FREDOMAT 40MCG/ML Oční kapky, roztok

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).

Dávkování

Použ ívání u dospěl ých, v četně starší popula ce

Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Fredomat do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.

Po podání se doporučuje nazolakrimální okluze nebo mírné zavření víčka. To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a potlačit systémové nežádoucí účinky.

Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně

5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).

Při vynechání dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pokud mají oční kapky s travoprostem nahradit jiné oční antiglaukomatikum, je třeba přerušit podávání tohoto přípravku a následující den začít používat přípravek s travoprostem.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Účinky travoprostu byly studovány u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min.). U těchto pacientů není nutné upravovat dávky.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost travoprostu u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny, proto se u těchto pacientů jeho používání nedoporučuje, dokud nebude k dispozici více údajů.

Způsob podání

Oční podání

U pacientů, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Po sejmutí uzávěru musí pacient těsně před prvním použitím odstranit uvolněný kroužek

garantující neporušenost obalu. Aby se zamezilo kontaminaci

hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Změn a barvy o čí

Travoprost může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanozomů (pigmentových zrnek) v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé heterochromii. Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo- hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další nárůst pigmentace duhovky.

Periorbitální z měn y a z měn y o čních víč ek

Ve spojení s podáváním travoprostu bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4% pacientů hlášeno periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže očních víček. U analogů prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny očních víček zahrnující prohloubený záhyb očního víčka.

Travoprost může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.

U zánětů oka nejsou s travoprostem žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, úzkým úhlem nebo u kongenitálního glaukomu a zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu, kde jsou zkušenosti omezené.

Afakičtí paci enti

Během léčby prostaglandinovými F2A analogy byl hlášen výskyt makulárního edému. Opatrnost při používání travoprostu je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida / uveitida

U pacientů s rizikovými faktory známou predispozicí pro iritidu / uveitidu má být travoprost používán s opatrností.

Kontakt s kůží

Je potřeba zamezit kontaktu travoprostu s pokožkou, protože u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky

Pacienti musí být poučeni, že si mají před aplikací přípravku Fredomat kontaktní čočky vyjmout a vyčkat 15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky:

Přípravek Fredomat obsahuje glyceromakrogol-2000-hydroxystearát, který může způsobit kožní

reakci.

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Žen y v e f ertilním věku/antikoncepce

Přípravek Fredomat se nesmí používat u žen ve fertilním věku, které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).

Těhotenství

Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo plod/novorozence.

Přípravek Fredomat nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání přípravku Fredomat u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o účinku travoprostu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální doporučená oční dávka u člověka.

Travoprost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, Stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po aplikaci vidění rozmazané, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích s travoprostum oční kapky, nejčastějšími nežádoucími účinky byly

hyperemie a hyperpigmentace duhovky vyskytující se přibližně u 20% a resp. 6% pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1

000) nebo velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (nelze z dostupných zdrojů určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a zkušeností po uvedení travoprostu ve formě očních kapek na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Topické předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku Fredomat do oka má být z oka (očí) vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku, má léčba být symptomatická a podpůrná.