HBVAXPRO 5MCG Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u jedinců ve věku od narození do 15 let, u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B.

Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.

Imunizace HBVAXPRO by měla zajistit prevenci i proti hepatitidě typu D (vyvolávané delta agens), protože k hepatitidě typu D v nepřítomnosti infekce hepatitidou typu B nedochází.

Dávkování

Jedinci ve věku od narození do 15 let: 1 dávka (0,5 ml) při každé injekci.

Základní očkování:

Očkovací schéma by mělo zahrnovat minimálně tři injekce. Doporučují se dvě schémata základního očkování:

0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat

za 12 měsíců.

Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat. Kojenci očkovaní podle zrychleného schématu (očkovací schéma 0, 1, 2 měsíce) musí dostat za 12 měsíců posilovací dávku (přeočkování) k vyvolání vyšších titrů protilátek.

Posilovací dávka (přeočkování):

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla zjištěna. Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS)

U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných

dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HbsAg) nižší než 10 IU/l.

Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non-respondérů)

Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat

dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách. Protože však není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti vakcíny proti hepatitidě typu B po aplikaci dalších dávek navíc k doporučené sérii, revakcinace se po aplikaci základního očkování zpravidla nedoporučuje. O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.

Speciální doporučená dávkování:

Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B

• Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B (do 24 hodin).

• První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně

  s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

• Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích

  schémat.

  Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B

  (např. poranění kontaminovanou jehlou):

• Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin).

• První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně

  s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.

• Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.

• V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako

při doporučeném schématu očkování. Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací dávky (přeočkování) za 12 měsíců.

Způsob podání

Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.

Preferovaným místem aplikace u novorozenců a malých dětí je anterolaterální strana stehna. U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.

Nepodávejte intravaskulárně.

Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně. Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo stopy reziduí

  (např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 6.2.

• Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ

vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).

Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu. Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).

Při očkování jedinců citlivých na latex buďte opatrní, protože zátka injekční lahvičky obsahuje sušenou přírodní latexovou pryž, která může způsobovat alergické reakce.

Ohledně klinického nebo laboratorního sledování jedinců s oslabenou imunitou nebo jedinců, o nichž je známo nebo u nichž se předpokládá, že byli vystaveni viru hepatitidy B, viz bod 4.2.

Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8). Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna nediagnostikovaná infekce hepatitidou B. V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce hepatitidou typu B.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými agens, jakou jsou hepatitida typu A, hepatitida typu C a hepatitida typu E a dalšími patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tuto vakcínu lze aplikovat:

• s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.

• k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.

• současně s jinými vakcínami, do jiných míst vpichu a jinými stříkačkami.

  Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě

  typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.

Fertilita:

Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.

Těhotenství:

O použití vakcíny HBVAXPRO u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Tato vakcína se smí v těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad

potenciálními riziky pro plod.

Kojení:

O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

1. Souhrn bezpečnostního profilu

   Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou reakce v místě vpichu: přechodná bolestivost,

   erytém, indurace.

2. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

   Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky. Právě tak jako u jiných

   vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost zjištěna.

   Nežádoucí účinky	Četnost
   Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
   Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace	Časté (>1/100 až <1/10)
   Únava, horečka, celkový pocit nemoci, chřipkovité symptomy	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Poruchy krve a lymfatického systému
   Trombocytopenie, lymfadenopatie	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Poruchy imunitního systému
   Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Poruchy nervového systému

   Nežádoucí účinky	Četnost
   Parestezie, paralýza (včetně Bellovy obrny, paralýzy obličejových svalů), periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, Guillainův-Barrého syndrom),neuritida (včetně zánětu očního nervu), myelitida (včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvatykřečí, bolest hlavy, závratě, synkopa	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Poruchy oka
   Uveitida	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Cévní poruchy
   Hypotenze, vaskulitida	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
   Symptomy připomínající bronchospazmus	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Gastrointestinální poruchy
   Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Poruchy kůže a podkožní tkáně
   Vyrážka, alopecie, svědění, kopřivka, erythema multiforme, angioedém, ekzém	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
   Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině	Velmi vzácné(<1/10 000)
   Vyšetření
   Zvýšení jaterních enzymů	Velmi vzácné(<1/10 000)

3. Dalšízvláštní populace

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Existují hlášení o podání vyšších, než doporučených dávek přípravku HBVAXPRO. Obecně platí, že profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.