MINOXIDIL MIOWELL 50MG/ML Kožní roztok

Přípravek Minoxidil mioWell stabilizuje průběh konstitučního řídnutí vlasů (androgenní alopecie)

v oblasti temene (tonzury) hlavy o průměru 3-10 cm u mužů ve věku 18-49 let.

Léčba může potlačovat progresi androgenní alopecie. Nástup účinku a míra růstu vlasů se u jednotlivých pacientů liší a nelze je předvídat.

Dávkování

Jeden ml roztoku se aplikuje na postiženou oblast pokožky hlavy dvakrát denně (ráno a večer). Maximální denní podaná dávka, tzn. 2x1 ml roztoku, se bez ohledu na velikost léčené postižené oblasti nemá překračovat.

Pediatrická populace

Protože nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Minoxidil mioWell,

použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Způsob podání

Kožní podání.

Přípravek Minoxidil mioWell je určen pouze pro zevní použití a má být aplikován pouze na pokožku hlavy. Vlasy a pokožka hlavy musí být před topickým podáním přípravku Minoxidil mioWell důkladně vysušeny. Přípravek Minoxidil mioWell se nemá aplikovat na jiné části těla.

Po aplikaci přípravku Minoxidil mioWell je třeba si důkladně umýt ruce, aby se zabránilo náhodnému kontaktu se sliznicemi a očima.

Vzhledem k hořlavosti způsobené obsahem alkoholu je nutné nádobu udržovat mimo dosah

otevřeného ohně a jiných zdrojů vznícení.

Po aplikaci přípravku Minoxidil mioWell lze vlasy upravovat obvyklým způsobem. Pokožka hlavy však nemá přijít do styku s vodou po dobu přibližně 4 hodin, aby se zabránilo smytí přípravku Minoxidil mioWell.

Balení přípravku Minoxidil mioWell obsahuje dvě různé aplikační pomůcky:

• mechanický rozprašovač pro aplikaci na velké plochy,

• samostatný aplikátor s prodlouženou špičkou pro aplikaci na menší plochy. Oba aplikátory lze měnit tak, že se jeden aplikátor odpojí a nahradí se druhým.

Pro dávku 1 ml je zapotřebí 6 stisknutí.

Návod k použití Možnost 1 – Sprej

1. Tento aplikátor je určen pro aplikaci na velké plochy pokožky hlavy.

2. Vnější uzávěr se sejme z lahvičky přípravku.

3. Jeden ml roztoku se aplikuje na pokožku hlavy šestinásobným stisknutím mechanického rozprašovače. Roztok je třeba nanést do středu oblasti postižené pokožky hlavy a dále jej rozetřít konečky prstů, aby se zajistilo, že je léčivý přípravek rovnoměrně rozprostřen po celé postižené oblasti.

4. Ruce a jiná místa vyjma pokožky hlavy, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Minoxidil mioWell, je třeba umýt.

Možnost 2 – Aplikátor s prodlouženou špičkou

1. Tento aplikátor je určen k aplikaci roztoku na malé oblasti pokožky hlavy nebo pod vlasy.

2. Vnější uzávěr se sejme z lahvičky přípravku.

3. Horní část mechanického rozprašovače (část s otvorem) se odstraní tahem nahoru a vloží se aplikátor.

4. Jeden ml roztoku se aplikuje na pokožku hlavy šestinásobným stisknutím aplikátoru přímo do oblasti vypadávání vlasů a dále se rozetře konečky prstů, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozprostření léčivého přípravku na postiženou oblast.

5. Ruce a jiná místa kromě pokožky hlavy, která mohla přijít do kontaktu s přípravkem Minoxidil mioWell, je třeba umýt.

Čištění spreje a aplikátoru

Po každém použití je nutné sejmout horní část mechanického rozprašovače nebo aplikátoru a

opláchnout je alkoholem, aby se odstranily zbytky přípravku a zabránilo se ucpání rozprašovače nebo aplikátoru.

Doba používání

Nástup účinku a míra růstu vlasů se u jednotlivých pacientů liší.

Obecně platí, že účinek léčby se projeví až po 2-4 měsících léčby dvakrát denně.

Aby bylo dosaženo účinku léčby, doporučuje se pokračovat v aplikaci dvakrát denně bez přerušení.

Lepšího výsledku není dosaženo, pokud je přípravek Minoxidil mioWell aplikován ve větším

množství nebo častěji. Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost u pacientů léčených po dobu

52 týdnů. Pokud nedojde po 4 měsících ke zlepšení stavu, léčba má být ukončena.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Použití u žen, vzhledem k občasným projevům kosmeticky rušivého reverzibilního růstu chloupků na obličeji během léčby.

• Aplikace jiných topických přípravků na pokožku hlavy

• Náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta vlasů

Přípravek Minoxidil mioWell se nemá používat, pokud není známá příčina ztráty vlasů, pokud se ztráta vlasů objeví po porodu, pokud je pokožka hlavy infikovaná, nebo pokud je pokožka hlavy zarudlá, zanícená nebo bolestivá. Pacient má mít normální, zdravou pokožku hlavy.

Přípravek Minoxidil mioWell je učen pouze pro zevní použití na pokožku hlavy a nemá být aplikován na jiné části těla.

Nechtěný růst ochlupení na jiných místech může být způsoben aplikací přípravku na jiné části těla.

Přípravek Minoxidil mioWell nemá být používán u pacientů se známkami kardiovaskulárního onemocnění nebo srdeční arytmie, u pacientů s hypertenzí včetně těch, kteří jsou léčeni antihypertenzivy. Pacienti mají ukončit používání přípravku Minoxidil mioWell a kontaktovat lékaře, pokud zaznamenají snížení krevního tlaku, nebo pokud se objeví některý s následujících stavů: bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, astenie nebo závratě, náhlý nevysvětlitelný přírůstek tělesné hmotnosti, otok rukou nebo nohou, dlouhodobé zarudnutí nebo podráždění pokožky hlavy nebo pokud se objeví jiné nečekané nové příznaky (viz bod 4.8).

K udržení účinku léčby je třeba v léčbě průběžně pokračovat. Po ukončení léčby minoxidilem dojde k opětovnému vypadávání vlasů.

1. některých pacientů bylo po 2 až 6 týdnech od zahájení léčby hlášeno přechodné zvýšené vypadávání vlasů. To je způsobeno tím, že ve vlasových folikulech ošetřených minoxidilem se zkrátí klidová (telogenní) fáze vlasového cyklu a rychleji se dosáhne růstové (anagenní) fáze. To stimuluje růst nových vlasů, které vytlačují „staré“, již neaktivní vlasy z pokožky hlavy. To vyvolává prvotní dojem zvýšeného vypadávání vlasů, který je však doprovázen zvýšeným opětovným růstem vlasů. Tento účinek ustoupí během několika týdnů používání a lze ho interpretovat jako první známku účinnosti léčby minoxidilem.

2. některých případech byly u pacientů s velmi světlými vlasy hlášeny mírné změny barvy vlasů (lehké blond zbarvení) při současném používání přípravků na péči o vlasy nebo po koupání ve vodě s vysokým obsahem chlóru.

Je třeba zabránit inhalaci par z mechanického rozprašovače. Náhodné vdechnutí může způsobit

závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky. Proto musí být přípravek uchováván mimo dosah dětí.

Před léčbou přípravkem Minoxidil mioWell mají být pacienti důkladně vyšetřeni a je třeba upřesnit jejich anamnézu. Musí být vyloučeny endokrinologické příčiny, základní systémová onemocnění nebo podvýživa. V těchto případech má být v případě potřeby zahájena specifická léčba.

Hypertrichóza u dětí po neúmyslné lokální expozici minoxidilu: U kojených dětí byly hlášeny případy hypertrichózy po kontaktu kůže s místy aplikace minoxidilu u pacientů (pečovatelů) lokálně používajících minoxidil. Hypertrichóza byla reverzibilní během několika měsíců, kdy kojené děti již nebyly vystaveny působení minoxidilu. Je proto třeba zabránit kontaktu dětí s místy aplikace minoxidilu.

Vzhledem k obsahu ethanolu a propylenglykolu v přípravku Minoxidil mioWell může opakovaná aplikace na vlasy místo na pokožku hlavy způsobit zvýšenou suchost a/nebo tuhost vlasů.

Přípravek Minoxidil mioWell obsahuje ethanol (96%) a může způsobit štípání a podráždění očí. Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, poškozená kůže, sliznice), postižené místo musí být důkladně pláchnuto dostatečným množstvím vody.

Přípravek Minoxidil mioWell obsahuje 510 mg alkoholu (96% ethanol) v jednom ml kožního roztoku. To

může způsobit pocit pálení na poškozené kůži.

Přípravek Minoxidil mioWell obsahuje 350 mg propylenglykolu v jednom ml kožního roztoku. To

může způsobit podráždění kůže.

V současné době nejsou k dispozici data o interakcích léčivého přípravku Minoxidil mioWell s jinými léčivými přípravky. Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, existuje teoretická možnost, že absorbovaný minoxidil může potencovat ortostatickou hypotenzi u pacientů užívajících periferní vazodilatancia.

Přípravek Minoxidil mioWell nesmí být používán současně s dalšími dermatologickými přípravky

nebo s látkami, které zvyšují absorpci kůží.

Farmakokinetické studie lékových interakcí u člověka ukázaly, že perkutánní absorpce minoxidilu je zvýšena tretinoinem a dithranolem v důsledku zvýšené permeability stratum corneum. Betamethason- dipropionát zvyšuje lokální tkáňovou koncentraci minoxidilu a snižuje systémovou absorpci minoxidilu.

Přípravek je určen pouze pro použití u můžu. Těhotenství

Nebyly provedeny adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly riziko pro plod při hladinách expozice, které jsou oproti zamýšleným hladinám expozice u člověka velmi vysoké. Existuje potenciální riziko poškození plodu (viz bod 5.3).

Kojení

Systémově absorbovaný minoxidil se vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Po subkutánním podání (několikanásobná dávka u člověka) bylo u zvířat pozorováno snížení rychlosti zabřeznutí (viz bod 5.3). Vzhledem k nízké systémové expozici po topické aplikaci je klinický význam pravděpodobně omezený.

Mohou se objevit závratě nebo hypotenze jako nežádoucí účinek minoxidilu (viz bod 4.8). Pacienti,

jichž se toto týká, nemají řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky uvedeny níže jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o nežádoucích účincích z placebem kontrolované studie

s minoxidilem o koncentraci 50 mg/ml ve formě topické pěny podávané jednou denně u žen, z

placebem kontrolované studie s minoxidilem o koncentraci 50 mg/ml ve formě pěny dvakrát denně u mužů, a údaje z placebem kontrolovaných studií u mužů a žen léčených minoxidilem ve formě

kožního roztoku (20 mg/ml a 50 mg/ml).

V aktivně kontrolované studii s minoxidilem o koncentraci 50 mg/ml ve formě pěny jednou denně a minoxidilem o koncentraci 20 mg/ml ve formě roztoku dvakrát denně byla u obou léčebných skupin žen pozorována obličejová hypertrichóza.

Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh

Další nežádoucí účinky pozorované od uvedení různých forem minoxidilu na trh (včetně roztoku o koncentraci 20 mg/ml, roztoku o koncentraci 50 mg/ml a pěny o koncentraci 50 mg/ml u mužů i žen) jsou uvedeny v tabulce níže. Kategorie frekvencí nežádoucích účinků jsou založeny

1. na jejich výskytu v náležitě provedených klinických studiích nebo epidemiologických studiích, jsou-li k dispozici, nebo

2. je jejich frekvence uvedena jako „není známo“, pokud žádné frekvence nejsou k dispozici.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Používání přípravku Minoxidil mioWell nevykazuje žádné známky vysoké absorpce léčivé látky minoxidil, která by vedla k systémovému účinku. Při dodržení návodu k použití není předávkování pravděpodobné.

Zvýšená absorpce minoxidilu v důsledku nesprávné aplikace přípravku Minoxidil mioWell (např. aplikace vyšších než doporučených dávek, aplikace na větší povrch těla nebo na jiné povrchy těla než na pokožku hlavy) vedla k systémovým účinkům, specifickým rozdílům mezi pacienty, neobvyklé citlivosti nebo narušení kožní bariéry v důsledku zánětu nebo patologických kožních změn na pokožce hlavy (např. kožní abraze nebo psoriáza na pokožce hlavy).

Náhodné požití může vzhledem k vysoké koncentraci minoxidilu v přípravku Minoxidil mioWell vyvolat systémové účinky vycházející z farmakologického profilu léčivé látky (2 ml přípravku Minoxidil mioWell 50 mg/ml obsahuje 100 mg minoxidilu, což odpovídá maximální doporučené denní dávce k léčbě hypertenze).

Vzhledem k systémovým účinkům minoxidilu se mohou objevit následující nežádoucí účinky: zrychlený srdeční tep, hypotenze, letargie, hromadění tekutin a následné náhlé zvýšení tělesné hmotnosti a závrať.

Léčba předávkování

Léčba předávkování minoxidilem musí být symptomatická a podpůrná.

Klinicky významná tachykardie může být kontrolována betablokátory a otoky diuretiky.

Nadměrný pokles krevního tlaku lze kontrolovat intravenózní infuzí injekčního roztoku chloridu

sodného o koncentraci 9 mg/ml. Kvůli nadměrnému kardiostimulačnímu účinku je třeba se vyhnout sympatomimetikům, jako je epinefrin a norepinefrin.