Topická léčba psoriasis vulgaris, zejména lehkých až středně těžkých forem u dospělých.

Curatoderm se aplikuje v tenké vrstvě na postižená místa kůže jednou denně, nejlépe večer. Denní množství použité masti Curatoderm nemá být větší než 5 g v závislosti na délce používání. Platí to pro dobu používání až 8 týdnů na plochu do 15 – 20 % celého povrchu těla (BSA). Tato plocha představuje přibližně povrch jedné dolní končetiny nebo obou paží. Trvání léčby je obvykle závislé na závažnosti a průběhu onemocnění. Vhodná doba trvání léčby je 8 týdnů.

Nepřetržitou léčbou byli v klinické studii pacienti ošetřováni až jeden rok. Je však lépe dávat přednost léčbě intermitentní (přerušované) – dva osmitýdenní cykly za rok.

Při používání po dobu až 12 měsíců má být celkové aplikované množství 2 – 3,5 g masti denně, a léčená plocha těla nemá překročit 10 % celého povrchu těla.

Způsob podání: Kožní podání

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Hyperklalcemie a všechna onemocnění, které souvisí se změnami metabolismu vápníku.

• Drobnopapulózní nebo pustulózní lupénka (psoriasis punctata a psoriasis pustulosa).

• Závažné onemocnění jater, ledvin či srdce, jelikož existuje zvýšené riziko vzniku či vážných klinických následků hyperkalcemie.

• Při léčbě přípravkem Curatoderm nesmějí být užívány přípravky obsahující více než

• 500 IU vitamínu D.

Pacienti mají být poučeni, aby při použití na obličej zabránili kontaktu přípravku se zdravou pokožkou a kontaktu s očima.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností není doporučeno podávat přípravek dětem do 12

let.

Přípravek nemá být aplikován na více než 15 – 20 % BSA, v závislosti na délce léčby (viz bod

4.2)

Při současném podávání vápníku, vitamínu D a u pacientů s poruchou funkce ledvin se

doporučuje monitorovat hladiny vápníku.

Butylhydroxytoluen (E 321) obsažený v pomocné látce bílá vazelína může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Interakce s jinými přípravky nejsou dosud známy. Nedoporučuje se užívat současně přípravky obsahující kyselinu salicylovou, která rozkládá léčivou látku přípravku. Tacalcitol může být rozkládán UV zářením a slunečním světlem. Při kombinované léčbě UV záření ráno a mast aplikovat večer.

Těhotenství

Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Curatoderm v těhotenství.

Studie na zvířatech neprokázaly embryotoxické účinky u potkanů a králíků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto nemá být přípravek Curatoderm během těhotenství používán.

Kojení

Takalcitol a jeho hlavní metabolit přechází do mateřského mléka u potkanů.

Není známo, jestli takalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Proto není léčba přípravkem Curatoderm během kojení indikována.

Fertilita

Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.

Přípravek Curatoderm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Frekvence nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (≥1/10);

Časté (≥1/100 až < 1/10);

Méně časté ((≥1/1000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); Velmi vzácné (< 1/10000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce (včetně otoků, edémů a otoku obličeje).

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: hyperkalcemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: podráždění kůže (např. pálení, erytém), svědění, kontaktní dermatitida, zhoršení psoriázy. Podráždění kůže a svědění jsou obvykle mírné a přechodné.

Není známo: vyrážka (erytematózní, makulární, papulární, vesikulární).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při používání delším než jeden rok byla pozorována zvýšená hladina vápníku v krevním séru. Nelze vyloučit, že při nadměrném místním použití masti vznikne hyperkalcemie. V takovém případě je nutné podávání přerušit až do doby, kdy je dosaženo opět normální hodnoty vápníku v krevním séru.