Roztok připravený k přímému k použití je určen pro použití u pacientů s akutním selháním ledvin z jakékoli příčiny vyžadující kontinuální hemofiltraci.

Použití roztoků pro hemofiltraci u pacientů s akutním selháním ledvin má být prováděno pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím takové léčby.

Dávkování

Předepsaná rychlost filtrace závisí na klinickém stavu a tělesné hmotnosti pacienta. Pokud není předepsáno jinak, je doporučená rychlost filtrace 20-25 ml/kg tělesné hmotnosti a hodinu pro odstranění odpadních metabolických látek normálně vylučovaných do moči, v závislosti na metabolickém stavu pacienta.

Objem dávky je na uvážení lékaře, protože objem substitučního roztoku závisí na intenzitě prováděné léčby a na množství tekutiny, kterou je třeba nahradit k dosažení rovnováhy tekutiny.

Pediatrická populace

Doporučení pro dávkování uvedená výše se vztahují také na pediatrickou populaci.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci musí být připraven otevřením peelového svaru přepážky. Smíchání se provádí otočením vaku pětkrát za sebou. Další instrukce viz bod 6.6.

Roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci je zaveden infuzí do mimotělního oběhu pomocí infuzní pumpy.

Během hemofiltrace roztok pro hemofiltraci nahrazuje ultrafiltrát odčerpaný z krve, přičemž je brána v úvahu celková rovnováha tekutin.

Léčba akutního selhání ledvin se provádí po omezenou dobu a je ukončena, když se renální funkce plně obnoví.

Specifické kontraindikace pro roztok připravený k přímému použití pro hemofiltraci:

• Hypokalemie

• Metabolická alkalóza

  Obecné kontraindikace hemofiltrace:

• Akutní selhání ledvin s výrazným hyperkatabolickým stavem, když uremické symptomy nemohou již déle být korigovány hemofiltrací

• Nedostatečný tok krve z cévního přístupu

• Všechny stavy se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu systémové antikoagulace

Hemodynamický stav, rovnováha tekutin, elektrolytová a acidobazická rovnováha, krevní glukóza a hladiny močoviny a kreatininu v plazmě mají být před i během hemofiltrace důkladně monitorovány.

Koncentrace kalia v séru musí být pravidelně monitorována před i během hemofiltrace. Pokud poklesne kalium v séru a rozvine se hypokalemie, pak může být nezbytná náhrada kalia a/nebo změna na substituční roztok s vyšší koncentrací kalia. V případech zvýšené sérové koncentrace kalia, hyperkalemie, může být indikováno zvýšení rychlosti filtrace a/nebo změna substitučního roztoku na roztok s nižší koncentrací kalia spolu s obvyklými opatřeními v rámci intenzivní péče.

Koncentrace anorganických fosfátů musí být během hemofiltrace pravidelně měřena. V případech hypofosfatemie musí být anorganické fosfáty substituovány.

Plastikové obaly jsou občas poškozeny během přepravy od výrobce do nemocnice/na dialyzační středisko nebo uvnitř nemocnice/dialyzačního střediska. To může vést ke kontaminaci s nárůstem mikrobů či plísní v roztoku pro hemofiltraci. Před připojením obalu a před podáním roztoku pro hemofiltraci je proto nezbytná pečlivá vizuální kontrola obalu a roztoku pro hemofiltraci. Zvláštní pozornost musí být věnována i nepatrným poškozením uzávěru, těsnosti obalu, peelovému svaru přepážky a rohům obalu jako zdrojům možné kontaminace.

Roztok pro hemofiltraci se smí použít pouze, pokud obal (vnější obal a dvoukomorový vak), peelový svar přepážky a konektory nejsou poškozené a pokud je roztok čirý a bezbarvý a bez viditelných částic. Roztok musí být použit pouze po otevření peelového svaru přepážky a smíchání dvou roztoků. Další instrukce viz bod 6.6.

Při pochybnostech musí rozhodnutí ohledně použití roztoku učinit zodpovědný lékař.

Roztok pro hemofiltraci se má ohřát přibližně na tělesnou teplotu integrovaným či externím ohřívačem. Roztok nesmí být za žádných okolností podán v infuzi, pokud má nižší než pokojovou teplotu.

Během podávání tohoto léčivého přípravku byl ve vzácných případech pozorován bílý precipitát uhličitanu vápenatého, zvláště v blízkosti pumpy a ohřívací jednotky. Proto má být roztok v hadičkách pečlivě kontrolován zrakem každých 30 minut během hemofiltrace, aby se zajistilo, že roztok v systému hadiček bude čirý a bez precipitátu. Precipitáty se mohou objevit také s podstatným zpožděním po zahájení léčby. Pokud se objeví, roztok a systém hadiček musí být ihned vyměněny a pacient má být pečlivě monitorován.

Krevní koncentrace filtrovatelných léčivých přípravků, např. léčivých přípravků s nízkou kapacitou pro vazbu proteinů, může být během léčby snížena, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena odpovídající korekční léčba.

Interakci s jinými léčivými přípravky se lze vyhnout správným dávkováním roztoku pro hemofiltraci a důsledným monitorováním klinických chemických parametrů a základních životních funkcí.

Nicméně, následující interakce jsou možné:

• Substituce elektrolyty, parenterální výživa a další infuze podávané obvykle v rámci intenzivní léčby reagují se složením séra a stavem tekutin u pacienta. To je třeba zvážit při předepisování hemofiltrační léčby.

• Toxické účinky digitalisu mohou být maskovány hyperkalemií, hypermagnesemií a hypokalcemií. Úprava těchto elektrolytů hemofiltrací může vyvolat známky a příznaky toxicity vyvolané digitalisem, např. srdeční arytmii. Pokud jsou hladiny kalia nízké nebo hladiny kalcia vysoké, může se při suboptimálních dávkách digitalisové léčby objevit digitalisová toxicita.

• Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník, např. uhličitan vápenatý jako vazač fosfátů, mohou zvýšit riziko hyperkalcemie.

• Doplňující substituce hydrogenuhličitanem sodným může zvýšit riziko metabolické alkalózy.

T ěhotenst ví

Údaje o podávání přípravku Duosol těhotným ženám nebo ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Protože však všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k náhradě základních složek plazmy odstraněných při hemofiltraci, nejsou očekávána žádná rizika pro nenarozené dítě. Použití přípravku Duosol může být zváženo během těhotenství, je-li potřeba.

Kojení

Protože všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k náhradě základních složek plazmy odstraněných při hemofiltraci, nejsou očekávána žádná rizika pro dítě. Použití přípravku Duosol může být zváženo během kojení, je-li potřeba.

Fertilita

Protože všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k náhradě základních složek plazmy odstraněných při hemofiltraci, nejsou očekávány žádné účinky na fertilitu.

Není relevantní.

Nejsou žádná hlášení o nežádoucích účincích, které by mohly být spojeny s bikarbonátovými roztoky pro hemofiltraci. Nicméně, následující nežádoucí účinky mohou být důsledkem léčby nebo použitého roztoku. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperhydratace nebo dehydratace, poruchy elektrolytů, hypofosfatemie, hyperglykemie, metabolická alkalóza.

Cévní poruchy

Hypertenze, hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Křeče svalů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při dodržení doporučených dávek nebyly zaznamenány žádné mimořádné urgentní stavy, zejména proto, že podávání roztoku může být kdykoli ukončeno. Pokud není rovnováha tekutin přesně vypočtena

a monitorována, může nastat hyperhydratace nebo dehydratace, které se projevují změnami krevního tlaku, centrálního venózního tlaku, srdeční frekvence a tlaku plicní artérie.

V případech hyperhydratace má být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost i objem infundovaného roztoku pro hemofiltraci.

V případech vážné dehydratace má být ultrafiltrace snížena nebo ukončena a objem infundovaného roztoku pro hemofiltraci má být přiměřeně zvýšen.

Předávkování bikarbonátem se může vyskytnout, pokud byl podán nepřiměřeně velký objem roztoku pro hemofiltraci a to může vést k metabolické alkalóze, snížení ionizovaného kalcia nebo tetanii.

Nadměrná léčba může způsobit kongestivní srdeční selhání a/nebo pulmonální kongesci a může mít za následek poruchy koncentrací elektrolytů a acidobazické rovnováhy.