GYNIUM 1X10^8CFU/1X10^8CFU Tvrdá vaginální tobolka

• k normalizaci narušené vaginální mikrobioty po antibiotické léčbě bakteriální vaginózy.

• k udržení normální vaginální mikrobioty v případě opakovaných vaginálních infekcí.

Pro dospělé a dospívající od 12 let Dávkování

• po antibiotické léčbě bakteriální vaginózy: 1 tobolka má být zavedena hluboko do pochvy na noc před spaním po dobu 6 až 8 dní.

• k udržení normální vaginální mikrobioty v případě opakovaných vaginálních infekcí: 1

  vaginální tobolka má být zavedena hluboko do pochvy na noc před spaním po dobu 4 až 6 dnů.

• menstruující ženy mají zahájit léčbu ihned po menstruaci

  Děti mladší 12 let

  Přípravek Gynium není určen k používání u dětí mladších 12 let. Způsob podání

  Vaginální podání.

  Tobolku je třeba zavést co nejhlouběji do pochvy pomocí jednoho prstu. Před zavedením tobolky do pochvy je třeba si důkladně umýt ruce.

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacientka má být upozorněna na skutečnost, že pokud se příznaky do jednoho týdne nezmírní nebo se zhorší, má se poradit se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek Gynium se nemá používat během menstruace.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Dosud nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Gynium nemá být používán společně s kondomy nebo jinými lokálními antikoncepčními metodami (např. pesarem), protože nelze vyloučit snížení funkčnosti. Během léčby se nesmí provádět vaginální irigace antiseptickými přípravky.

Léčivý přípravek lze používat i během těhotenství a v období kojení. Není znám žádný vliv léčivého přípravku na fertilitu.

Přípravek Gynium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu:

Během používání se mohou objevit lokální kožní reakce, jako je pálení, svědění a zarudnutí v intimní oblasti. V takovém případě se přípravek nemá dále používat. Může se také objevit mírný vaginální výtok (výtok složek tobolky), který je neškodný.

Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Frekvence: není známo ( z dostupných údajů nelze určit):

Pálení, svědění nebo zarudnutí v oblasti genitálií, vaginální výtok.

Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na hlášeních z klinických studií s jinými přípravky obsahujícími laktobacily.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nejsou známy žádné případy předávkování.