OCTIZY 1MG/G+20MG/G Kožní sprej, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OCTIZY 1MG/G+20MG/G
K opakované, časově omezené podpůrné antiseptické léčbě malých povrchových ran u pacientů všech věkových skupin.
Dávkování
Přípravek Octizy se nanáší na léčenou oblast až do jejího úplného zvlhčení. Po aplikaci se nechá přípravek působit alespoň 1 až 2 minuty před provedením dalších opatření, jako je např. zakrytí rány. Přípravek Octizy má být používán maximálně třikrát denně.
Vzhledem k tomu, že dostupné zkušenosti s nepřetržitou aplikací existují jen pro období 2 týdnů, má se přípravek Octizy používat bez lékařského dohledu jen po omezenou dobu.
Pediatrická populace
Vzhledem k tomu, že se přípravek Octizy používá lokálně, je dávkování u pediatrické populace stejné jako u dospělých. U dětí mladších než 6 let je třeba použití omezit na několik dní.
Způsob podání Kožní podání.
-
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Přípravek Octizy se nesmí používat k výplachům dutiny břišní (tj. perioperačně), močového měchýře a nesmí se aplikovat na ušní bubínek.
Přípravek Octizy se nemá polykat, používat ve větším množství, než je nutné, ani se nemá dostat do
krevního oběhu, například neúmyslnou aplikací.
Aby nedošlo k poškození tkáně, je důležité dávat pozor na to, aby léčivý přípravek nebyl aplikován do tkáně pod tlakem. V případě hlubokých ran je třeba zajistit, aby léčivý přípravek mohl z rány odtékat (např. pomocí drenáže nebo kožního laloku).
Je nutné se vyvarovat použití přípravku Octizy do oka.
Pediatrická populace
Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1%, s fenoxyethanolem či bez něj) k antiseptickému ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u nedonošených
novorozenců s nízkou porodní hmotností.
Před zahájením výkonu je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo prádlo. Nemá být používáno nadměrné množství spreje a je třeba zabránit hromadění roztoku v kožních záhybech nebo pod pacientem nebo jeho skapávání na prostěradla nebo jiný materiál, který je v přímém kontaktu
s pacientem.
Pokud se na místa ošetřená přípravkem Octizy plánuje použití okluzivních obvazů, je třeba zajistit, aby před přiložením obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.
U dětí mladších než 6 let je třeba použití omezit na několik dní.
Neaplikujte přípravek Octizy do blízkosti míst, kde byly aplikovány dezinfekční (antiseptické) prostředky na bázi jodovaného povidonu. Může to způsobit intenzivní hnědé nebo fialové zabarvení kůže.
Oktenidin může tvořit špatně rozpustné komplexní sloučeniny s aniontovými tenzidy, například z pracích a čisticích prostředků. To může vést k omezení nebo ztrátě antimikrobiální účinnosti oktenidinu (viz bod 6.2).
Pediatrická populace
Údaje o interakcích přípravku Octizy v pediatrické populaci nejsou dostupné.
Těhotenství
S použitím přípravku Octizy u lidí v průběhu těhotenství a v období kojení nejsou žádné zkušenosti. Jako preventivní opatření, přípravek Octizy nemá být během těhotenství používán.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo jiné embryotoxické účinky
oktenidin-dihydrochloridu.
Kojení
Studie na zvířatech a klinické studie neposkytly dostatečné informace ohledně použití přípravku
v období kojení. Vzhledem k tomu, že oktenidin-dihydrochlorid není absorbován, nebo je absorbován
ve velmi malém množství, není jeho vylučování do mateřského mléka pravděpodobné.
Fenoxyethanol je rychle a téměř úplně absorbován a téměř úplně vyloučen jako oxidační produkt ledvinami. Jeho hromadění v mateřském mléce je proto nepravděpodobné.
Přípravek Octizy nemá být v období kojení používán v oblasti prsů.
Přípravek Octizy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ve třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod záhlavím frekvence s použitím následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace
Velmi vzácné: Kontaktní alergické reakce jako například dočasné zarudnutí
Pokud se přípravek Octizy dostane do ústní dutiny, způsobuje dočasnou hořkou chuť v ústech.
Pediatrická populace
Použití oktenidin-dihydrochloridu/fenoxyethanolu u 24 nedonošených novorozenců vedlo k jedné
přechodné reakci se zarudnutím kůže. Žádné další lokální reakce nebyly pozorovány.
Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je stejná jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Údaje o předávkování nejsou dostupné. Předávkování je však u lokálního přípravku velmi
nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout Ringerovým
roztokem.
Náhodné požití přípravku Octizy není považováno za nebezpečné. Oktenidin-dihydrochlorid není absorbován, ale je vyloučen stolicí. Podráždění gastrointestinální sliznice nelze vyloučit při perorálním podání přípravku Octizy ve větších dávkách.
Oktenidin-dihydrochlorid projevuje významně vyšší toxicitu při intravenózní aplikaci než při
perorálním podání (viz bod 5.3 „Akutní toxicita”). Proto přípravek nemá vniknout do krevního oběhu ve větším množství. Vzhledem k tomu, že přípravek Octizy obsahuje oktenidin-dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1 %, je intoxikace velmi nepravděpodobná.
Pediatrická populace
Je nutné zabránit jakémukoli náhodnému požití přípravku Octizy.
Farmakologické vlastnosti - OCTIZY 1MG/G+20MG/G
Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, kvarterní amoniové sloučeniny ATC kód: D08AJ57
Mechanismus účinku
Oktenidin-dihydrochlorid patří mezi kationaktivní sloučeniny, díky dvěma kationaktivním centrům vykazuje silné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými složkami mikrobiálních buněk, a tím vede k narušení buněčné funkce.
Mechanismus antimikrobiálního účinku fenoxyethanolu je založen na zvýšené propustnosti buněčné membrány pro draselné ionty.
Farmakodynamické účinky
Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu, a také antivirovou aktivitu proti lipofilním virům a viru hepatitidy B. V tomto ohledu se účinnost fenoxyethanolu a
oktenidin-dihydrochloridu navzájem doplňuje.
V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez přidání proteinu bylo při koncentracích 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve vodném roztoku u grampozitivních a
gramnegativních bakterií a kvasinek Candida albicans dosaženo během 1 minuty baktericidní a
fungicidní účinnosti s redukčními faktory (RF) 6–7 log úrovní. Dokonce i v přítomnosti interferujících látek 10 % defibrinované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu, anebo směsi složené z 4,5 % defibrinované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu, dosáhla kombinace 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve vodném roztoku redukce bakterií řádově 6–7 log úrovní již po 1 minutě působení a RF >2 log úrovní u kvasinek Candida albicans již po 1 minutě působení.
Při použití 50% a 75% zředění vodného roztoku 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu bylo dosaženo dobré účinnosti u grampozitivních a gramnegativních bakterií, kvasinek a dermatofytů za přítomnosti přídavku proteinu s 0,1% albuminu po 1 minutě působení.
Studie in vitro testující účinnost kombinace 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve vodném roztoku proti vybraným typům virů prokázaly účinnost proti lipofilním virům, jako například viru herpes simplex a proti viru hepatitidy B.
Z důvodu nespecifické účinnosti se neočekávají specifické primární rezistence vůči kombinaci 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve vodném roztoku, ani vývoj sekundárních rezistencí při dlouhodobém používání.
Absorpce a eliminace
Po lokální aplikaci 14C-oktenidinu u myší, stejně jako po perorálním dávkování u potkanů nebyla v séru žádná detekovatelná radioaktivita. Vyšetření potkanů post mortem ukázalo, že bylo absorbováno méně než 6 % aplikované dávky.
Podle studií in vitro lze vyloučit přechod oktenidin-dihydrochloridu přes placentu.
Po perorálním podání velkých dávek hlodavcům nebo psům nebyly pozorovány žádné systémové účinky. K eliminaci došlo stolicí během 8-72 hodin, a pouze stopová množství byla detekovatelná v moči.
Po dermální aplikaci (nezakryté) na lidskou kůži in vitro bylo absorbováno 59 % fenoxyethanolu (aplikovaného v methanolu). Po perorálním podání u potkanů je fenoxyethanol rychle absorbován a eliminován v moči jako kyselina 2-fenoxyoctová.
Pediatrická populace
Fenoxyethanol je rychle absorbován kůží novorozenců, ale zřejmě podléhá extenzivní oxidační metabolizaci na kyselinu 2-fenoxyoctovou, která je eliminována ledvinami.
Farmaceutické údaje - OCTIZY 1MG/G+20MG/G
Roztok kokamidopropylbetainu 38% (obsahuje chlorid sodný) Natrium-glukonát
Glycerol 85%
Roztok hydroxidu sodného 0,4% (pro úpravu pH) Čištěná voda
Oktenidinový kation může vytvářet špatně rozpustné sloučeniny s aniontovými tenzidy, například pracími a čisticími prostředky. To může způsobit omezení nebo ztrátu antimikrobiální účinnosti oktenidinu.
30ml lahvička:
-
roky
Po prvním otevření: 6 měsíců
50ml a 100ml lahvička:
-
roky
Po prvním otevření: 1 rok
30ml lahvička:
Uchovávejte do 30 °C.
50ml a 100ml lahvička:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Octizy se dodává v bílých lahvičkách z HDPE s mechanickým rozprašovačem a polypropylenovým uzávěrem.
Velikosti balení jsou 30, 50 a 100 ml.
50ml lahvička obsahuje více než 400 vstřiků (je třeba vzít v úvahu omezení použití (viz bod 4.2)). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.