CANESTEN GYN 6 DNÍ 0,01G/G Vaginální krém

Canesten GYN 6 dní je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických

zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky, Gardnerella vaginalis a gramnegativními mikroby (Bacteroides).

Další indikací je kandidový zánět žaludu (balanitida) pohlavního údu, který se v nejlehčí a

nejtypičtější formě projevuje zarudnutím, svěděním, páchnoucím výtokem z předkožkového vaku. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

6denní léčba přípravkem Canesten GYN 6 dní:

obsah 1 aplikátoru vaginálního krému (asi 5 g, což odpovídá 0,05 g klotrimazolu) se zavádí do pochvy každý večer 6 po sobě následujících dní.

Kandidová vulvitida/kandidová balanitida:

Canesten GYN 6 dní se nanese v tenké vrstvě na postižené oblasti (zevní pohlavní orgány až ke

konečníku u žen; žalud a předkožka u mužů) 2-3krát denně a vetře se. Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit. Obvyklá délka léčby je 1-2 týdny.

Vaginální krém má být večer zaveden do pochvy tak hluboko, jak je to jen možné. Aplikace krému se nejlépe docílí v poloze na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění. Pacientka má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Protože často jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně.

Sexuální partner má také podstoupit lokální léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět. Doporučovaná léčba je aplikace přípravku Canesten GYN 6 dní na předkožku a žalud a to 2- 3krát denně a to po dobu 1-2 týdnů.

Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce). Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba má skončit před nástupem menstruace.

Během léčby se nesmí používat tampony, intravaginální výplachy, spermicidní nebo jiné vaginální přípravky.

Při vaginální infekci a následné léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce

tak může být přenesena na partnera.

Pediatrická populace

Přípravek Canesten GYN 6 dní je vhodný pro děti od 12 let.

Zavedení vaginálního krému pomocí aplikátoru (pokyny pro pacientku):

1. Nejdříve natáhněte píst jednorázového aplikátoru až nadoraz.

2. Otevřete tubu. Připojte aplikátor k tubě, držte je pevně u sebe a naplňte aplikátor opatrným mačkáním tuby.

3. Odpojte aplikátor od tuby. Zaveďte aplikátor do pochvy tak hluboko, jak je to možné (nejsnadněji v poloze na zádech) a vyprázdněte obsah do pochvy tlačením pístu.

4. Vyndejte aplikátor a znehodnoťte ho.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud je klotrimazol aplikován v oblasti genitálií (u žen intravaginálně, na labia a přilehlé oblasti vulvy, u mužů na předkožku a žalud penisu), může snižovat účinnost a bezpečnost některých

antikoncepčních pomůcek, jako například kondomu či pesaru. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Pacientka má navštívit lékaře, pokud má zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší), zimnici, bolesti v podbřišku, bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, nauzeu, vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech, pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem.

Krém se nesmí polykat a nesmí přijít do kontaktu s očima.

Současné podání vaginálního klotrimazolu a perorálního takrolimu (FK-506 imunosupresant) nebo sirolimu může vést k zvýšení plazmatických hladin takrolimu nebo sirolimu. Pacientky proto mají být pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů předávkování takrolimem nebo sirolimem, pokud je to nutné tak i stanovením příslušných plazmatických hladin.

Fertlita:

Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie na zvířatech nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství:

Klinická data o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezená.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, ale pouze pod dohledem lékaře.

Při terapii přípravkem Canesten GYN 6 dní během těhotenství musí aplikaci provádět lékař.

Kojení:

Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze použít v období kojení.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence uvedené v následující tabulce jsou odvozeny z klinických studií vaginálního použití

klotrimazolu.

Následující nežádoucí účinky byly navíc hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu, tj. frekvence: není známo.

Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, angioedém, hypersenzitivita Cévní poruchy: synkopa, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka Poruchy ledvin a močových cest: dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu: olupování kůže genitálu, vaginální výtok, vulvovaginální

diskomfort, vulvovaginální bolest

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při vaginální, dermální aplikaci nebo po náhodném požití nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.