SEPTANAZAL PRO DĚTI 0,5MG/ML+50MG/ML Nosní sprej, roztok

Septanazal pro dospělé je indikován pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku/Septanazal pro děti je indikován pro děti ve věku od 2 do 6 let:

• ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a jako podpůrná léčba při hojení slizničních lézí,

• k úlevě při vasomotorické rhinitidě (rhinitis vasomotorica),

• k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro dospělé je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti.

Délka léčby je omezena na 7 dnů, nejsou-li pokyny od lékaře jiné. Opakované použití je možné pouze po několikadenní přestávce v používání.

Pediatrická populace

Přípravek má být podáván dětem do 12 let pod dohledem dospělé osoby.

Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo zhoršení příznaků, má se klinický stav

přehodnotit.

Děti od 6 let věku

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro dospělé je u dětí ve věku od 6 let jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně. Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Přípravek Septanazal pro dospělé je kontraindikován u dětí do 6 let věku (viz bod 4.3).

Děti ve věku 2 až 6 let

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro děti je u dětí ve věku od 2 do 6 let jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně. Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Přípravek Septanazal pro děti je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3). Způsob podání

Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.

Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, má se hlavice spreje několikrát stisknout, dokud se neobjeví jemný rozstřik.

Špička rozprašovače má být vložena vzpřímeně do jedné nosní dírky a hlavice spreje má být jednou stisknuta. Pacient má při vstříknutí zlehka vdechovat nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro druhou nosní dírku.

Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na

rozprašovač.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Transsfenoidální hypofysektomie nebo jiný chirurgický zákrok odhalujících tvrdou plenu mozkovou

v anamnéze.

Septanazal pro dospělé je kontraindikován u dětí mladších 6 let.

Septanazal pro děti je kontraindikován u dětí mladších 2 let.

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby

u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které mohou potenciálně zvyšovat krevní tlak,

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,

• se závažnými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí),

• s feochromocytomem,

• s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),

• s porfyrií,

• s hyperplazií prostaty.

  U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

  Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní

  sliznice.

  Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongestivními sympatomimetiky může vést k reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest, v důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým. Důsledkem jsou chronické otoky (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

  V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve u jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat alespoň částečně nosní dýchání.

  Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

  V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky) (viz body 4.8 a 4.9).

  Současné užívání přípravku se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) se nedoporučuje, aby se předešlo zvýšenému riziku možných kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

Xylometazolin-hydrochlorid

Je třeba se vyhnout současnému používání přípravku Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti s antihypertenzivy (např. methyldopa) vzhledem k potenciálním účinkům xylometazolinu na zvýšení krevního tlaku.

Současné užívání přípravku Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti s inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklickými antidepresivy a s léky, které

zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární systém.

Současné užívání se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může vést k aditivním účinkům na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Dexpanthenol

Nejsou známy.

Těhotenství

Přípravek Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti nemá být používán během těhotenství, protože není dostatek dostupných údajů o používání xylometazolin-hydrochloridu u těhotných žen.

Kojení

Přípravek Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti nemá být používán v průběhu kojení, protože není známo, zda je xylometazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti na

fertilitu.

Neočekává se, že by měl přípravek Septanazal pro dospělé/Septanazal pro děti negativní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán podle doporučení.

• Velmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulkový seznam nežádoucích účinků

  	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné	Není známo
  Poruchy imunitního systému	hypersenzitivní reakce (angioedém, kožní vyrážka, pruritus)
  Psychiatrické poruchy			neklid, nespavost, halucinace (především udětí)
  Poruchy nervového systému			únava (ospalost,sedace), bolest hlavy
  Srdeční poruchy		palpitace, tachykardie, hypertenze	arytmie
  Respirační, hrudní			rebound	pálení a

  a mediastinálníporuchy			kongesce,krvácení z nosu	suchost nosnísliznice,kýchání
  Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáně			křeče (zejména udětí)

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Xylometazolin-hydrochlorid

Klinický obraz intoxikace deriváty imidazolu může být různý, protože fáze stimulace se mohou střídat

s obdobími suprese centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.

Zejména u dětí předávkování způsobuje hlavně centrální nervové účinky: křeče a kóma, bradykardii, apnoe, hypertenzi a také hypotenzi.

Příznaky stimulace CNS jsou úzkost, neklid, halucinace a křeče.

Příznaky suprese CNS jsou snížení tělesné teploty, únava, ospalost a kóma.

Mohou se objevit tyto další symptomy: mióza, mydriáza, pocení, horečka, bledost, cyanóza, nauzea, tachykardie, bradykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, šoku podobná hypotenze, plicní edém, respirační potíže a apnoe.

V případě závažného předávkování je indikována intenzivní nemocniční léčba. Podání aktivního uhlí (adsorbentu), síranu sodného (laxativa) nebo laváž žaludku (v případě většího množství) mají být provedeny okamžitě, protože xylometazolin se rychle vstřebává. Za účelem snížení krevního tlaku může být podán neselektivní alfa-adrenergní blokátor.

Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby mají být přijata následující opatření: snížení horečky, antikonvulzivní terapie a inhalace kyslíku.

Dexpanthenol

Kyselina pantothenová a její deriváty, jako je dexpanthenol, mají velmi nízkou toxicitu. V případech předávkování nejsou nutná žádná opatření.