INSULIN LISPRO SANOFI 100U/ML Injekční roztok v zásobní vložce

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s onemocněním diabetes mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Přípravek Insulin lispro Sanofi je rovněž indikován k iniciální stabilizaci pacientů s onemocněním diabetes mellitus.

Dávkování

Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta.

Inzulin lispro se podává krátce před jídlem. Pokud je to nutné, lze inzulin lispro podat brzy po jídle.

Inzulin lispro má při subkutánním podání rychlý nástup účinku a kratší dobu působení (2 až 5 hodin) ve srovnání s klasickým inzulinem. Tento rychlý nástup účinku umožňuje, aby byla injekce přípravku Insulin lispro Sanofi (nebo bolusu v případě podávání přípravku Insulin lispro Sanofi kontinuální subkutánní infuzí) podána velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh účinku jakéhokoliv inzulinu se může značně lišit u různých jedinců nebo u jednoho jedince v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem je zachován bez ohledu na místo vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku inzulinu lispro na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.

Přípravek Insulin lispro Sanofi může být na doporučení lékaře používán v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo léčivými přípravky obsahujícími derivát sulfonylurey.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulinu menší.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být potřeba inzulinu snížená z důvodu snížené kapacity pro glukogenezu a sníženého metabolismu inzulinu. Avšak u pacientů s chronickou poruchou funkce jater může zvýšení inzulinové rezistence vést ke zvýšené potřebě inzulinu.

Pediatrická populace

Přípravek Insulin lispro Sanofi může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). Způsob podání

Přípravek Insulin lispro Sanofi injekční roztok se podává subkutánně nebo kontinuální subkutánní infuzí pomocí inzulinové pumpy (viz bod 4.2). Dále lze léčivý přípravek podávat intramuskulárně, ačkoliv se to nedoporučuje.

V případě potřeby může být přípravek Insulin lispro Sanofi podán také intravenózně, například je-li třeba kontrolovat hladiny glukózy v krvi při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.

Subkutánní podání přípravku Insulin lispro Sanofi

Subkutánní podání má směřovat do oblasti horní části paže, stehna, hýždí nebo břicha. Místa vpichu se mají v rámci téže oblasti vždy měnit rotačním způsobem tak, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Při subkutánním podávání přípravku Insulin lispro Sanofi je třeba zajistit, aby nedošlo k napíchnutí krevní cévy. Místo vpichu se po aplikaci nemá masírovat. Pacienti musí být poučeni o správné aplikační technice.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Viz další podrobnosti k použití (viz bod 6.6).

Zásobní vložky přípravku Insulin lispro Sanofi je možné použít pouze s těmito pery:

• JuniorSTAR, které podá 1-30 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 0,5 jednotce

• Tactipen, které podá 1-60 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 1 jednotce

• AllStar a AllStar PRO, která podají 1-80 jednotek inzulinu lispro nastavitelných po 1 jednotce.

Tyto zásobní vložky se nesmí používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, neboť přesnost dávky byla ověřena pouze s uvedenými pery (viz bod 6.6).

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Inzulin lispro v předplněném peru je dostupný ve dvou silách (100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml). Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je však k dispozici pouze v jedné síle: 100 jednotek/ml. U obou se požadovaná dávka volí v jednotkách. Počet jednotek inzulinu je uveden

v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu a neprovádí se žádná konverze dávky při převádění pacienta na novou sílu nebo na inzulinem lispro předplněné pero s jinak odstupňovaným dávkováním.

Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru podá v jedné injekci 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Přípravek Insulin lispro Sanofi ve formě předplněného pera je k dispozici pouze o síle 100 jednotek/ml. V případě, že je potřeba jiná síla přípravku, je nutné použít alternativní léčivý přípravek s inzulinem lispro, který tuto možnost nabízí.

Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Podání přípravku Insulin lispro Sanofi pomocí infuzní inzulinové pumpy

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Přípravek Insulin lispro Sanofi lze používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy. Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katétr. Infuzní set (katétr a kanyla) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykemie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře. Při používání inzulinové infuzní pumpy se nesmí přípravek Insulin lispro Sanofi mísit s jinými inzuliny.

Intravenózní podání přípravku Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml je dostupný v injekčních lahvičkách, pokud je nutné podání intravenózní injekcí. Intravenózní injekce inzulinu lispro se provádí podle běžné klinické praxe pro intravenózní injekce, například jako intravenózní bolus nebo infuzním systémem. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.

Infuzní systémy s koncentracemi od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% chloridu sodném nebo 5%glukóze jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze se doporučuje infuzní soustavu prostříknout.

Hypersenzitivita na léčivou látku/ léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypoglykemie.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (běžný, NPH, lente, atd.), druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin živočišného původu) mohou vést k nutnosti změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení lepší kontroly glykemie po celý den, zejména v noci a na lačno.

Techniky vpichu

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykemie nebo hyperglykemie

Podmínky, za kterých mohou být časné varovné příznaky hypoglykemie pozměněny, nebo být méně výrazné, zahrnují dlouhou anamnézu, intenzifikovanou inzulinovou léčbu, diabetickou neuropatii nebo léky, jako jsou beta-blokátory.

Několik pacientů, u kterých se vyskytly hypoglykemické reakce po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které zažili při používání předchozího typu inzulinu. Neřešená hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit ztrátu vědomí, kóma nebo smrt.

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulin-dependentních pacientů může vest k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.

Potřeba inzulinu a úprava dávky

Potřeba inzulinu se může zvýšit během nemoci nebo emocionální zátěže.

Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svou obvyklou dietu. Cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykemie. Nástup hypoglykemie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být

z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu. Kombinace přípravku Insulin lispro Sanofi s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Insulin lispro Sanofi. Pokud je použita kombinovaná léčba, je nutné sledovat, zda se u pacientů neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem přerušit.

Zamezení vzniku chyb v medikaci při použití přípravku Insulin lispro Sanofi

Je nutné pacienty poučit, aby vždy zkontrolovali štítek inzulinu před každou aplikací injekce, aby se zabránilo náhodné záměně přípravku Insulin lispro Sanofi a jiných inzulinů.

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto

důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Při míchání inzulinu lispro s dlouhodobě působícím inzulinem nejprve natáhněte do stříkačky krátkodobě působící přípravek Insulin lispro Sanofi, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky dlouhodobě působícím inzulinem. Mísení inzulinů předem nebo bezprostředně před podáním injekce závisí na doporučení lékaře. Je však potřeba dodržovat odpovídající rutinní postup.

Pro více informací o manipulaci viz bod 6.6.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každá zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Přípravek Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Potřeba inzulinu se může zvýšit při užívání léčivých přípravků s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta-2-sympatomimetika (jako je ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Potřeba inzulinu se může snížit při podávání léčivých přípravků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.

Při užívání jiných léčivých přípravků spolu s přípravkem Insulin lispro Sanofi je nutná konzultace s lékařem (viz bod 4.4).

Těhotenství

Údaje o použití přípravku u většího počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence.

Udržení dobré kontroly glykemie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu

u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo

pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykemie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.

Kojení

U kojících pacientek s diabetem může být nutná úprava dávky inzulinu, diety, nebo obou faktorů. Fertilita

Inzulin lispro nevyvolal ve studiích na zvířatech poruchy fertility (viz bod 5.3).

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení. To je důležité zejména u osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykemie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie, který se může vyskytnout u pacienta s diabetem, je hypoglykemie. Závažná hypoglykemie může vest ke ztrátě vědomí a v extrémních případech i ke smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykemie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykemie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální přecitlivělost

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. V místě vpichu inzulinu se může objevit zarudnutí, otok a svědění. Tento stav obvykle odezní během několika dnů až týdnů. V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, např. podrážděním kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.

Systémová alergie

Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může vyvolat vyrážku po celém těle, dušnost, sípání, pokles krevního tlaku, zrychlený puls nebo pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrozit život.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Edém

V průběhu léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, zejména pokud došlo ke zlepšení předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. Hypoglykemie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy a výdeji energie.

Hypoglykemie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a zvracením.

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním glukózy, jiného cukru nebo produktu obsahujícího sacharidy.

Korekce středně těžké hypoglykemie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.

Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.

V případě, že je pacient v kómatu, měl by být glukagon aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však není glukagon k dispozici, nebo na něj pacient nereaguje, musí být podán roztok glukózy intravenózně. Jakmile se pacientovi vrátí vědomí, je třeba mu podat jídlo.

Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože se hypoglykemie může opakovat.