KALIUMCHLORID B. BRAUN 7,45% 74,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

• Léčba deficitu kalia zejména pokud je doprovázen hypochloremickou alkalózou

• Suplementace kalia v rámci parenterální výživy

Dávkování

Dávkování je třeba upravit v závislosti na aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance a individuálních potřebách pacienta.

Koncentráty draslíku pro infuzi se musí před podáním ředit kompatibilním i.v. roztokem.

Dospělí a starší pacienti

Léčba středně těžkého, asymptomatického deficitu kalia:

Množství přípravku potřebné pro korekci středně těžkého deficitu kalia a pro udržovací léčbu lze

vypočítat pomocí následujícího vzorce:

mmol K⁺požadovaná = (BW*[kg] × 0,2)^** × 2 × (K⁺ v séru cílová^*** – K⁺ v séru aktuální [mmol/l])

*BW = tělesná hmotnost

** hodnota objemu extracelulární tekutiny

***^K+cílová ^{by měla být 4,5 mmol/l}

Maximální rychlost infuze:

Maximálně 10 mmol kalia za hodinu (což odpovídá 0,15 mmol kalia/kg tělesné hmotnosti za hodinu). Léčba těžkého symptomatického deficitu kalia (hladina kalia v séru nižší než 2,5 mmol/l):

Maximální denní dávka:

Maximálně 2–3 mmol /kg tělesné hmotnosti/den

Maximální rychlost infuze:

Maximálně 20 mmol kalia za hodinu (což odpovídá 0,3 mmol kalia/kg tělesné hmotnosti/hod).

Jsou-li sérové hladiny kalia nižší než 2 mmol/l a je zajištěno nepřetržité EKG monitorování, je možno zvýšit

rychlost infuze až na 40 mmol za hodinu.

Suplementace kalia v rámci parenterální výživy:

Potřebná denní dávka kalia je 1 - 1,5 mmol/kg tělesné hmotnosti.

Rychlost podávání nemá překročit 10 mmol kalia za hodinu (což odpovídá 0,15 mmol kalia/kg tělesné

hmotnosti za hodinu).

Pediatrická populace Léčba deficitu kalia:

Pro děti musí být roztok před podáním naředěn na koncentraci 20–40 mmol KCl/l.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka závisí na závažnosti deficitu kalia a celkovém stavu každého pacienta. Maximální denní dávka tedy může přesáhnout množství kalia podávané v rámci parenterální výživy (viz níže uvedený bod „Suplementace kalia v rámci parenterální výživy“).

Maximální rychlost infuze

Symptomatickou hypokalemii lze korigovat při maximální rychlosti infuze 1 mmol/kg tělesné

hmotnosti za

hodinu v maximální dávce 20 mmol/hod. Suplementace kalia v rámci parenterální výživy:

Doporučená maximální denní dávka pro suplementaci kalia v rámci parenterální výživy (v mmol/kg

tělesné

hmotnosti)

Dětem a batolatům starším jednoho měsíce nesmí být podáváno více než 3 mmol na kg tělesné

hmotnosti za den.

Další zvláštní skupiny pacientů

Změny acidobazické bilance mají vliv na koncentraci prvků v plazmě. Potřeba kalia se zvyšuje při kompenzaci ketoacidózy u diabetických pacientů a při podávání glukózy/inzulinu.

Způsob podání

Intravenózní podání (viz bod 4.4.)

Přípravek se má podávat pouze infuzí po naředění ve vhodných infuzních roztocích.

Koncentrace kalia v infuzním roztoku nesmí normálně překročit 40 mmol/l.

Jsou-li hladiny kalia v séru u dospělých nižší než 2 mmol/l, je možno zvýšit koncentraci kalia v

infuzním

roztoku až na 80 mmol/l.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 4.4 a 6.6.

Zásadně je třeba v rámci korekční terapie pro infuzi kalia použít infuzní pumpu.

Přípravek Kaliumchlorid B. Braun 7,45% nesmí být podáván v případech:

• Hyperkalemie

• Hyperchloremie

Přípravek Kaliumchlorid B. Braun 7,45% smí být podáván pouze s opatrností při výskytu:

• onemocnění srdce

• poruch souvisejících s retencí kalia, jako jsou poruchy funkce ledvin, Addisonova choroba, srpkovitá anemie. Léčbu pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin a pacientů na dialýze je nutno konzultovat s nefrologem.

• souběžné léčby kalium šetřícími diuretiky, antagonisty receptoru angiotenzin II, inhibitory ACE nebo

  potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (nesteroidní protizánětlivé léky atd.); viz také bod 4.5.

• šoku

• rozsáhlého poškození tkání (např. popáleninách)

• hyperkalemické familiární periodické paralýzy

Po náhlém ukončení podávání kalia může následovat výrazná hypokalemie, která může vést ke

zvýšené toxicitě souběžně podávaných srdečních glykosidů.

V úvodu doplňkového podávání kalia nesmí být zařazeny infuze glukózy, neboť glukóza by mohla

způsobit další snížení koncentrace kalia v plazmě.

K dispozici by mělo být EKG vyšetření.

Poruchy hladiny kalia, (hyperkalemie nebo hypokalemie), vedou k typickým změnám na EKG. Mezi těmito změnami EKG a koncentrací kalia v krvi však neexistuje lineární vztah.

Refeeding syndrom – Syndrom z přesycení

Obnovení příjmu potravy u závažně podvyživených pacientů může vést k tzv. Syndromu z přesycení. Tento syndrom se projevuje hypofosfatemií, která je často doprovázena hypokalemií, hypomagnesemií, zadržováním tekutin a hyperglykemií. Deficience thiaminu a zadržování tekutin se může též vyvinout. Těmto komplikacím může zabránit pečlivé sledování a pomalé zvyšování příjmu živin za současného zamezení hyperalimentace.

Klinické sledování musí zahrnovat kontrolu hladin elektrolytů v séru a acidobazické bilance.

Je naprosto nezbytné se plně přesvědčit, že roztok je podáván intravenózně, neboť paravenózní podání může způsobit nekrózu tkáně.

Starší pacienti:

Starší pacienty, u nichž je pravděpodobnější, že by mohli trpět srdeční insuficiencí a poruchami funkce ledvin, je třeba během léčby pozorně sledovat a dávkování pečlivě upravit.

• Srdeční glykosidy

  Zvýšení extracelulární koncentrace kalia snižuje účinek srdečních glykosidů, snížení

  naopak vede k zesílení arytmogenního účinku srdečních glykosidů.

• Léčivé přípravky snižující exkreci kalia

  Mezi ně patří:

  • kalium šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid, spironolakton),

  • antagonisté receptoru angiotenzin II,

  • ACE inhibitory,

  • takrolimus,

  • cyklosporin,

  • nesteroidní protizánětlivé léky,

  • periferní analgetika,

  • heparin.

    Souběžné podávání kaliumchloridu spolu s těmito léčivy může vést k těžké hyperkalemii, která má negativní vliv na srdeční rytmus.

• Léčivé přípravky zvyšující exkreci kalia

  Renální eliminaci kalia může zvýšit ACTH, kortikosteroidy a kličková diuretika.

• Suxamethonium

Při souběžném podání suxamethonia a kalia může také dojít k těžké hyperkalemii s

negativními účinky na srdeční rytmus.

Těhotenství

Údaje o podávání koncentrátů kaliumchloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Na základě známých fyziologických účinků kalia (normalizace abnormální koncentrace kalia v séru) lze očekávat, že nebude docházet k nežádoucím účinkům na nenarozené děti. Příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny kalia mohou být nicméně škodlivé na funkci srdce matky nebo plodu. Přípravek má být použit pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení

očekávaného přínosu oproti případným rizikům.

Kojení

Kaliumchlorid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Avšak z důvodu normalizace kalia v krvi se žádný nežádoucí účinek na hladinu kalia v mateřském mléce neočekává. Pokud je koncentrát pro infuzní roztok kaliumchloridu podáván v souladu s uvedenými pokyny je možno jej použít v období kojení.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

Koncentráty kaliumchloridu nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:

Není známo: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: Acidóza, hyperchloremie

Srdeční poruchy

Není známo: Příliš rychlá infuze může vyvolat srdeční arytmii.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Nauzea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: Lokální reakce v místě podání, včetně lokální bolesti, podráždění žíly, tromboflebitidy a extravazace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Symptomy

Předávkování může vyvolat hyperkalemii, zejména při acidóze nebo renální insuficienci.

Symptomy hyperkalemie jsou zejména kardiovaskulární poruchy. Mohou zahrnovat bradykardii, AV blok, fibrilaci komor a srdeční zástavu. Na EKG jsou patrné vysoké, ostré, symetrické T-vlny a při velmi vysokých hladinách kalia rozšiřující se komplex QRS. Vaskulárními účinky jsou hypotenze a

centralizace.

Neuromuskulární symptomy zahrnují únavu, slabost, stavy zmatenosti, pocit tíhy v končetinách, záškuby ve

svalech, parestezii a ascendentní paralýzu.

Koncentrace kalia v plazmě o hodnotě 6,5 mmol/l nebo vyšší je nebezpečná, hodnota vyšší než 8 mmol/l je

často smrtelná.

Léčba

Prvním opatřením je okamžité zastavení infuze. Pokud je to nutné, další korektivní kroky zahrnují pomalé intravenózní podávání 10% glukonanu vápenatého, infuzi glukózy spolu s inzulinem, zvýšení diurézy, orální nebo rektální podávání iontoměničů, korekci

acidózy. Ve vážných případech může být nezbytná hemodialýza.