Podání přípravku Igantet je indikováno při:

1. Post-expoziční profylaxi

   Okamžitá profylaxe u pacientů s poraněními náchylnými k infekci tetanu, kteří nebyli dostatečně očkovaní, u pacientů se stavem imunizace, který není s jistotou známý a u pacientů s těžkým deficitem tvorby protilátek.

2. Léčba klinicky manifestního tetanu

Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat antitetanická vakcína, není-li podání vakcíny kontraindikované anebo je potvrzená dostatečná vakcinace.

Dávkování

Kromě očištění nebo excize rány s odstraněním cizích těles a nekrotické tkáně a po intramuskulárním podání lidského protitetanového imunoglobulinu musí být současně zahájena aktivní imunizace vakcínou proti tetanu podle následujících instrukcí:

• Čist é menší rány

  Revakcinace ani aplikace protitetanového imunoglobulinu není nutná u pacientů, kteří byli přeočkováni během předchozích 10 let, a u kterých bylo minulé očkování proti tetanu úplné.

  Doporučuje se revakcinace pacientů, kteří nebyli přeočkováni během předchozích 10 let a u kterých byla minulá vakcinace proti tetanu neúplná nebo je neznámá. Podání protitetanového imunoglobulinu není nezbytné.

• Nečisté větší rány

Není nezbytné přistoupit k revakcinaci u pacientů, kteří byli přeočkováni během předchozích 5 let a jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla úplná. Nicméně pokud od posledního přeočkování uplynulo více než 5 let, musí být pacient přeočkován. V obou případech není podání protitetanového imunoglobulinu nutné.

Je nezbytné aplikovat vakcínu společně s protitetanovým imunoglobulinem u pacientů, jejichž minulá vakcinace proti tetanu byla neúplná nebo je neznámá.

Lékař sám rozhodne o charakteru rány na základě pravděpodobnosti výskytu Clostridium tetani

na předmětu, který způsobil poranění. Děti a dospělí musí dostat stejnou dávku.

Profylaxe u poranění náchylných na tetanus:

• 250 IU pokud je riziko považované za extrémně vysoké

• dávku je třeba zdvojnásobit na 500 IU v případě:

  • infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do 24

    hodin.

  • hlubokých nebo kontaminovaných ran s destruovanými tkáněmi a omezeným přístupem kyslíku, stejně tak při přítomnosti cizích těles (např. kousnutí, bodnutí, střelné poranění).

Léčba:

Při léčbě klinicky manifestního tetanu doporučují některé studie jednorázovou dávku 3000 až 6000 IU protitetanového imunoglobulinu intramuskulárně v kombinaci s dalšími vhodnými klinickými postupy.

Způsob podání

Lidský antitetanický imunoglobulin se musí podat intramuskulárně.

Je-li nutno aplikovat velké celkové dávky (> 2 ml u dětí a nebo > 5 ml u dospělých) , doporučuje se jejich podání v rozdělených dávkách na různých místech těla.

Jestliže je současně potřebná vakcinace, imunoglobulin a vakcína se musí aplikovat na různá místa.

Při profylaxi v případě poruch srážlivosti krve, kdy jsou intramuskulární injekce kontraindikovány, může být lidský imunoglobulin proti tetanu podáván subkutánně. Avšak je nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánního podání.

Při akutní léčbě, jestliže intramuskulární podání není vhodné, může se použít alternativní intravenózní přípravek, jestliže je k dispozici.

Přecitlivělost na kteroukoliv z pomocných látek. Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny.

Ubezpečte se, že přípravek Igantet není aplikovaný do krevní cévy z důvodu rizika rozvoje šoku. Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Igantet obsahuje malé množství IgA. Osoby, které trpí deficitem IgA, mají potenciál na vznik protilátek proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek obsahujících IgA. Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem Igantet vůči možnému riziku reakcí z přecitlivělosti.

Občas může lidský antitetanický imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou

reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli dobře předcházející léčbu lidským imunoglobulinem.

Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podávání injekce.

V případě šoku je nutné zahájit standardní protošokovou terapii.

Pacienti musí být pod dohledem lékaře alespoň 20 minut po aplikaci přípravku.

Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z lidské krve anebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické ukazatele infekce a zavedení účinných postupů k inaktivaci/eliminaci virů do výrobního procesu. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro neznámé anebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou HIV, HBV a HCV a u virů bez lipidového obalu jako je HAV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u virů bez lipidového obalu jako je parvovirus B19.

Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A a nebo parvoviru B19 imunoglobuliny a také se předpokládá, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.

Při každém podání Igantet pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodu zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg)

v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Živé oslabené virové vakcíny

Podání imunoglobulinu může po dobu až 3 měsíců interferovat s vývojem imunitní odpovědi na živé a oslabené virové vakcíny jako jsou zarděnky, příušnice a plané neštovice. Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou musí být interval minimálně 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 5 měsíců.

Interference se serologickým testováním

Po aplikaci imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek

v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky v serologických testech.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů např. A, B, D může interferovat s některými

serologickými testy na protilátky červených krvinek, např. antiglobulinový test (Coombsův test).

Bezpečnost podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství nebyla ověřená v kontrolovaných klinických studiích, a proto je nutná opatrnost při jeho podávání těhotným ženám a kojícím matkám. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že se není třeba obávat škodlivých účinků na průběh těhotenství, na plod a novorozence.

Igantet nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

V místě vpichu se může objevit lokální bolest a zvýšená citlivost, tomu lze zabránit rozdělením větších dávek na několik míst.

Méně často se může vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice. Ve vzácných případech jsou hlášené: nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku, tachykardie a alergické nebo anafylaktické reakce včetně šoku.

Neexistují žádné přímé údaje o frekvenci výskytu nežádoucích účinků z klinických studií. Informace o bezpečnosti ohledně přenosných agens, viz. bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nejsou známy žádné následky předávkování.