KEFLAVO 500MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - KEFLAVO 500MG
Keflavo je indikován k léčbě dospělých v těchto indikacích:
-
Léčba příznaků a projevů chronického onemocnění žil, např. při bolesti, pocitu tíže, nočních křečích, otocích a trofických změnách dolních končetin;
-
Symptomatická léčba při akutní hemoroidální atace.
Dávkování
Chronické žilní onemocnění
Obvyklá denní dávka jsou 2 tablety; užívá se najednou nebo ve 2 samostatných dávkách. Léčba by měla trvat alespoň 4 až 5 týdnů.
Akutní hemoroidální ataka
Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet. V dalších 3 dnech doporučená dávka činí 4 tablety. Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu je 2 tablety.
V této indikaci je Keflavo určen pouze ke krátkodobému užívání (viz bod 4.4).).
Pediatrická populace
Keflavo nelze vzhledem k nedostatečným údajům podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Specifické skupiny pacientů
U starších pacientů a u pacientů s poruchou jater či ledvin nebyly provedeny studie dávkování.
Způsob podání
K perorálnímu podání.
Tablety se užívají s jídlem.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Léčba akutní hemoroidální ataky přípravkem Keflavo není náhradou za specifickou léčbu jiných poruch v anální krajině. Léčba má být pouze krátká. Pokud potíže přetrvávají, je třeba provést proktologické vyšetření a léčbu přehodnotit.
U pacientů s chronickým onemocněním žil je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou životosprávou:
-
vyhýbání se slunci a dlouhodobému stání,
-
udržování přiměřené hmotnosti,
-
nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.
Pokud se stav pacienta při léčbě zhorší, doporučujeme zajistit speciální péči. Zhoršení se může manifestovat jako zánět kůže, zánět žíly, indurace v podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, například náhlý vznik otoku na dolních končetinách.
Keflavo nepomáhá u otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Těhotenství
Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální či fetální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Kojení
Není známo, zda je Keflavo vylučován do lidského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tohoto přípravku.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek na plodnost samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Na základě celkového bezpečnostního profilu se však neočekává žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních byla mírná a přechodné povahy. Jednalo se hlavně o gastrointestinální poruchy (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).
Seznam nežádoucích účinků
| Orgánový systém | Časté(≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥1/1000 až<1/100) | Vzácné (≥1/10 000 až<1/1000) | s neznámou četností (nelze odhadnout z dat, která jsou k dispozici) |
| Poruchynervovéhosystému | Bolest hlavy,malátnost,vertigo | |||
| Gastrointestinálníporuchy | Průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení | Kolitida | Bolest břicha | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pruritus, vyrážka, kopřivka | Edém obličeje, rtů a očních víček,angioedém (výjimečně) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - KEFLAVO 500MG
Farmakoterapeutická skupina: vasoprotektiva, kapilární stabilizátory, bioflavonoidy ATC kód: C05CA53
Mechanismus účinku
Účinek u žil
Keflavo snižuje venózní distenzibilitu a stázi.
Účinek na mikrocirkulaci
Keflavo snižuje permeabilitu kapilár a zvyšuje jejich rezistenci.
Farmakodynamické účinky
Účinky na venózní tonus
Keflavo zvyšuje venózní tonus, čímž snižuje venózní kapacitu, distenzibilitu a stázu krve: okluzní žilní pletysmografie (měřená sloupcem rtuti) signalizuje kratší dobu vyprazdňování žil.
Účinky na lymfatický systém
Keflavo stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje odvodnění intersticiálního prostoru a zvyšuje proudění
lymfy.
Účinky na mikrocirkulaci
Kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie ukazují statisticky významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem. U pacientů s kapilární fragilitou zvyšuje aktivní léčba kapilární rezistenci a tlumí klinické projevy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie prokazují terapeutickou účinnost přípravku při symptomatické léčbě prokázaného chronického žilního onemocnění a léčbě akutní hemoroidální ataky.
Absorpce
Mikronizovaný diosmin je po perorálním podání rychle hydrolyzován střevní mikroflórou a vstřebáván ve formě aglykonového derivátu, diosmetinu. Biologická dostupnost mikronizovaného diosminu po perorálním podání je přibližně 60 %.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich konjugované glycinové deriváty, které jsou vylučovány v moči. Převládajícím metabolitem nalezeným v lidské moči je kyselina m-hydroxy-fenylpropionová, která je vylučována hlavně v konjugované formě. Mezi metabolity zjištěné v menších množstvích patří fenolové kyseliny odpovídající kyselině 3-hydroxy-4-methoxybenzoové a 3-metoxy-4-hydroxyfenyloctové.
Eliminace
Eliminace mikronizovaného diosminu je relativně rychlá: přibližně 34 % radioaktivně značené dávky 14C–diosminu bylo vyloučeno v moči a stolici během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina této dávky je eliminována ve stolici ve formě nezměněného diosminu nebo diosmetinu, tyto dvě sloučeniny však nejsou vylučovány v moči.
Poločas eliminace diosmetinu měl střední hodnotu 31,5 hodiny s rozmezím 26 až 43 hodin.
Farmaceutické údaje - KEFLAVO 500MG
Jádro tablety
Želatina
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Mikrokrystalická celulóza
Mastek Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety Natrium-lauryl-sulfát Hypromelóza (E 464)
Glycerol (E 422)
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Makrogol 6000
Magnesium-stearát (E 470b)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Transparentní PVC blistr pokrytý hliníkovou fólii. Blistry jsou zabalené v papírové krabičce.
Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících 15, 20, 30, 36, 50, 60, 100 nebo 120 potahovaných
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.