DIOZEN FORTE 1000MG Potahovaná tableta

• Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických (pocit těžkých nohou, bolest, edém, noční křeče, trofické změny včetně bércového vředu).

• Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků

  a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Dávkování

Chronická žilní insuficience

Obvyklá dávka je 1 tableta denně.

Léčba má pokračovat po dobu nejméně 4–5 týdnů.

Hemoroidální onemocnění

Doporučená dávka je 1 tableta 3× denně během prvních 4 dní, poté 1 tableta 2× denně během následujících 3 dní.

Udržovací dávka je 1 tableta po dobu až 8 dní.

U této indikace je přípravek určen pouze ke krátkodobému použití (do 15 dnů). Pokud příznaky přetrvávají, je potřeba provést proktologické vyšetření a přehodnotit léčbu (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Nebyly provedeny žádné studie dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo u starších osob.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje. Diozen Forte nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Tablety se užívají celé během jídla a zapíjejí se tekutinou.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání diosminu u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy při krátkodobé 15 denní léčbě neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba má být přehodnocena.

U pacientů s chronickou žilní insuficiencí je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženým životním stylem:

• je třeba se vyhnout dlouhodobé expozici slunečnímu záření a dlouhodobému stání,

• má být udržována přiměřená hmotnost,

• nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.

Zvláštní péče se doporučuje, pokud se stav s léčbou zhorší. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žíly, subkutánní indurace, silná bolest, vředy na kůži nebo atypické příznaky, např. náhlý otok jedné nebo obou nohou.

Diosmin není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo

ledvin.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nebyly provedeny studie interakcí. Nicméně z post-marketingových zkušeností s přípravky obsahujícími diosmin nebyly dosud žádné lékové interakce hlášeny.

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3).

Doposud získané limitované údaje o použití diosminu u těhotných žen nenaznačují malformační či fetální/neonatální toxicitu diosminu. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Kojení

Není známo, zda se diosmin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nedostupnosti dat

je zapotřebí u kojící ženy pečlivě zvážit nutnost podání tohoto léčivého přípravku.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky nebo příhody s frekvencí výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vzhledem k nízké toxicitě přípravku prokázané během studií na zvířatech je intoxikace velmi málo pravděpodobná. Mohou se vyskytnout lehké zažívací obtíže.