Rostlinný léčivý přípravek indikovaný ke krátkodobé léčbě funkční zácpy. Čaj z listu senny je indikovaný pro dospívající od 12 let, dospělé a starší lidi.

Maximální denní dávka je 30 mg hydroxyanthracenových glykosidů (to odpovídá 1 g přípravku).

Dávka by měla být upravena individuálně tak, aby vyvolávala očekávaný účinek, ale současně byla co nejnižší.

Dávkování

Dospívající starší 12 let, dospělí, starší lidé

Denní dávka: 1 g rostlinné drogy, odpovídá 25–30 mg hydroxyanhracenových glykosidů, počítáno jako

sennosid B.

Teplý nálev se pije 1x denně, nejlépe na noc.

Většinou je dostatečné nálev užít dvakrát až třikrát týdně.

Pediatrická populace

Léčivý čaj není určen pro děti mladší 12 let (viz bod 4.3. Kontraindikace)

Způsob podání Perorální podání.

Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vařící vody a nechá se 15 minut vyluhovat. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Délka doby podávání

Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, po dobu nejdéle jednoho až dvou týdnů.

V případě, že se zdravotní stav nelepší v průběhu podávání přípravku, je třeba vyhledat lékaře nebo

lékárníka. Viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Hypersenzitivita na léčivou látku.

Laxativa, tzn. i Sennae folium nesmějí být podávána při neprůchodnosti a atonii střev, stenózách, appendicitidě, zánětlivých onemocněních střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), bolestech břicha neznámého původu, stavech dehydratace a úbytku elektrolytů. Léčivý čaj není určen pro podávání dětem do 12 let.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání srdečních glykosidů, antiarytmik, léčivých přípravků prodlužujících QT-interval, diuretik, při podávání adrenokortikoidů a rostlinné drogy Liquiritiae radix. Současné podávání Sennae folium s těmito přípravky by mělo být předem konzultováno s lékařem.

Listy senny nesmí být užívány (stejně jako všechna laxativa) u pacientů trpících zácpou a nediagnostikovanými, akutními a přetrvávajícími gastrointestinálními potížemi (např. bolesti břicha, nevolnost, zvracení), pokud není doporučeno lékařem, protože mohou být známkou neprůchodnosti střev (ileus).

Pokud je nezbytné laxativa užívat každý den, měla by být vyšetřena příčina zácpy. Je třeba se vyhnout dlouhodobému používání. Jestliže jsou stimulující laxativa používána delší dobu (než je zmiňovaná délka léčby), může to vést k poruše funkce střev a k závislosti na laxativech.

Listy senny je vhodné užívat pouze v případě, kdy není možné dosáhnout léčebného účinku změnou stravování nebo podáváním objemových laxativ.

Jestliže je droga Sennae folium podávána pacientům trpícím inkontinencí, je třeba jim častěji vyměňovat hygienické vložky, aby nedocházelo k nadměrnému kontaktu pokožky se stolicí.

U pacientů s chorobami ledvin může podávání přípravku způsobit nerovnováhu hladiny elektrolytů.

Hypokalemie vyvolaná dlouhodobým podáváním Sennae folium může zvyšovat účinek srdečních glykosidů a ovlivňovat účinek antiarytmik, přípravků, které způsobují reverzi sinusového rytmu (chinidin) a přípravků působících prodloužení QT-intervalu.

Současné podávání léčiv způsobujících hypokalemii (např. diuretika, adrenokortikoidy a rostlinná droga

Liquiritiae radix), může tuto nerovnováhu elektrolytů dále zvyšovat.

Těhotenství

Po podávání doporučených dávek Sennae folium v období těhotenství nebyly zjištěny nežádoucí účinky nebo jiné škodlivé vlivy na plod. Přesto, na základě experimentálních dat, vztahujících se ke genotoxickému riziku některých anthranoidů (např. emodin, aloe-emodin) se nedoporučuje užívat Sennae folium v těhotenství.

Kojení

Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o metabolitech přecházejících do mateřského mléka a jejich případných nežádoucích účincích, nedoporučuje se Sennae folium v době kojení užívat. Do mateřského mléka přechází malé množství účinných metabolitů (rhein). Laxativní účinek nebyl u kojenců pozorován.

Nejsou známy.

Sennae folium může vyvolat hypersensitivní reakce (pruritus, urtikarie, lokální nebo generalizovaný

exanthem).

Sennae folium může vyvolat zejména u pacientů s dráždivým tračníkem křečovité bolesti břicha a vodnatou stolici. Tyto příznaky se však také projevují v důsledku individuálního předávkování. V těchto případech je třeba snížit dávku.

Chronické užívání může vyvolat nerovnováhu hladiny vody a elektrolytů a v konečném důsledku vést

k albuminurii a hematurii.

Chronické užívání může vyvolat pigmentaci střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která po přerušení podávání léčiva spontánně vymizí.

Během užívání Sennae folium může dojít ke změně barvy moči (žluté nebo červenohnědé zbarvení, závislé na hodnotě pH) v důsledku obsahu metabolitů, které však není klinicky významné. V případě výskytu jiných, než výše popsaných nežádoucích účinků je třeba vyhledat lékaře nebo lékárníka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Hlavním symptomem předávkování a/nebo abúzu jsou křečovité bolesti břicha a průjem, provázené ztrátou tekutin a elektrolytů, které by měly být nahrazeny.

Průjem je příčinou ztráty iontů draslíku, která následně vede k srdečním obtížím a svalové astenii. Nežádoucí účinek může být ještě zvýšen současným podáváním některých léků (např. srdeční glykosidy, diuretika, adrenokortikoidy nebo Liquiritiae radix).

Léčba je podpůrná – náhrada elektrolytů a rehydratace. Je důležité monitorování hladiny elektrolytů, zejména draslíku. To je důležité hlavně u starších osob.

Chronické užívání vysokých dávek anthranoidů může vyvolat toxickou hepatitidu.