CALCICHEW D3 LEMON 500MG/400IU Žvýkací tableta

Prevence a léčba při nedostatku vitaminu D a kalcia u dospělých pacientů s identifikovaným rizikem. Vitamin D a kalcium slouží jako doplněk při specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí nedostatek vitaminu D a kalcia.

Dávkovaní

Dospělí, včetně starších pacientů

Jednu tabletu 2krát denně. Zvláštní populace pacientů Pediatrická populace

Tablety Calcichew D3 Lemon nejsou určeny pro podávání dětem.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Tablety Calcichew D3 Lemon nemají být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin (viz bod 4.3)

Dávkování při poruše funkce jater Není třeba upravovat dávku.

Způsob podání Perorální podání.

Žvýkací tabletu lze rozžvýkat nebo vycucat.

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²).

• Onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.

• Konkrement ledviny (nefrolitiáza).

• Hypervitaminóza D.

Při dlouhodobé léčbě je třeba monitorovat hladinu kalcia v séru a renální funkce měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů při souběžné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin by měla být snížena dávka nebo přerušena léčba.

Při podání kalcia s vitamínem D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyperkalcémií nebo s příznaky poruchy funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Je třeba vést v patrnosti riziko kalcifikace měkkých tkání.

V případě užívání dalších přípravků obsahujících vitamín D a/nebo přípravků nebo výživy (např. mléko) s obsahem kalcia, včetně doplňků stravy, je třeba vzít v úvahu riziko hyperkalcémie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech je nutné často monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.

Při předepisování Calcichew D3 Lemon u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu nebezpečí zvýšeného metabolismu vitaminu D a jeho přeměny na aktivní formu. U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči.

Tablety Calcichew D3 Lemon by měly být užívány opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Tablety Calcichew D3 Lemon obsahují sacharózu, což může být škodlivé pro zuby. Tableta obsahuje také isomalt (E953). Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli používat.

Tablety Calcichew D3 Lemon obsahují méně než 23 mg sodíku v tabletu, tj. v podstatě "bez sodíku".

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči, z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by proto mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru.

Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním podání calcii carbonas.

Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitaminem D. U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru.

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3 Lemon, protože může snižovat gastrointestinální absorpci.

Při souběžné léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia, pravděpodobně snížením absorpce levothyroxinu. Kalcium a levothyroxin mají být podávány s odstupem alespoň 4 hodin.Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání Calcichew D3 Lemon, aby se předešlo riziku snížení absorpce.

Soli kalcia mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncium-ranelátu. Z tohoto důvodu se mají železo, ^{zinek nebo stroncium-ranelát užívat alespoň dvě hodiny před nebo dvě hodiny po podání Calcichew D}3 Lemon.

Léčba orlistatem může potenciálně snížit vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích (např. vitamin D3).

Těhotenství

Calcichew D3 Lemon může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitaminu D. Během těhotenství by denní dávka neměla přesáhnout 2500 mg kalcia a 4000 IU vitaminu D.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování kalciem a vitaminem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcemií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod. Není známo, že by byl vitamin D v terapeutických dávkách u člověka teratogenní.

Kojení

Calcichew D3 Lemon může být užíván během kojení. Kalcium a vitamin D přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.

Přípravek Calcichew D3 Lemon nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je definována takto: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100); Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce jako angioedém a laryngeální edém

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie

Velmi vzácné: Milk-alkali syndrom (Symptomy jsou časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcemie, alkalóza a porucha funkce ledvin.). Pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9).

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: zácpa, dyspepsie, flatulence, nevolnost, bolest břicha a průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka

Jiná zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin: možné riziko hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Viz bod

4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Předávkování může způsobit hypervitaminózu D a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie zahrnují anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie.

Léčba hyperkalcémie

Léčba je především symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace a podle závažnosti stavu izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak).