NANO-ALBUMON 1MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po značení s injekčním roztokem technecistanu- (^99mTc) sodného je získaný roztok indikován

pro:

Dávky pro dospělé

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého pacienta je pro scintigrafii kostní dřeně i.v. podání 185 - 500 MBq a pro lymfoscintigrafii s.c. podání do podkožního vaziva 18,5 - 110 MBq. Při subkutánní aplikaci je nutná aspirace pro zjištění nechtěného poranění krevních cév.

Diagnostická referenční úroveň pro scintigrafii kostní dřeně je 500 MBq. Vyšší aktivity lze podat pouze ve zvlášť zdůvodnitelných případech.

Dávky pro děti

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru rizik / přínosů v této skupině pacientů. Aktivity pro podání dětem a dospívajícím mohou být vypočteny dle doporučení Paediatric Task Group EANM z tělesné hmotnosti dle následující tabulky.

Podíl z dávky pro dospělé

U velmi malých dětí (do 1 roku) je nezbytná minimální dávka 20 MBq (sken kostní dřeně) pro získání obrazu dostatečné kvality.

U dětí lze přípravek zředit až 1:50 injekčním roztokem chloridu sodného.

Tento léčivý přípravek musí být rekonstituován před podáním pacientovi. Pokyny k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 12.

Tento přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.

Intravenózní podání

• pro zobrazení kostní dřeně

  Subkutánní podání

• pro konvenční lymfoscintigrafii

Aplikovaná aktivita závisí od počtu aplikačních míst (je rozdělena na jedno nebo více subkutánních - intersticiálních injekcí) a na vyšetřovaných anatomických oblastech a na časovém intervalu mezi injekcí a zobrazením. Aplikovaný objem by neměl překročit 0,2 až 0,3 ml. Maximální objem 0,5 ml na injekci je kritický.

Na požadovaném místě se podává subkutánně po kontrole aspirací, zdali nedošlo nechtěně k

napíchnutí cév.Poří zení ob razů

• zobrazení kostní dřeně může být provedeno za 45-60 minut po podání

• při lymfoscintigrafii dolních končetin jsou dynamické obrázky pořízeny ihned po injekci a statické zobrazování o 30-60 minut později. Při parasternálnm lymfatickém zobrazení mohou být vyžadovány opakované injekce a další zobrazování.

Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na některou ze složek značeného radiofarmaka. Použití (^99mTc)-koloidních částic lidského albuminu je kontraindikováno u osob v anamnéze s přecitlivělosti na přípravky obsahující lidský albumin. Během těhotenství je lymfoscintigrafie zahrnující pánev přísně kontraindikována kvůli akumulaci radiofarmaka v lymfatických uzlinách.

Lymfoscintigrafie je kontraindikována u pacientů s kompletní blokádou lymfatického systému.

Těhotenství viz bod 4.6

Přípravek se bez rekonstituce s technecistanem-( ^99mTc) sodným nesmí podávat pacientům. Přípravek v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchejte. V případě nutnosti doplňte objem izotonickým roztokem chloridu sodného bez oxidačních látek.

Připravenost v případě přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí

Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání léčivého přípravku okamžitě přerušeno a pokud je třeba zahájena intravenózní léčba. Pro umožnění okamžitého zásahu v případě nouze, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako jsou endotracheální trubice a resuscitační zařízení.

Individuální odůvodnění přínosu/rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná dle pravděpodobného přínosu. Podaná aktivita by vždy měla být tak nízká, s jakou lze odůvodnitelně dosáhnout požadované diagnostické informace.

Přípravek nemá být podáván těhotným ženám nebo kojícím matkám nebo pacientům mladším 18 let s výjimkou, kdy hodnota požadované klinické informace převažuje riziko radiační zátěže vzniklé pacientovi. U žen ve fertilním věku by vyšetření mělo být provedeno během prvních 10 dnů po začátku menstruace.

Pediatrická populace

Pro informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2. nebo 5.1.

Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých

(viz. bod 11).

Dospívající viz. bod 4.2

Důrazně se doporučuje, aby název přípravku a číslo šarže byly uvedeny při každém podání (^99mTc)-nanokoloidu albuminu pacientovi, pro zachování spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Standardní opatření k zabránění přenosu infekcí z léčiv vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých dárců a plazmatických poolů na hledání konkrétních infekčních agens a také účinné výrobní kroky pro inaktivaci/eliminaci viru z výrobního procesu. Přesto nelze riziko přenosu infekčních agens odstranit úplně, dokud jsou

používána léčiva vyráběná z lidské krve nebo plazmy. To stejné platí i pro nové viry neznámé povahy a další patogeny.

Neexistují žádné zprávy o přenosu viru v souvislosti s albuminem, provedené v souladu se specifikacemi v Ph. Eur. a v souladu s běžnými postupy.

Lymfoscintigrafie je kontraidikována u pacientů s úplnou lymfatickou obstrukcí kvůli potenciálnímu radiačnímu nebezpečí v místech vpichu. Podkožní injekce musí být podána bez tlaku do volné pojivové tkáně.

Preventivní opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedeny v bodě 6.6.

Lidský albumin obsažený v přípravku NANO-ALBUNOM kit odpovídá požadavkům " Note for Guidance on Plasma Derived Products ", CPMP / BWP / 269/95, rev. 2. Pro výrobu NANO-ALBUMON kit byl použit pouze lidský albumin z plazmy dárců, jejichž krev byla při příležitosti každého odběru kontrolována individuálně vhodnými metodami proti HBsAg a protilátkám proti HIV-1, HIV-2 a HCV a byla shledána negativní. Krev nebo plazma dárců ze země, kde se objevilo několik případů vCJK, se nepoužívá k výrobě lidského albuminu.

Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě "bez sodíku".

Jodované kontrastní látky používané v lymfoangiografii mohou interferovat s lymfatickým zobrazením pomocí přípravku (^99mTc)-NANO-ALBUMON kit.

Ženy ve fertilním věku

Je-li nutné podat radioaktivní léčivý přípravek ženám ve fertilním věku, je vždy nutno pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby radiační expozice byla minimální v souladu s dosažením požadované klinické informace. Vždy by měly být zváženy alternativní techniky bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Subkutánní podání přípravku (^99mTc)-NANO-ALBUMON kit pro lymfoscintigrafii je přísně kontraindikováno během těhotenství kvůli jeho možnému hromadění v pánevních lymfatických uzlinách.

Radionuklidové procedury prováděné u těhotných žen rovněž zahrnují radiační dávku na plod. Proto by v průběhu těhotenství měla být prováděna jen naléhavá vyšetření, kdy předpokládaný přínos vysoce převažuje riziko způsobené matce a plodu. Intravenózní dávka 500 MBq (^99mTc)-NANO-ALBUMON kitu vede k odhadované expozici dělohy 0,9 mGy. Expozice dělohy vyšší než 0,5 mGy je považována za potenciální riziko pro plod.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce by mělo být zváženo, zda lze vyšetření odůvodnitelně odložit, dokud matka nepřestane kojit a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka s ohledem na sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání považováno za nutné, kojení by mělo být přerušeno po dobu 13 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Po tuto dobu by měl být omezen blízky kontakt s malými dětmi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným rozvojem dědičných vad. Protože efektivní dávka je 2,5 mSv při podání maximální doporučené aktivity 500 MBq, je výskyt těchto nežádoucích účinků očekáván s nízkou možností.

Pokud je pacientovi podáno radiofarmakum obsahující protein, jako

(^99mTc)-NANO-ALBUMON kit, mohou se vyvinout hypersenzitivní reakce.

Proto musí být vždy k dispozici v průběhu vyšetření adekvátní léky a resuscitační zařízení.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

V pokusech na potkanech a králících nebyly pozorovány toxické příznaky při 500-násobku maximální dávky pro pacienta.

Riziko předávkování spočívá v neúmyslně vysokém vystavení ionizujícímu záření.

Při předávkování podanou radioaktivitou při použití (^99mTc)- nanokoloidu albuminu, nelze doporučit žádné praktické opatření pro uspokojivé snížení expozice tkání, protože značený přípravek se špatně vylučuje močí a stolicí.