ESOMEPRAZOLE OLIKLA 40MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Esomeprazole Olikla je indikován:

Dospělí

• k žaludeční antisekreční léčbě v případě, kdy není perorální podání možné, jako je:

  • refluxní choroba jícnu (GERD) u pacientů s ezofagitidou a/nebo závažnými příznaky

    refluxu;

  • zhojení žaludečních vředů souvisejících s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky

    (NSAID);

  • prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s léčbou NSAID u rizikových pacientů;

  • prevence opětovného krvácení po terapeutické endoskopii akutních krvácejících žaludečních nebo duodenálních vředů.

    Děti a dospívající ve věku 1–18 let

• k žaludeční antisekreční léčbě v případě, kdy není perorální podání možné, jako je:

  • refluxní choroba jícnu (GERD) u pacientů s ezofagitidou a/nebo závažnými příznaky

    refluxu.

Dávkování

Dospělí

Žaludeční antisekreční léčba, pokud není možné perorální podání

Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, mohou být léčeni parenterálně dávkou 20–40 mg jednou denně. Pacienti s refluxní ezofagitidou mají být léčeni dávkou 40 mg jednou denně. Pacienti léčení symptomaticky pro refluxní onemocnění mají být léčeni dávkou 20 mg jednou denně.

Při hojení žaludečních vředů souvisejících s léčbou NSAID je obvyklá dávka 20 mg jednou denně. Pro prevenci žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s léčbou NSAID mají být rizikoví pacienti léčeni dávkou 20 mg jednou denně. Doba trvání intravenózní léčby je obvykle krátká a přechod na perorální léčbu má být proveden co nejdříve.

Prevence opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů

Po terapeutické endoskopii akutních krvácejících žaludečních nebo duodenálních vředů má být podáváno 80 mg jako bolusová infuze po dobu 30 minut, která je následována kontinuální intravenózní infuzí 8 mg/h podávanou po dobu 3 dnů (72 hodin).

Po období parenterální léčby má následovat perorální antisekreční léčba. Způsob podání

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Injekce

Dávka 40 mg

5 ml rekonstituovaného roztoku (8 mg/ml) má být podáváno jako intravenózní injekce po dobu nejméně 3 minut.

Dávka 20 mg

2,5 ml nebo polovina rekonstituovaného roztoku (8 mg/ml) má být podáváno jako intravenózní injekce po dobu nejméně 3 minut. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Infuze

Dávka 40 mg

Rekonstituovaný roztok má být podáván formou intravenózní infuze po dobu 10 až 30 minut.

Dávka 20 mg

Polovina rekonstituovaného roztoku má být podávána formou intravenózní infuze po dobu 10 až 30 minut. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Bolusová dávka 80 mg

Rekonstituovaný roztok má být podáván jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 30 minut.

Dávka 8 mg/h

Rekonstituovaný roztok má být podáván formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 71,5 hodiny (vypočtená rychlost infuze 8 mg/h; doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku je uvedena v bodě 6.3).

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů s těžkou renální insuficiencí mají být tito pacienti léčeni s opatrností (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

GERD: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá být překročena maximální denní dávka 20 mg přípravku Esomeprazole Olikla (viz bod 5.2).

Krvácející vředy: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být po úvodní bolusové dávce 80 mg přípravku Esomeprazole Olikla dostatečná kontinuální intravenózní infuzní dávka 4 mg/h podávaná po dobu 71,5 hodiny (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Dávkování

Děti a dospívající ve věku 1–18 let

Žaludeční antisekreční léčba, pokud není možné perorální podání

Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, mohou být léčeni parenterálně jednou denně po část celkového období léčby GERD (viz dávky v tabulce níže).

Obvykle má být doba trvání intravenózní léčby krátká a přechod na perorální léčbu má být proveden co nejdříve.

Doporučené dávkování intravenózního esomeprazolu:

Způsob podání

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Injekce.

Injekce

Dávka 40 mg

5 ml rekonstituovaného roztoku (8 mg/ml) má být podáváno jako intravenózní injekce po dobu nejméně 3 minut.

Dávka 20 mg

2,5 ml nebo polovina rekonstituovaného roztoku (8 mg/ml) má být podáváno jako intravenózní injekce po dobu nejméně 3 minut. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Dávka 10 mg

1,25 ml (8 mg/ml) má být podáváno jako intravenózní injekce po dobu nejméně 3 minut. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Infuze

Dávka 40 mg

Rekonstituovaný roztok má být podáván formou intravenózní infuze po dobu 10 až 30 minut.

Dávka 20 mg

Polovina rekonstituovaného roztoku má být podávána formou intravenózní infuze po dobu 10 až

30 minut. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. Dávka 10 mg

Čtvrtina rekonstituovaného roztoku má být podávána formou intravenózní infuze po dobu 10 až

30 minut.

Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

Hypersenzitivita na léčivou látku, na další substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Esomeprazol se nesmí užívat současně s nelfinavirem (viz bod 4.5).

Při výskytu jakýchkoli varovných symptomů (např. významný nezamýšlený úbytek tělesné hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo melena) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu je třeba vyloučit malignitu, jelikož léčba přípravkem Esomeprazole Olikla může zmírňovat symptomy a tím oddálit stanovení správné diagnózy.

Gastrointestinální infekce

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,

jako je Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Absorpce vitaminu B12

Esomeprazol, stejně jako všechny přípravky potlačující sekreci žaludeční kyseliny, může snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě.

Hypomagnezemie

U pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je esomeprazol, po dobu nejméně tří měsíců a ve většině případů po dobu jednoho roku byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Mohou se objevit závažné příznaky hypomagnezemie, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie, které však mohou začít nenápadně a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů se hypomagnezemie zmírnila po zahájení suplementace magneziem a ukončení léčby PPI.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří užívají PPI společně s digoxinem nebo léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnezemii (např. diuretika), mají zdravotníci zvážit vyšetření hladiny hořčíku před zahájením léčby a pravidelně během léčby.

Riziko fraktur

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko fraktur celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob s dalšími známými rizikovými faktory.

Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko

vzniku fraktur o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacientům s rizikem osteoporózy má být poskytována péče podle současných klinických pokynů a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S léčbou inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečnímu záření, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit ukončení léčby přípravkem Esomeprazole Olikla. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i při léčbě jinými inhibitory protonové pumpy.

Kombinace s jinými léčivými přípravky

Souběžné podávání esomeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je souběžné užívání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považováno za nezbytné, doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka esomeprazolu nemá překročit 20 mg.

Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné vzít v úvahu potenciální interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce není jasný. Z preventivních důvodů se souběžné použití esomeprazolu s klopidogrelem nedoporučuje.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), jako je erythema multiforme (EM), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly velmi vzácně hlášeny

v souvislosti s léčbou esomeprazolem.

Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažné kožní reakce EM/SJS/TEN/DRESS a mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud jakékoliv projevy nebo příznaky zaznamenají.

Léčba esomeprazolem má být při výskytu projevů a příznaků závažných kožních reakcí okamžitě ukončena a podle potřeby má být poskytnuta další léčba/pečlivé sledování.

U pacientů s EM/SJS/TEN/DRESS nesmí dojít k opětovnému zahájení léčby.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Esomeprazole Olikla přerušit alespoň 5 dní před měřením hodnoty CgA (viz bod 5.1). Pokud se koncentrace CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Inhibitory proteáz

U omeprazolu byla hlášena interakce s některými inhibitory proteáz. Klinický význam a mechanismy těchto interakcí nejsou vždy známy. Zvýšené žaludeční pH během léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci inhibitorů proteáz. Další možné mechanismy interakcí nastávají prostřednictvím inhibice CYP2C19.

Při léčbě atazanavirem a nelfinavirem byly hlášeny snížené sérové hladiny při souběžném podávání s omeprazolem a souběžné užívání se nedoporučuje. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k podstatnému snížení expozice atazanaviru (zhruba 75% pokles hodnot plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase [AUC], Cmax a Cmin). Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo vliv omeprazolu na expozici atazanaviru. Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) s atazanavirem 400 mg/ritonavirem 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k poklesu expozice atazanaviru přibližně o 30 % ve srovnání s expozicí pozorovanou u atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně bez omeprazolu 20 mg jednou denně. Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrné AUC, Cmax a Cmin nelfinaviru o 36–39 % a průměrné AUC, Cmax a Cmin farmakologicky aktivního metabolitu M8 o 75–92 %. Vzhledem

k podobným farmakodynamickým účinkům a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a

esomeprazolu se souběžné užívání esomeprazolu a atazanaviru nedoporučuje (viz bod 4.4) a souběžné užívání esomeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Při souběžném užívání sachinaviru (s ritonavirem) a omeprazolu (40 mg jednou denně) byly hlášeny zvýšené sérové koncentrace sachinaviru (80 – 100 %). Léčba omeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici darunaviru (s ritonavirem) a amprenaviru (s ritonavirem). Léčba esomeprazolem 20 mg jednou denně neměla vliv na expozici amprenaviru (s ritonavirem a bez ritonaviru). Léčba omeprazolem 40 mg jednou denně neměla vliv na expozici lopinaviru (s ritonavirem).

Methotrexát

Při souběžném podávání s PPI byly u některých pacientů hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu. Při podávání vysokých dávek methotrexátu je třeba zvážit dočasné přerušení léčby esomeprazolem.

Takrolimus

Bylo hlášeno, že souběžné podávání esomeprazolu zvyšuje sérové koncentrace takrolimu. Doporučuje se provádět zesílené monitorování koncentrací takrolimu, stejně jako sledování funkce ledvin (clearance kreatininu), a pokud je třeba, upravit dávku takrolimu.

Léčivé přípravky, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH

Potlačení sekrece žaludeční kyseliny během léčby esomeprazolem a dalšími inhibitory protonové pumpy může u léčivých přípravků vést ke snižování nebo zvyšování absorpce, která závisí na hodnotě pH v žaludku. Stejně jako u jiných léčivých přípravků, které snižují žaludeční aciditu, může být

v průběhu léčby esomeprazolem snížena absorpce léčivých přípravků, jako je ketokonazol, itrakonazol a erlotinib, a zvýšena absorpce digoxinu. Souběžná léčba omeprazolem (20 mg denně) a digoxinem zvýšila u zdravých dobrovolníků biologickou dostupnost digoxinu o 10 % (až o 30 % u 2 z 10 dobrovolníků). Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. U starších pacientů je nicméně třeba opatrnosti, pokud je esomeprazol podáván ve vysokých dávkách. Sledování terapeutického účinku digoxinu má být v takových případech zesíleno.

Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP2C19

Esomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavní enzym metabolizující esomeprazol. Proto při kombinaci esomeprazolu s léčivými látkami metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19, jako je diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin atd., mohou být koncentrace těchto léčivých látek

v krevní plazmě zvýšené a může být potřebné snížení dávky. S vysokou dávkou intravenózního režimu (80 mg + 8 mg/h) nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Účinek esomeprazolu na léčivé přípravky metabolizované CYP2C19 může být při tomto režimu výraznější a pacienti mají být během třídenní intravenózní léčby pečlivě sledováni, zda nedochází k nežádoucím účinkům.

Diazepam

Souběžné perorální podávání 30 mg esomeprazolu vedlo ke snížení clearance substrátu CYP2C19

diazepamu o 45 %.

Fenytoin

Souběžné perorální podávání 40 mg esomeprazolu a fenytoinu vedlo u pacientů s epilepsií ke zvýšení plazmatických hladin fenytoinu o 13 %. Doporučuje se sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu při zahájení nebo ukončení léčby esomeprazolem.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg jednou denně) zvyšoval hodnoty Cmax a AUC vorikonazolu (substrát CYP2C19) o

15 %, respektive 41 %.

Cilostazol

Omeprazol i esomeprazol působí jako inhibitory CYP2C19. Ve zkříženě uspořádané studii zvýšil omeprazol, který byl podávan v dávkách 40 mg zdravým dobrovolníkům, Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, respektive 26 %, a jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29 %, respektive o 69 %.

Cisaprid

Souběžné perorální podávání 40 mg esomeprazolu a cisapridu zdravým dobrovolníkům vedlo ke zvýšení AUC o 32 % a prodloužení eliminačního biologického poločasu (t1/2) cisapridu o 31 %, ale bez výrazného zvýšení maximálních plazmatických hladin cisapridu. Mírně prodloužený interval QTc, pozorovaný při podávání samotného cisapridu, se dále neprodlužoval při podání cisapridu v kombinaci s esomeprazolem.

Warfarin

Souběžné perorální podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným warfarinem v klinické studii ukázalo, že doby koagulace byly v přijatelném rozmezí. Avšak po uvedení perorálního esomeprazolu na trh bylo při souběžné léčbě hlášeno několik izolovaných případů klinicky významně zvýšených hodnot INR. Při zahajování a ukončování souběžné léčby esomeprazolem během léčby warfarinem a jinými kumarinovými deriváty se doporučuje sledování.

Klopidogrel

Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou (FK)/farmakodynamickou (FD) interakci mezi klopidogrelem (300 mg nasycovací dávka/75 mg denní udržovací dávka) a esomeprazolem (40 mg perorálně denně), která vedla ke snížené expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v průměru o 40 % a ke snížení maximální inhibice agregace trombocytů (indukované ADP) v průměru o 14 %. Ve studii se zdravými dobrovolníky, kde byl klopidogrel podáván s fixní kombinací esomeprazolu 20 mg + kyseliny acetylsalicylové (ASA) 81 mg, došlo ke snížení expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu téměř o 40 % ve srovnání s podáváním samotného klopidogrelu. Maximální úroveň inhibice agregace trombocytů (indukované ADP) však byla u těchto subjektů stejná v obou skupinách (samotný klopidogrel a klopidogrel v kombinaci s esomeprazolem + ASA).

Z observačních i klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje týkající se klinických důsledků FK/FD interakce esomeprazolu, pokud jde o závažné kardiovaskulární příhody. Jako preventivní opatření je doporučeno zabránit souběžnému podávání esomeprazolu a klopidogrelu.

Zkoumané léčivé přípravky, u kterých nebyla zjištěna klinicky relevantní interakce

Amoxicilin a chinidin

Bylo prokázáno, že esomeprazol nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu nebo

chinidinu.

Naproxen a rofekoxib

Krátkodobé klinické studie, které hodnotily souběžné podávání esomeprazolu a naproxenu nebo

rofekoxibu, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce. Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku esomeprazolu

Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Esomeprazol je metabolizován prostřednictvím CYP2C19 a CYP3A4. Souběžné perorální podávání esomeprazolu a inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu (500 mg dvakrát denně) vedlo k dvojnásobné expozici esomeprazolu (vyjádřené jako AUC). Souběžné podávání esomeprazolu a kombinovaného inhibitoru CYP2C19 a CYP3A4 může vést k více než dvojnásobné expozici esomeprazolu. Inhibitor CYP2C19 a CYP3A4 vorikonazol zvyšoval hodnotu AUC omeprazolu o 280 %. V žádné z těchto situací není pravidelně vyžadována úprava dávky esomeprazolu. Úpravu dávky je však třeba zvážit u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a při indikaci dlouhodobé léčby.

Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C19, nebo CYP3A4, nebo oba (např. rifampicin nebo třezalka tečkovaná), mohou vést k poklesu hladin esomeprazolu v séru zrychlením metabolismu esomeprazolu.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Těhotenství

Klinické údaje o expozici léčivých přípravků obsahujících esomeprazol v těhotenství nejsou dostatečné. U racemické směsi omeprazolu neukazují údaje z velkého počtu exponovaných těhotenství na základě epidemiologických studií žádné malformační nebo fetotoxické účinky. Studie

s esomeprazolem u zvířat neukázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj. Studie s racemickou směsí u zvířat neukázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, vrhu nebo na postnatální vývoj.

Při předepisování přípravku Esomeprazole Olikla těhotným ženám je nutná opatrnost.

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300 – 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu esomeprazolu. Studie reprodukční toxicity u zvířat nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda se esomeprazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie u kojících žen. Proto se přípravek Esomeprazole Olikla nemá používat v období kojení.

Fertilita

Studie u zvířat s racemickou směsí omeprazolu podávaného perorálně nenaznačují vliv na fertilitu.

Esomeprazol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky, jako je závrať (méně časté) a rozmazané vidění (méně časté), (viz bod 4.8). Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, pokud jsou takto postiženi.

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích (a také během používání po uvedení přípravku na trh) byly mezi nežádoucími účinky nejčastěji hlášeny bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nauzea. Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické indikace, věkové skupiny a skupiny pacientů. Nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky závislé na dávce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích s esomeprazolem podávaným perorálně nebo intravenózně a v období po uvedení přípravku na trh s perorálně podávaným esomeprazolem byly identifikovány následující nežádoucí účinky nebo na tyto účinky vzniklo podezření. Účinky jsou klasifikovány podle frekvence: velmi časté

≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi

vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Reakce v místě vpichu byly pozorovány především ve studii s expozicí vysokým dávkám po dobu

3 dnů (72 hodin). Viz bod 5.3.

V ojedinělých případech kriticky nemocných pacientů, jimž byl podán omeprazol (racemát) intravenózní injekcí, byly hlášeny ireverzibilní poruchy zraku, zejména při léčbě vysokými dávkami, ale příčinná souvislost nebyla prokázána.

Pediatrická populace

Byla provedena randomizovaná, otevřená mezinárodní studie, která hodnotila farmakokinetiku esomeprazolu při opakovaných intravenózních dávkách jednou denně po dobu 4 dnů u pediatrických pacientů ve věku 0 až 18 let (viz bod 5.2). Do hodnocení bezpečnosti bylo zařazeno celkem 57 pacientů (8 dětí ve věkové skupině 1–5 let). Výsledky bezpečnosti odpovídají známému bezpečnostnímu profilu esomeprazolu a nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Dosavadní zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené. V souvislosti s perorální dávkou 280 mg byly popsány gastrointestinální příznaky a slabost. Podání jednorázové perorální dávky 80 mg esomeprazolu a intravenózní dávky 308 mg esomeprazolu v průběhu 24 hodin bylo bez komplikací. Není známo žádné specifické antidotum. Esomeprazol se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny, a není proto snadno dialyzovatelný. Jako v každém případě předávkování má být léčba symptomatická a mají být přijata obecná podpůrná opatření.