MONOTAB 100MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Profylaxe a dlouhodobá léčba anginy pectoris.

Dávkování

Léčba by se měla zahájit nižšími dávkami a jejich zvyšování k požadované hodnotě by mělo být

postupné.

Ošetřující lékař rozhodne o délce léčby.

Užívá se 1x denně 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (odpovídá 100 mg isosorbid-mononitrátu). U pacientů, kteří dosud nitráty neužívali a/nebo u pacientů s nestabilním krevním oběhem se doporučuje pomalé zvyšování dávky, např. od 1. do 4. dne ½ tablety Monotab (odpovídá 50 mg isosorbid-mononitrátu). Pátý den pak celou tabletu Monotab (odpovídá 100 mg isosorbid-mononitrátu).

Pediatrická populace

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti isosorbid-mononitrátu u dětí a

dospívajících.

Způsob podání

Tablety se polykají nerozkousané s malým množstvím vody.

• hypersenzitivita na léčivou látku, nitráty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1,

• akutní oběhové selhání (šok, oběhový kolaps),

• kardiogenní šok, není-li zajištěn dostatečně vysoký diastolický levokomorový tlak intraaortální kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léčivy,

• současné podávání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil),

  protože tím může být zvýšen účinek léčiva na pokles krevního tlaku,

• výrazná hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg),

• současné podávání s riociguátem (viz bod 4.5).

ISMN (isosorbid-mononitrát) může být podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu léčby při:

• hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, konstriktivní perikarditidě a tamponádě perikardu,

• nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé komory srdeční (levostranné selhání). Mělo by se zabránit poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg.

• aortální a/nebo mitrální stenóze,

• sklonu k ortostatickým poruchám regulace krevního oběhu,

• onemocněních, která souvisejí se zvýšeným intrakraniálním tlakem (další zvýšení tlaku bylo pozorováno jen při vysokých i. v. dávkách nitroglycerinu).

  Hemolytická anemie u pacientů s deficitem G6PD

  U pacientů s deficitem G6PD léčených isosorbidem byla hlášena hemolytická anemie. U těchto pacientů se při podávání isosorbid-mononitrátu doporučuje opatrnost.

  Přípravek Monotab není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního infarktu myokardu. Bezpečnost a účinnost podávání přípravku dětem nebyly zjišťovány.

  Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Použití isosorbid-mononitrátu s riociguátem, stimulátorem rozpustné guanylátcyklázy, je kontraindikováno ( viz bod 4.3 ), protože současné užívání může způsobit hypotenzi.

Antihypertenzní účinek ISMN je rovněž zvýšen při současném užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil), jejich podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Současné podávání jiných vazodilatancií, antihypertenziv, β-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv a užití alkoholu mohou účinek ISMN na snížení krevního tlaku zvýšit. Kombinace nitrátů s β-blokátory je však klinicky výhodná (β-blokátory potlačují tachykardii navozenou nitráty a naopak nitráty zabraňují vazokonstrikci, která je způsobena β-blokátory).

V důsledku možné interakce mezi nitráty a námelovými alkaloidy, která může vést k antagonistickému

působení mezi léčivy, je třeba se vyvarovat jejich současnému užívání.

V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku v době těhotenství a při kojení. Je nutné důkladně zvážit poměr rizika potenciálního poškození plodu k prospěchu léčby matky. Léčivo lze kojícím ženám podat pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence k prospěchu léčby pro matku.

Přípravek i přes užívání podle návodu může výrazně změnit reakční schopnost, takže může být

ovlivněna aktivní účast v silničním provozu, při obsluze strojů nebo při práci bez pevné opory. To platí hlavně na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně léčiv a v kombinaci s alkoholem.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isosorbid-mononitrátu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

* Reakce mohou být pozorovány při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky.

** Může dojít k silnému poklesu krevního tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (paradoxní působení nitrátů).

*** Na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností většinou odezní po několika dnech při dalším užívání.

Byl popsán vývoj tolerance i výskyt zkřížené tolerance k jiným nitrátům při chronické kontinuální léčbě isosorbid-mononitrátem ve vysokých dávkách. Aby se předešlo oslabení účinku nebo ztrátě účinnosti, je třeba se vyhnout vysokým kontinuálním dávkám.

Při podání ISMN může nastat, v důsledku relativního přerozdělení krevního toku v hypoventilových alveolách, přechodná hypoxemie a u pacientů s koronární srdeční chorobou i ischemie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky při předávkování

Pokles krevního tlaku s ortostatickými poruchami, reflektorická tachykardie a bolest hlavy, pocit

slabosti, závratě, flush, nevolnost, zvracení a průjem.

Při velmi vysokých dávkách může dojít k methemoglobinemii s cyanózou, dechovou nedostatečností,

tachypnoe.

U velmi vysokých dávek se může objevit zvýšení intrakraniálního tlaku s centrálními mozkovými příznaky. U chronického předávkování byly zjištěny zvýšené hladiny methemoglobinu. Jejich klinická významnost je však sporná.

Terapie při předávkování

Mimo běžných opatření (výplach žaludku a horizontální poloha pacienta s podloženými dolními končetinami) je nutné důsledné sledování a korigování vitálních funkcí.

U výrazné hypotenze a/nebo šoku by měla následovat objemová substituce, dodatečně může být podána infuze noradrenalinu a/nebo dopaminu k úpravě krevního tlaku. Podání adrenalinu (epinefrinu) a příbuzných látek je kontraindikováno.

K léčbě methemoglobinemie lze dle stupně závažnosti použít:

• Vitamin C: 1,0 g p. o. nebo sodná sůl i. v.

• Methylenová modř: až 50 ml 1% roztoku methylenové modři i. v.

• Toluidinová modř: na začátku 2 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti přísně i. v. V případě, že bude nevyhnutné vícenásobné podání, tak podáváme v hodinových intervalech 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

• Kyslíková léčba, hemodialýza, výměnná transfuze.