Pokud je to vhodné, může být takový́ pacient klinicky sledován a mohou být přijata podpůrná opatření. Po lokálním předávkování přípravkem Levofloxacin Olikla má být oko vypláchnuto čistou vodou (z vodovodu) o pokojové teplotě.
Pediatrická populace
Opatření při léčbě předávkování jsou stejná u dospělých i u pediatrické populace ve věku ≥ 1 rok.
Farmakologické vlastnosti - LEVOFLOXACIN OLIKLA 5MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, fluorochinolony, ATC kód: S01AЕ05
Levofloxacin je L-izomer racemické látky ofloxacinu. Antibakteriální aktivita ofloxacinu záleží zejména na jeho L-izomeru.
Mechanismus účinku
Levofloxacin je fluorochinolonový antibakteriální přípravek, který́ inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II – DNA gyrázu a topoizomerázu IV. Levofloxacin přednostně účinkuje na DNA gyrázu u gramnegativních bakterií a na topoizomerázu IV u grampozitivních bakterií.
Mechanismy rezistence
Bakteriální rezistence na levofloxacin se může vyvíjet především dvěma hlavními mechanismy, a to poklesem intrabakteriální koncentrace léku nebo změnou enzymů, proti nimž jsou léky cíleny. Změna cílových struktur vzniká na základě mutací chromozomálních genů kódujících DNA gyrázu (gyrA a gyrB) a topoisomerázu IV (parC a parE; grlA a grlB u bakterie Staphylococcus aureus). K rezistenci vyplývající z nízké intrabakteriální koncentrace léčiv dochází buď v důsledku změn vnějších membránových porinů (OmpF), které vedou k redukci průniku fluorochinolonů do gramnegativních bakterií, nebo působením efluxních pump. Rezistence zprostředkovaná efluxními pumpami byla popsána u pneumokoků (PmrA), stafylokoků (NorA), anaerobů a gramnegativních bakterií.
Plazmidem zprostředkovaná rezistence na chinolony (determinovaná genem qnr) byla navíc zaznamenána u bakterií Klebsiella pneumoniae a E.coli.
Zkřížená rezistence
Mezi fluorochinolony se může vyskytnout zkřížená rezistence. Jednotlivé mutace nemusejí vést ke klinické rezistenci, ale větší množství mutací obvykle vede ke klinické rezistenci na všechna léčiva ze skupiny fluorochinolonů. Změněné poriny na vnější membráně a efluxní systémy mohou mít širokou substrátovou specificitu pro několik skupin antibiotik, což může vést k multirezistenci.
Hraniční hodnoty
Hraniční hodnoty MIC odlišují citlivé organismy od mírně citlivých organismů a mírně citlivé organismy od rezistentních organismů podle hraničních hodnot Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) následovně:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:
citlivé ≤ 1 mg/l, rezistentní > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: citlivé ≤ 2 mg/l, rezistentní > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: citlivé ≤ 1 mg/l, rezistentní > 1 mg/l
Všechny ostatní patogeny: citlivé ≤ 1 mg/l, rezistentní > 2 mg/l
Antibakteriální spektrum
U konkrétních mikroorganismů se prevalence získané rezistence může měnit podle geografické lokalizace a v čase, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Uvedené informace proto slouží pouze jako orientační vodítko pro posouzení
pravděpodobnosti, zda mikroorganismy jsou, či nejsou na levofloxacin citlivé. Pokud je lokální prevalence rezistence natolik vysoká, že je vhodnost daného léku minimálně u některých typů infekcí sporná, je třeba v případě potřeby vyhledat radu odborníka.
V následující tabulce jsou uvedeny pouze bakteriální druhy, které jsou běžně odpovědné za zevní oční
infekce, jako je například konjunktivitida.
Antibakteriální spektrum – kategorie citlivosti a charakteristiky rezistence podle EUCAST
| Kategorie I: Běžně citlivé druhy | |
| Aerobní grampozitivní mikroorganismy | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Viridující streptokoky | |
| Aerobní gramnegativní mikroorganismy | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Komunitní izoláty) |
| Jiné mikroorganismy | |
| Chlamydia trachomatis | (Léčba pacientů s chlamydiovou konjunktivitidou vyžaduje souběžnou systémovou antimikrobiální léčbu) |
| Kategorie II: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém | |
| Aerobní grampozitivní mikroorganismy | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Aerobní gramnegativní mikroorganismy | |
| Pseudomonas aeruginosa | (nemocniční izoláty) |
* MSSA = kmeny Staphylococcus aureus citlivé na meticilin
** MRSA = kmeny Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin
Údaje o rezistenci uvedené v tabulce vycházejí z výsledků multicentrické sledovací studie (Ophthalmic Study) o prevalenci rezistence u bakteriálních izolátů získaných od pacientů s očními infekcemi v Německu v období od června do listopadu 2004.
Mikroorganismy jsou klasifikovány jako citlivé na levofloxacin na základě citlivosti in vitro a plazmatických koncentrací dosažených po systémové léčbě. Lokální terapie dosahuje vyšších maximálních koncentrací, než jaké jsou zjištěny v plazmě. Není však známo, zda a jak může kinetika léčiva po lokální aplikaci do oka modifikovat antibakteriální aktivitu levofloxacinu.
Pediatrická populace
Farmakodynamické vlastnosti jsou stejné u dospělých i u pediatrické populace ve věku ≥ 1 roku.
Po instilaci do oka se levofloxacin dobře udržuje v slzném filmu.
Ve studii se zdravými dobrovolníky byly průměrné koncentrace levofloxacinu v slzném filmu naměřené čtyři a šest hodin po lokálním podání 17,0 a 6,6 µg/ml. Pět ze šesti studovaných subjektů mělo po 4 hodinách od podání dávky koncentrace 2 μg/ml nebo vyšší. Čtyři ze šesti subjektů si tuto koncentraci udržely ještě 6 hodin po podání dávky.
Koncentrace levofloxacinu v plazmě byla měřena u 15 zdravých dospělých dobrovolníků v různých časových bodech během 15denní léčby levofloxacinem o koncentraci 5 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok. Průměrná koncentrace levofloxacinu v plazmě 1 hodinu po podání se pohybovala v rozmezí od 0,86 ng/ml 1. den do 2,05 ng/ml 15. den. Nejvyšší maximální koncentrace levofloxacinu 2,25 ng/ml byla naměřena 4. den po dvoudenním podávání každé 2 hodiny a celkové dávce 8 dávek denně. Maximální koncentrace levofloxacinu se zvýšily z 0,94 ng/ml 1. den na 2,15 ng/ml 15. den což je více než 1 000krát menší koncentrace, než byla zjištěna po standardním perorálním podání levofloxacinu.
Plazmatické koncentrace levofloxacinu po aplikaci do infikovaných očí doposud nejsou známy.
Farmaceutické údaje - LEVOFLOXACIN OLIKLA 5MG/ML
Benzalkonium-chlorid
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní při uchovávání při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bílé plastové LDPE lahvičky o objemu 5 ml opatřené LDPE aplikátorem-kapátkem a uzavřené HDPE
šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Velikost balení: 1 lahvička.