ASPEGOLA MÁTA 0,6MG/1,2MG/2MG Pastilka

K symptomatické léčbě bolestivých stavů dutiny ústní a hrdla, jako je např. faryngitida, bolest v hrdle a stav po odstranění krčních mandlí u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

1 pastilka jednou za 2–3 hodiny, maximálně 8 pastilek během 24 hodin po dobu 3 až 4 dnů.

Pediatrická populace

Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech, tj. nemá se nechat rozpustit v prostoru mezi dásní a

vnitřní stranou tváře.

Tento přípravek se nemá používat před jídlem nebo pitím.

Má být používána nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nutnou k dosažení úpravy příznaků.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Alergie na lokální anestetika amidového typu v anamnéze.

• Pacienti s predispozici k methemoglobinémii nebo se suspektní methemoglobinémií či jejím výskytem v anamnéze.

• Vzhledem k obsahu lidokainu je přípravek kontraindikován u dětí mladších 12 let.

• Pokud se příznaky po 3 nebo 4 dnech nezlepší nebo se dokonce zhorší, poraďte se s lékařem

  nebo s lékárníkem.

• Pokud je bolest v hrdle doprovázena vysokou horečkou, bolestí hlavy, nauzeou nebo zvracením, nemá se tento léčivý přípravek používat déle než 2 dny bez porady s lékařem.

• Nadměrné dávkování, příliš krátké intervaly dávkování nebo aplikace na poškozené sliznice mohou vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím a závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4.9). Přípravek se nemá použít v oblasti dutiny ústní a hrdla za přítomnosti větších akutních ran.

• Přípravek je nutno podávat s opatrností u akutně nemocných nebo fragilních starších pacientů, kteří jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

• Aspegola máta může způsobovat necitlivost jazyka a může zvyšovat nebezpečí poranění kousnutím. Anestezie hrdla vyvolaná tímto léčivým přípravkem může vést k aspiraci do plic (kašel při jídle vyvolávající dojem, že se osoba dusí). Pacient si má být vědom, že navození topické anestezie může narušit polykání a zvýšit tak riziko aspirace. Je tudíž zásadní, aby se tento přípravek nepoužíval před jídlem či pitím.

  Tento přípravek obsahuje isomalt a maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

  Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Současné nebo následné podání jiných antiseptik se nedoporučuje vzhledem k možnosti interference

(antagonismus, deaktivace).

I když je dávka lidokainu nízká, vzhledem k jeho přítomnosti v tomto léčivém přípravku je nutno zvážit tyto skutečnosti:

• Látky způsobující blokádu beta-adrenergních receptorů snižují průtok krve játry a tudíž

  rychlost, s jakou se lidokain metabolizuje, což vede ke zvýšenému riziku toxicity.

• Cimetidin může inhibovat metabolismus lidokainu v játrech s následkem zvýšeného rizika

  toxicity. Může způsobit zkříženou citlivost vůči jiným lokálním anestetikům amidového typu.

• Antiarytmika třídy III, jako jsou mexiletin a prokainamid, z důvodu potenciálních farmakokinetických nebo farmakodynamických interakcí.

• Na tvorbě MEGX, farmakologicky aktivního metabolitu lidokainu, se podílejí izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 cytochromu P450. Jiné léky jako fluvoxamin, erythromycin a itrakonazol mohou tudíž zvyšovat plazmatickou koncentraci lidokainu.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Aspegola máta během těhotenství nebyla stanovena.

Na základě středně velkého množství dat u těhotných žen (300-1000 těhotenství) nebyly zjištěny žádné důkazy o výskytu malformací či toxických účinků na plod nebo novorozence způsobených lidokainem, i když lidokain snadno prochází placentární bariérou.

O použití amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu jako farmakologických léčivých látek během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem k absenci doložených zkušeností se použití přípravku Aspegola máta během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Aspegola máta v období kojení nebyla stanovena.

Lidokain se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nízké dávce se nepředpokládá žádný účinek lidokainu na kojené dítě. O vylučování amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje.

Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit. Tento léčivý přípravek se proto nemá používat v období kojení.

Fertilita

O účinku lidokainu, amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu na fertilitu nejsou k dispozici žádné

údaje.

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Během období používání byly pro kombinaci léčivých látek v tomto léčivém přípravku hlášeny

následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou popsány podle třídy orgánových systémů a jsou klasifikovány podle frekvence výskytu podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému: Frekvence není známa:

Hypersenzitivita (může se projevit angioedémem, kopřivkou, bronchospasmem a hypotenzí se ztrátou vědomí)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Frekvence není známa:

Faryngeální edém

Gastrointestinální poruchy: Frekvence není známa:

Bolest břicha, nauzea, diskomfort v dutině ústní (může se projevovat pálením nebo štípáním v ústech

nebo v hrdle), otok úst, dysgeuzie

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Frekvence není známa:

Kožní vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Vzhledem k nízké hladině léčivých látek je předávkování nepravděpodobné.

V případě abnormálního použití (mnohem vyšší dávkování, slizniční léze) může k předávkování dojít. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem představují účinky na centrální nervový systém (insomnie, nervozita, agitovanost, respirační deprese a zástava dýchání, apnoe, záchvaty, kóma a úmrtí) a na kardiovaskulární systém (těžká hypotenze, asystolie, srdeční zástava a bradykardie), může se rovněž vyskytnout methemoglobinémie.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná; je vyžadován lékařský dohled.

Methemoglobinémii lze léčit okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1-4 mg/kg).