ANKTIVA 400MCG Koncentrát pro intravezikální suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ANKTIVA 400MCG
ANKTIVA v kombinaci s Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je indikována k léčbě dospělých pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, který neinfiltruje svalovinu močového měchýře (NMIBC; non-muscle invasive bladder cancer), s karcinomem in situ (CIS), s papilárními nádory nebo bez nich, který nereaguje na BCG.
Dávkování
Indukční léčba
ANKTIVA se doporučuje v dávce 400 mikrogramů; podává se intravezikálně ve formě směsi s BCG v doporučené dávce 50 ml jednou týdně po dobu 6 týdnů. V případě reziduálního CIS +/- Ta vysokého stupně při prvním hodnocení po indukci (ve 12. týdnu) může být podán druhý indukční cyklus (reindukce) (viz bod 4.4 ohledně opětovného zvážení cystektomie u pacientů s reziduálním onemocněním). Farmakodynamické vlastnosti viz bod 5.1.
Udržovací léčba
Po indukční terapii BCG a přípravkem ANKTIVA se u pacientů bez onemocnění nebo s nízkým stupněm Ta doporučuje pokračovat v léčbě dávkou 400 mikrogramů podávanou intravezikálně s BCG jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v měsících 4, 7, 10, 13 a 19 (celkem 15 dávek).
Přítomnost Ta nízkého stupně vyžaduje před instilací provedení transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT; transurethral resection of bladder tumour). Léčba může být v případě
potřeby odložena až o 28 dní po provedení zákroku TURBT. U pacientů s přetrvávající kompletní odpovědí, definovanou jako negativní výsledky cystoskopie [s TURBT/biopsiemi podle potřeby] a cytologie moči v měsíci 25 a později, lze udržovací instilace přípravkem ANKTIVA a BCG podávat jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v měsících 25, 31 a 37, maximálně však 9 dalších instilací. Hodnocení stavu nádoru má být prováděno každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců. Hodnocení přetrvávající odpovědi po 24. měsíci se řídí místními standardy.
Doporučená délka léčby je do potvrzení přetrvávání onemocnění po posledním cyklu indukce (první nebo v případě podání druhá indukce), do recidivy nebo progrese onemocnění (nové CIS a/nebo jakékoli onemocnění stadia T1 nebo vyššího), do výskytu nepřijatelné toxicity, nebo maximálně
37 měsíců. Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování.
Porucha funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin není nutná úprava dávkování. Pediatrická populace
Použití přípravku ANKTIVA v indikaci BCG-nereagujícího NMIBC s CIS s papilárními nádory nebo bez nich u pediatrické populace u dětí ve věku od 0 do 18 let není relevantní.
Způsob podání
Intravezikální podání. Neprotřepávejte.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho intravezikálním podáním je uveden v bodě 6.6.
ANKTIVA se podává intravezikálně spolu s BCG do močového měchýře pomocí katétru. Připojte katétr přímo k obalu se suspenzí, nebo pomocí 50 ml injekční stříkačky připojené k jehle/konektoru vhodné velikosti odeberte 50 ml směsi přípravku ANKTIVA s BCG a připojte k močovému katétru. Směs instilujte močovým katétrem do močového měchýře.
Po dokončení instilace katétr vyjměte. ANKTIVA v kombinaci s příměsí BCG se ponechá v močovém měchýři po dobu 2 hodin a poté se vyprázdní. Pacientům, kteří nejsou schopni udržet suspenzi po dobu 2 hodin, má být v případě potřeby umožněno vyprázdnit se dříve. Pokud se pacient vymočí dříve než za 2 hodiny, dávka se nemá opakovat.
Informace o zadržení v močovém měchýři a polohování pacienta během instilace do močového měchýře naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro BCG.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pouze pro intravezikální podání. ANKTIVA se NEMÁ podávat subkutánně, intravenózně ani intramuskulárně.
Závažné systémové infekce/reakce na BCG
Před zahájením léčby BCG je třeba zvážit možnost závažných systémových infekcí BCG, které vyžadují antituberkulózní léčbu. Viz souhrn údajů o přípravku pro konkrétní používaný BCG.
Riziko progrese do invazivního (infiltrujícího svalovinu močového měchýře) a metastazujícího karcinomu močového měchýře při opožděné cystektomii
Opožděná cystektomie u pacientů s BCG-nereagujícím NMIBC s CIS, s papilárními nádory nebo bez nich, kteří jsou léčeni přípravkem ANKTIVA v kombinaci s BCG, může vést k rozvoji invazivního (infiltrujícího svalovinu) nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře.
Ze 100 hodnotitelných pacientů s BCG-nereagujícím CIS, kteří byli léčeni přípravkem ANKTIVA
v kombinaci s BCG v rámci studie QUILT-3.032, u 10 % pacientů (n = 10; 95% CI 4,9–17,6 %) došlo k progresi do invazivního (T2 nebo vyššího) karcinomu močového měchýře infiltrujícího svalovinu,
z toho ve 2 případech během léčby. Z těchto 10 pacientů dosáhli 3 pacienti před progresí onemocnění kompletní odpovědi (CR; complete response) (délka léčby 16,1–108,0 týdnů) a 7 pacientů nedosáhlo CR (délka léčby 5,3–24,1 týdnů). Čtyři z těchto 7 subjektů bez CR podstoupili druhou indukční léčbu (reindukci). U čtyř pacientů byla v době cystektomie zjištěna progrese onemocnění. Střední doba mezi stanovením perzistujícího nebo rekurentního CIS a progresí do invazivního onemocnění infiltrujícího svalovinu byla 224 dní (rozmezí: 0-854). Ze všech účastníků studie QUILT-3.032 během celkového období následného sledování trvajícího až 63,5 měsíce se u 5 % účastníků do 24 měsíců vyvinulo metastazující onemocnění (u žádného z nich se tak nestalo do 12 měsíců). K progresi do invazivního (infiltrujícího svalovinu) nebo metastazujícího onemocnění došlo u pěti z celkového počtu 70 (5/70) pacientů, u nichž nebyla provedena reindukce, a u 5 ze třiceti (5/30) pacientů, kteří podstoupili druhou indukční léčbu (reindukci).
U pacientů, kteří podstoupili reindukci (n = 30; 30 %), byla míra CR 50 % (95% CI: 31,3; 68,7) a doba trvání kompletní odpovědi (DoR; duration of response) byla 12,0 měsíců (95% CI: 3,9; 21,5). V podskupině pacientů, kteří nepotřebovali reindukci (n = 70), byla míra CR 80 % (95% CI: 68,7; 88,6) a DoR byla 28,7 měsíců (95% CI: 20,7; nedosaženo).
Pokud pacienti s CIS, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro cystektomii, nedosáhli po indukční léčbě přípravkem ANKTIVA v kombinaci s BCG kompletní odpovědi (absence onemocnění nebo Ta nízkého stupně) při hodnocení ve 12. týdnu, má být znovu zvážena cystektomie jako alternativa
k reindukci (viz bod 4.2). Riziko rozvoje invazivního (infiltrujícího svalovinu) nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře se zvyšuje, čím déle je cystektomie opožděna při přetrvávajícím CIS.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je
„bez draslíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 1 týden po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití léčby u těhotných žen. Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem ANKTIVA prováděny; nicméně v myších modelech těhotenství zvyšuje signální dráha IL-15 počet NK buněk (natural killer cells) v děloze, čímž dochází k produkci interferonu gamma (IFN-γ). To narušuje toleranci matky vůči plodu a vede ke zvýšení embryofetálních ztrát (viz bod 5.3). Tyto výsledky naznačují potenciální riziko. Podávání přípravku ANKTIVA se během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Systémová expozice (viz bod 5.2) nogapendekinu alfa inbakiceptu (přípravku ANKTIVA) je u kojící matky po intravezikálním podání zanedbatelná (pod mezí stanovitelnosti), a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Neexistují žádné údaje o přítomnosti nogapendekinu alfa inbakiceptu (přípravku ANKTIVA) v lidském mateřském mléce, ani o účincích na kojené dítě nebo na produkci mléka. Přípravek ANKTIVA lze v období kojení podávat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích léčby na plodnost. Neočekávají se žádné účinky na plodnost, protože systémová expozice nogapendekinu alfa inbakiceptu po intravezikálním podání je pod mezí stanovitelnosti.
Přípravek ANKTIVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii QUILT-3.032 byly: dysurie (35 %), hematurie (35 %), polakisurie (32 %), infekce močových cest (24 %), silné nucení na močení (urgence) (22 %), únava (20 %), zimnice (13 %), muskuloskeletální bolest (11 %) a horečka (10 %). Uvedené četnosti výskytu nežádoucích účinků nemusí být zcela připisovány samotnému léku, ale mohou být ovlivněny také základním onemocněním nebo jinými souběžně užívanými léky.
U více než jednoho pacienta se vyskytly následující nežádoucí účinky stupně ≥ 3: infekce močových cest (4 pacienti, 2 %), bakteriémie (2 pacienti, 1 %), sepse (2 pacienti, 1 %), hematurie (5 pacientů,
3 %), muskuloskeletální bolest (2 pacienti, 1 %) a myalgie (2 pacienti, 1 %).
U více než jednoho pacienta se vyskytly následující závažné nežádoucí účinky: infekce močových cest (3 pacienti, 2 %), bakteriémie (2 pacienti, 1 %), hematurie (5 pacientů, 3 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinické studii (n = 180), v níž byl subjektům (ve věku 46 až 93 let) podáván přípravek ANKTIVA v kombinaci s BCG .
Četnost výskytu nežádoucích účinků byla stanovena podle následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) dle MedDRA a podle četnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky při kombinaci přípravku ANKTIVA s BCG
| Třída orgánových systémů | Kategorie četnosti výskytu | Nežádoucí účinek |
| Infekce a infestace | Velmi časté | Infekce močových cest |
| Časté | Cystitida, Bakteriuriea, Bakteriémie,Sepse | |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Časté | Anémieb,Leukocytóza, Lymfadenopatie |
| Poruchy metabolismu a výživy | Časté | Snížená chuť k jídlu, Dehydratace |
| Poruchy nervového systému | Časté | Závrať,Bolest hlavy |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Časté | Dušnost |
| Gastrointestinální poruchy | Časté | Průjem, Nauzea, Bolest břichac,Zácpa, Zvracení |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Časté | Noční pocení, Pruritus, Vyrážka |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Velmi časté | Muskuloskeletální bolestd |
| Časté | Myalgiee, Artralgie,Svalová slabost | |
| Méně časté | Artritida | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Velmi časté | Hematurief, Dysurie, Polakisurie,Silné nucení na močení (urgence) |
| Časté | Spasmus močového měchýře, Neinfekční cystitida, Nykturie,Močová inkontinence, Bolest močových cestg, Retence moči,Bolest močového měchýřeh, Urgentní inkontinence,Příznaky v oblasti dolních močových cest,Opožděný začátek močení, |
| Snížený proud moči, Leukocyturiei | ||
| Méně časté | Abnormální nález v moči, Polyurie,Snížená glomerulární filtrace,Zvýšená koncentrace urey v krvi | |
| Poruchy reprodukčního systému a prsou | Časté | Bolest genitáliíj, Prostatitida,Benigní hyperplazie prostaty |
| Méně časté | Výtok z penisu | |
| Celkové poruchy a reakcev místě aplikace | Velmi časté | Únava, Zimnice,Horečka |
| Časté | Onemocnění podobné chřipce, Bolest na hrudi | |
| Méně časté | Bolest v místě instilace | |
| Vyšetření | Časté | Zvýšená hladina kreatininu v krvi, Přítomnost nádorových buněk v moči |
| a zahrnuje bakteriurii, asymptomatickou bakteriurii a pozitivní bakteriologický testb zahrnuje anémii a makrocytární anémiic zahrnuje bolest břicha, bolest v podbřišku a suprapubickou bolestd zahrnuje muskuloskeletální bolest, bolest zad, bolest v boku a bolest v končetiněe zahrnuje myalgii a bolestf zahrnuje hematurii, hemoragickou cystitidu a přítomnost krve v močig zahrnuje bolest močových cest a diskomfort močových cesth zahrnuje bolest močového měchýře, diskomfort močového měchýře a iritaci močového měchýřei zahrnuje leukocyturii a přítomnost bílých krvinek v močij zahrnuje bolest penisu, pálení penisu a vulvovaginální pálení | ||
Nežádoucí příhody související s imunitním systémem
Vzhledem k mechanismu nogapendekinu alfa inabakiceptu aktivujícímu imunitu nelze vyloučit toxicitu související s imunitním systémem, ačkoli systémová expozice po intravezikálním podání je pod mezí stanovitelnosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že předávkování může vést k jiným příznakům než k popsaným nežádoucím účinkům. V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytují známky či příznaky nežádoucích účinků, a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Farmakologické vlastnosti - ANKTIVA 400MCG
Farmakoterapeutická skupina: Interleukiny, ATC kód: L03AC03
Mechanismus účinku
Nogapendekin alfa inbakicept je agonista receptoru IL-15. IL-15 vysílá signály prostřednictvím heterotrimerního receptoru, který se skládá z podjednotky společného gama řetězce (γc), podjednotky beta řetězce (βc) a alfa podjednotky specifické pro IL-15, receptoru IL-15 α. IL-15 je trans-prezentován receptorem IL-15 α sdílenému receptoru IL-2/IL-15 (βc a γc) na povrchu CD4+ a CD8+ T buněk a NK buněk.
Vazba nogapendekinu alfa inbakiceptu na jeho receptor vede k proliferaci a aktivaci NK, CD4+, CD8+ a paměťových T buněk bez proliferace imunosupresivních Treg buněk.
Farmakodynamické účinky
Imunogenita
Ve studii QUILT-2.005 fáze 2b se u 5 % subjektů vyskytly protilátky proti léčivu (ADA; anti-drug antibodies) vzniklé v důsledku léčby. Ve studii QUILT-3.032 se u 3 % subjektů vyskytly protilátky proti léčivu vzniklé v důsledku léčby.
Nebyly pozorovány žádné důkazy o vlivu ADA na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost. Nicméně k dispozici je jen omezené množství dat.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost léčby byla hodnocena v rámci studie QUILT-3.032, jednoramenné, otevřené, multicentrické studie u 100 dospělých pacientů s vysoce rizikovým BCG-nereagujícím NMIBC s CIS s papilárním onemocněním Ta/T1 nebo bez nich po transuretrální resekci.
BCG-nereagující vysoce rizikový NMIBC CIS byl definován jako přetrvávající nebo rekurentní CIS samotný nebo s onemocněním stadia Ta/T1 do 12 měsíců od dokončení adekvátní BCG terapie.
Adekvátní BCG terapie byla definována jako podání alespoň 5 z 6 dávek počáteční indukční léčby plus alespoň 2 ze 3 dávek udržovací léčby nebo alespoň 2 ze 6 dávek druhé indukční léčby. Všichni pacienti s onemocněním stadia Ta nebo T1 podstoupili před léčbou transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) k odstranění veškerého resekovatelného onemocnění. Reziduální CIS, který nebyl přístupný pro úplnou resekce, fulguraci nebo kauterizaci, byl povolen. Z klinické studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou nebo prokázanou přítomností invazivního (infiltrujícího svalovinu močového měchýře, tj. T2, T3, T4), lokálně pokročilého, metastazujícího a/nebo extravezikálního (tj. močová trubice, močovod nebo ledvinná pánvička) karcinomu močového měchýře, a imunokompromitovaní pacienti s dlouhodobou systémovou léčbou kortikosteroidy (denně perorálně > 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Pacienti dostávali 400 mikrogramů přípravku ANKTIVA s BCG jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů během indukční léčby a poté jednou týdně každé 3 týdny ve 4., 7., 10., 13. a 19. měsíci (celkem 15 dávek) u pacientů bez onemocnění Ta nebo s onemocněním Ta nízkého stupně. Přítomnost Ta nízkého stupně vyžadovala před instilací provedení zákroku TURBT. V případě potřeby bylo povoleno odložení léčby až o 28 dní po zákroku TURBT/biopsii. Pacienti s přetrvávajícím CIS nebo onemocněním Ta vysokého stupně po 3 měsících byli způsobilí k podání druhého indukčního cyklu léčby. Pacienti s přetrvávající kompletní odpovědí, definovanou jako negativní výsledky cystoskopie (s TURBT/biopsiemi podle potřeby) a cytologie moči v měsíci 25, byli způsobilí k dalším instilacím podávaným jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů v měsících 25, 31 a 37, maximálně však 9 dalších instilací. Hodnocení stavu nádoru se provádělo každé 3 měsíce po dobu až dvou let.
Hodnocení přetrvávající odpovědi v období po 24. měsíci se řídilo místními standardy. K potvrzení CR bylo nutné provést náhodné nebo cystoskopicky řízené biopsie během prvních 6 měsíců po zahájení léčby.
Hlavním měřítkem účinnosti byla kompletní odpověď (CR) kdykoli podle lokálního patologického vyšetření a délka trvání odpovědi. CR byla definována jako:
-
Negativní cystoskopie a negativní (včetně atypické) cytologie moči; nebo
-
Pozitivní cystoskopie s biopsií potvrzeným benigním NMIBC nebo NMIBC s nízkým stupněm Ta a negativní cytologií; nebo
-
Negativní cystoskopie s maligní cytologií moči, pokud jsou splněna obě následující kritéria: i) rakovina je nalezena v horních močových cestách nebo prostatické močové trubici, a ii) náhodné biopsie močového měchýře jsou negativní.
-
Návštěva, při které je cystoskopie negativní s jednou nebo více po sobě jdoucími chybějícími, podezřelými nebo maligními cytologiemi moči a následná cytologie moči je negativní nebo atypická a cystoskopie normální (nebo biopsie negativní, pokud je cystoskopie podezřelá nebo abnormální), je považována za kompletní odpověď.
Medián věku pacientů byl 73 let (rozmezí 50-91 let); 87 % tvořili muži; etnické složení bylo následující: běloši (90 %), černoši (7 %), Asijci (1 %), příslušníci indiánských nebo aljašských původních národů (1 %) a neznámé (1 %); pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG 0 (83 %) nebo 1 (17 %). Údaje o kouření nebyly v rámci studie QUILT-3.032 shromažďovány. Z celkového počtu pacientů v klinických studiích přípravku ANKTIVA pro BCG-nereagující NMIBC bylo 84 % ve věku 65 let nebo starších a 40 % ve věku 75 let nebo starších.
Charakteristika nádoru při vstupu do studie byla CIS bez papilárního onemocnění Ta/T1 (74 %), CIS s papilárním onemocněním Ta (17 %), nebo CIS s papilárním onemocněním T1 +/- Ta (9 %). Výchozí stav vysoce rizikového NMIBC byl u 44 % pacientů refrakterní a u 56 % šlo o relaps. Medián počtu předchozích dávek BCG byl 12 dávek (rozsah: 5-48 dávek); 13 % pacientů dostalo předtím částečnou dávku BCG. Výchozí zobrazovací modalitou cystoskopie bylo pouze bílé světlo (63 %), bílé a modré světlo (28 %), úzkopásmové světlo (6 %) a neznámé (3 %).
Medián délky následného sledování byl 25,68 měsíců. Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 2. Třicet procent (n = 30) pacientů podstoupilo druhou indukční léčbu.
Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii QUILT-3.032
ANKTIVA s BCG(n = 100) Míra kompletní odpovědi (95% CI) 71 % (61, 80) Medián doby trvání kompletní odpovědi (DoR) (n = 71) 26,6 měsíců (13,0; 49,9) Rozpětí v měsícícha 0,0; 54+ měsíců Podíl subjektů s CR po 12 a 24 měsících % (n) s CR po 12 měsících 66 % (47/71) % (n) s CR po 24 měsících 42 % (30/71) + Označuje trvající remisi
a Na základě 71 pacientů, kteří kdykoli dosáhli kompletní odpovědi; odráží období od okamžiku dosažení kompletní odpovědi.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANKTIVA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu močového měchýře. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Podmínečné schválení
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmínečného schválení. Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Farmaceutické údaje - ANKTIVA 400MCG
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
3 roky.
Chemická a fyzikální stabilita směsi ANKTIVA s níže uvedenými přípravky po otevření před použitím:
-
s přípravkem OncoTICE byla prokázána na dobu až 2 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, při ochraně před světlem;
-
s přípravkem BCG-medac byla prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, při ochraně před světlem.
Přípravek ANKTIVA byl studován pouze s přípravky OncoTICE a BCG-medac.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
0,4 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce se zátkou (chlorbutylový elastomer potažený fluorotekem B2-40),utěsněné hliníkovým uzávěrem se žlutým plastovým polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Velikosti balení: 1 jednodávková injekční lahvička.
Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, pokud to roztok a obal umožňují. Pokud jsou v roztoku viditelné částice, injekční lahvičku zlikvidujte.
Připravte suspenzi BCG podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro konkrétní používaný přípravek BCG. Používejte pouze přípravky OncoTICE a BCG-medac.
Vezměte si injekční lahvičku s přípravkem ANKTIVA (netřepejte), sejměte odtrhovací víčko a dezinfikujte zátku. Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky (1–3 ml) odeberte 0,4 ml přípravku ANKTIVA. Pomocí čisté techniky okamžitě přidejte přípravek ANKTIVA do roztoku chloridu sodného obsahujícího suspenzi BCG pomocí vhodných spojek a/nebo septa (podle potřeby), v závislosti na obalu s fyziologickým roztokem použitým pro suspenzi BCG. Suspenzi jemně promíchejte.
Případnou rozlitou směs přípravku ANKTIVA a BCG je třeba odstranit tak, že zasažené místo pokryjete papírovými ručníky nasáklými tuberkulocidním dezinfekčním prostředkem a necháte působit alespoň 10 minut. S nepoužitým přípravkem ANKTIVA s BCG a veškerým vybavením, spotřebním materiálem a nádobami, které s ním přišly do styku, je třeba zacházet a likvidovat je jako biologicky nebezpečné.
K náhodné expozici směsi přípravku ANKTIVA a BCG může dojít prostřednictvím autoinokulace, kožní expozicí přes otevřenou ránu nebo požitím přípravku ANKTIVA s BCG. Expozice by neměla mít významné nepříznivé účinky na zdraví zdravých jedinců. V případě podezření na náhodnou autoinokulaci se doporučuje provést kožní test PPD v době události a po šesti týdnech, aby se zjistila konverze kožního testu.
Bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním
Standardní bezpečnostní opatření týkající se osobních ochranných prostředků jsou stejná jako u BCG. Kromě opatření pro BCG nejsou pro přípravek ANKTIVA nutná žádná další bezpečnostní opatření.