ZOVIRAX DUO 50MG/G+10MG/G Krém

Léčba časných známek a příznaků recidivujících kožních infekcí vyvolaných virem herpes labialis (oparů) s cílem omezit progresi oparu do stádia ulcerativní léze u imunokompetentních dospělých a dospívajících (starších 12 let).

Dávkování:

Dospělí a dospívající (od 12 let):

Zovirax Duo se nanáší pětkrát denně po dobu 5 dnů (tj. přibližně každé 3 - 4 hodiny s vynecháním aplikace během noci). Léčba by měla být započata co nejdříve, ideálně okamžitě, po objevení prvních známek nebo příznaků. Krém je třeba při každé aplikaci nanést v dostatečném množství na postižené ložisko, včetně jeho okolního lemu, pokud je přítomen.

Léčba trvá 5 dní. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali pomoc lékaře v případě, že jsou ložiska přítomna i 5 dnů po ukončení léčby.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost krému Zovirax Duo u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena.

Způsob podání:

Kožní podání.

Pacienti si musí před a po aplikaci krému umýt ruce a mají se vyhnout zbytečnému tření ložisek či dotýkání se jich ručníkem, aby se předešlo zhoršení či přenosu infekce.

Hypersenzitivita na léčivé látky, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Použití u kožních lézí způsobených jakýmkoli jiným virem než herpes simplex nebo u plísňových, bakteriálních či parazitárních kožních infekcí.

Pouze pro kožní podání: k použití na ložiska na rtech a pokožku v okolí rtů. Nedoporučuje se podání na sliznice (např. do očí, do úst nebo nosu či na genitálie).

Zovirax Duo nelze použít k léčbě herpetické infekce genitálií.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat snaze vyhnout se kontaktu s očima.

U pacientů se závažnými, opakujícími se infekcemi herpes labialis je třeba vyloučit přítomnost jiných onemocnění.

Nepoužívejte společně s krycími prostředky, jako jsou náplasti nebo speciální náplasti na opary.

Vzhledem k možnosti rozvoje pseudo-oportunních infekcí či možnosti infekce rezistentními kmeny, které vyžadují systémovou antivirotickou léčbu, se použití Zovirax Duo nedoporučuje u imunokompromitovaných pacientů. Pacienty s poruchou imunity je třeba poučit, aby se o léčbě jakékoli infekce poradili s lékařem.

Pacienty s opary je třeba poučit, aby se vyhnuli přenosu viru, obzvláště pokud mají aktivní ložiska

(tzn. mýt si ruce před a po aplikaci).

Je třeba se vyhnout dlouhodobému kontinuálnímu používání. Nepoužívejte déle než 5 dní. Léčba pacientů se současnou dermatitidou jiného původu nebyla předmětem studií.

Obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jednom gramu krému.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg natrium-lauryl-sulfátu v jednom gramu krému. Natrium-lauryl- sulfát může způsobit místní kožní reakce (jako pocit píchání nebo pálení) nebo může zesílit kožní reakce způsobené jinými přípravky podávanými na stejné místo.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění či jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

S přípravkem Zovirax Duo nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství:

Použití přípravku Zovirax Duo je možno zvážit pouze, pokud potenciální přínosy převáží případná neznámá rizika. Systémová expozice acikloviru a hydrokortisonu při topické aplikaci krému je však velmi nízká.

Postmarketingový těhotenský registr pro aciklovir poskytuje informace o výsledcích těhotenství žen vystavených působení acikloviru v jakékoli formě. Výsledky registru neprokázaly v porovnání s obecnou populací zvýšený počet vrozených vad u dětí pacientek vystavených působení acikloviru.

Rozsáhlá klinická data pro hydrokortison nenaznačují při klinickém použití topických kortikosteroidů zvýšené riziko teratogenity. Nežádoucí účinky týkající se vývojové toxicity byly zjištěny ve studiích na zvířatech, a to už při nízkých dávkách.

Kojení:

Aciklovir a hydrokortison pronikají po systémovém podání do mateřského mléka. Dávka přijatá kojencem poté, co matka použila Zovirax Duo, by však byla nevýznamná. Zovirax Duo by nicméně neměl být používán během kojení, pokud to není nezbytně nutné.

Fertilita:

K dispozici nejsou žádné údaje, které by umožnily zhodnocení vlivu přípravku Zovirax Duo po topickém podání na fertilitu u lidí.

Zovirax Duo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou níže seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U jednosložkového aktivního acikloviru se po jeho uvedení na trh objevily jako velmi vzácné nežádoucí příhody okamžité hypersenzitivní reakce včetně angioedému.

Pediatrická populace:

Bezpečnostní profil u dospívajících (12 – 17 let) byl podobný profilu dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vzhledem k minimální systémové expozici se nepředpokládají žádné nežádoucí účinky po perorálním užití celého obsahu 2 g tuby přípravku Zovirax Duo krém ani po lokální aplikaci. V případě podezření na předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.