COLDREX JUNIOR CITRON 300MG/5MG/20MG Prášek pro perorální roztok v sáčku

Krátkodobá léčba příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích, k nimž patří horečka, bolest hlavy, bolest v krku, bolesti kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitida a s ní spojené bolesti a akutní katarální zánět nosní sliznice.

Přípravek je určen pro děti od 6 do 12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg.

Dávkování

Děti od 6 do 12 let s minimální tělesnou hmotností 20 kg:

1 sáček rozpuštěný v šálku horké vody každých 4-6 hodin dle potřeby. Maximální denní dávka je 4 sáčky v průběhu 24 hodin. Maximální délka léčby bez konzultace s lékařem je 3 dny. Minimální interval mezi dávkami jsou 4 hodiny.

Děti mladší než 6 let a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:

Přípravek není určen dětem mladším než 6 let a dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba přípravek používat s opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U nemocných s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci 10-50 ml/min se interval mezi jednotlivými dávkami prodlužuje na 6 hodin, při hodnotě filtrace nižší než 10 ml/min se prodlužuje až na 8 hodin.

Způsob podání

Perorální podání.

Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody (přibližně 125 ml). Dobře se zamíchá až do rozpuštění. Přidá se studená voda a cukr nebo med dle chuti.

Teplý nápoj se podá dítěti.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1.

• Závažná hypertenze

• Závažná hypertyreóza

• Feochromocytom

• Glaukom s uzavřeným úhlem

• Závažná porucha funkce jater

• Akutní hepatitida

• Použití u pacientů, kteří se v současné době léčí inhibitory monoaminooxidázy nebo do dvou týdnů po ukončení této léčby (viz bod 4.5).

• Použití u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy nebo betablokátory (viz bod

  4.5).

• Použití u pacientů, kteří v současné době užívají jiná sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, látky potlačující chuť k jídlu, psychostimulanty podobné amfetaminu (viz bod 4.5).

I když je přípravek Coldrex Junior citron určený pro děti, jsou zde v textu uvedena

upozornění, která se týkají i dospělých pacientů.

Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater související s paracetamolem. Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha funkce jater nebo ledvin, se musí před užitím tohoto léku poradit s lékařem. Nebezpečí předávkování je větší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater.

Pacienti mají být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol, dekongestiva nebo léky proti nachlazení a chřipce. Vzhledem k riziku nevratného poškození jater je třeba v případě předávkování vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se pacient cítí dobře (viz bod 4.9).

Tento léčivý přípravek musí být podáván se zvláštní opatrností za následujících okolností:

• Porucha funkce ledvin

• Mírná až středně závažná porucha funkce jater

• Chronický alkoholismus

• Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)

• Současná léčba léčivými přípravky ovlivňujícími funkci jater

• Nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

• Hemolytická anémie

• Nedostatek glutathionu

• Dehydratace

• Chronická podvýživa

• Retence moči nebo hypertrofie prostaty

• Okluzivní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův fenomén)

• Kardiovaskulární onemocnění

U pacientů s astmatem, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou, je třeba přípravek používat opatrně, protože v souvislosti s paracetamolem byly hlášeny mírné bronchospazmy (zkřížená reakce).

Při podávání paracetamolu pacientům s jaterní dysfunkcí a u pacientů, kteří dlouhodobě užívají vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Zvyšování dávky a prodlužování léčby významně zvyšuje riziko závažných hepatotoxických účinků.

Pacienti mají být upozorněni, aby během léčby nekonzumovali alkohol. Paracetamol může být hepatotoxický již v dávkách nad 6-8 g denně. Při kombinaci s alkoholem, induktory enzymů nebo jinými hepatotoxickými léky však může dojít k poškození jater při mnohem nižších dávkách, přičemž největší riziko se týká chronických alkoholiků, kteří před užitím paracetamolu krátkodobě abstinují (12 h). Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Během dlouhodobé léčby nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Během léčby perorálními antikoagulancii a současně podávanými vyššími dávkami paracetamolu je nutné kontrolovat protrombinový čas.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5-oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

Přípravek má být vzhledem k obsahu fenylefrinu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním používán s opatrností a pouze pod dohledem lékaře.

Upozornění o pomocných látkách:

Tento léčivý přípravek obsahuje 1862 mg sacharózy a 3,325 mg glukózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 56 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 3 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého dle doporučení WHO.

Současné užívání je kontraindikováno s následujícími léčivými látkami (viz bod 4.3):

• Inhibitory monoaminooxidázy: Mezi sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin, a inhibitory monoaminooxidázy probíhají hypertenzní interakce.

• Sympatomimetické aminy: Současné podávání fenylefrinu se sympatomimetickými aminy může zvýšit riziko kardiovaskulárních vedlejších účinků.

• Beta-blokátory a další antihypertenziva (včetně debrisochinu, guanethidinu, reserpinu, methyldopy): Fenylefrin může snížit účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv. Současné užívání fenylefrinu může zvýšit riziko hypertenze a dalších kardiovaskulárních vedlejších účinků.

• Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin): Současné užívání s fenylefrinem může zvýšit riziko kardiovaskulárních vedlejších účinků.

  Nedoporučuje se současné užívání s následující léčivou látkou:

• Probenecid: snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu.

  Současné užívání je třeba zvážit s následujícími léčivými látkami:

• Digoxin a jiné srdeční glykosidy: Současné užívání fenylefrinu může zvýšit riziko nepravidelného srdečního rytmu nebo infarktu myokardu.

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin a methysergid): Současné užívání

  s fenylefrinem může způsobit zvýšené riziko ergotismu.

• Metoklopramid: Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem (který zvýší také jeho maximální plazmatické hladiny). Jelikož celkové množství absorbovaného paracetamolu zůstává nezměněno, není pravděpodobné, že by tato interakce byla klinicky významná.

• Domperidon a cholestyramin: Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena domperidonem, zatímco cholestyramin absorpci snižuje. Cholestyramin se nemá podávat během jedné hodiny po podáním paracetamolu.

• Zidovudin: Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.

• Isoniazid: Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

• Kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může vést k poškození ledvin.

• Warfarin: Antikoagulační účinek warfarinu a jiných kumarinových derivátů může být zvýšen dlouhodobým pravidelným užíváním paracetamolu a může tak být zvýšeno

  riziko krvácení. Při příležitostném užívání paracetamolu však tato interakce není

  klinicky signifikantní.

• Potenciálně hepatotoxická léčiva nebo léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy: Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno. Induktory mikrozomálních enzymů (např. rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu při jeho biotransformaci vznikem vyššího podílu toxického epoxidu.

• Chloramfenikol: Existují omezené důkazy, které naznačují, že paracetamol může

  ovlivnit farmakokinetiku chloramfenikolu.

• Lamotrigin: Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku v důsledku potenciální indukce jeho metabolismu v játrech.

• Flukloxacilin: Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné užívání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).

Přípravek je určen pro použití u dětí. Informace níže jsou uvedeny pro případ, že by přípravek užívaly těhotné nebo kojící ženy.

Těhotenství

Přípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu.

K dispozici nejsou dostatečné údaje o tom, zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u člověka (viz bod 5.3).

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu paracetamolu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné.

Kojení

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou signifikantní.

Fenylefrin se může vylučovat do mateřského mléka.

Vzhledem k nedostatku údajů je vhodnější se podávání přípravku během kojení vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejdříve za 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Fertilita

Relevantní údaje nejsou k dispozici.

I když je přípravek Coldrex Junior citron určený pro děti, jsou zde v textu uvedena

upozornění, která se týkají i dospělých pacientů.

Coldrex Junior citron nezpůsobuje ospalost, a proto nemá vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů. Coldrex Junior citron může u některých pacientů vyvolat závratě. Pokud se závratě vyskytnou, pacienti by měli být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje.

Nežádoucí účinky hlášené z rozsáhlých postmarketingových zkušeností jsou uvedeny

v tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu nežádoucích účinků

je řazena podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Paracetamol

*u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAIDs

Fenylefrin-hydrochlorid

* s největší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.

** s největší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře, např. při hypertrofii prostaty.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou

U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Paracetamol

U dětí, které užili jednorázově více jak 150 mg/kg tělesné hmotnosti a u dospělých, kteří užili 10 g paracetamolu a více, je pravděpodobné poškození jater. Požití 5 g paracetamolu a více může vést k poškození jater, pokud pacient:

1. je dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy

   nebo

2. pravidelně konzumuje alkohol ve vyšším než doporučeném množství

   nebo

3. má pravděpodobně nedostatek glutathionu, např. poruchy příjmu potravy, cystická

fibróza, infekce HIV, hladovění, kachexie. Příznaky:

Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se může projevit až 48 hodin nebo více po požití. Mohou se vyskytnout abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U těžké otravy může jaterní selhání vést k encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, mozkovému edému a smrti. Počáteční příznaky mohou být omezeny na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. K akutnímu selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, projevujícímu se silnými bolestmi v bedrech, hematurií a

proteinurií, může dojít i při absenci závažného poškození jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a

pankreatitida.

Léčba:

Při předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. I při absenci významných časných příznaků by pacienti měli být neodkladně odesláni do nemocnice k okamžitému zahájení léčby, která musí být v souladu se zavedenými léčebnými postupy. Má být proveden výplach žaludku. Plazmatické koncentrace paracetamolu by měly být měřeny po 4 hodinách nebo později po požití.

Specifické antidotum N-acetylcystein lze použít do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak maximálního ochranného účinku je dosaženo do osmi hodin po požití. Účinnost antidota po této době prudce klesá. N-acetylcystein má být podáván intravenózně v souladu se stanoveným dávkovacím schématem.

Pokud pacient nezvrací, může být perorálně podaný methionin vhodnou alternativou

v odlehlých oblastech mimo nemocnici.

Fenylefrin-hydrochlorid

Příznaky:

Předávkování fenylefrin-hydrochloridem bude mít pravděpodobně za následek příznaky podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8. Mezi další příznaky patří podrážděnost, neklid, hypertenze, reflexní bradykardie, hyperpyrexie a třes. V závažných případech může dojít ke zmatenosti, halucinacím, záchvatům a arytmiím. Množství přípravku Coldrex Junior Citron nutné k vyvolání závažné toxicity způsobené fenylefrin-hydrochloridem by však bylo vyšší než množství potřebné k vyvolání jaterní toxicity způsobené paracetamolem.

Léčba:

Příznaky se mají léčit dle potřeby podle zavedených léčebných postupů. Těžkou hypertenzi může být nutné léčit alfa-blokátorem, například fentolaminem.

Kyselina askorbová

Příznaky:

Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3 000 mg) mohou způsobit přechodný osmotický průjem a gastrointestinální účinky, jako je nevolnost a abdominální diskomfort.