TOBREX 3MG/G Oční mast

Léčba zevních infekcí oka a jeho adnex, způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin, u dospělých, dospívajících a u dětí od 1 roku.

Studie in vitro prokázaly, že tobramycin působí na citlivé kmeny následujících mikrobů:

stafylokoky, včetně S. aureus a S. epidermidis, a to i na kmeny rezistentní vůči penicilinu,

streptokoky, včetně některých ze skupiny A beta-hemolytických kmenů, některé z nehemolytických kmenů a na některé kmeny Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, většinu kmenů Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae a Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus a některé Neisseria species.

Studie citlivosti prokázaly, že v některých případech mohou vůči tobramycinu vykazovat citlivost i kmeny, které jsou rezistentní vůči gentamicinu.

Při používání přípravku má být vhodným způsobem monitorována bakteriální odpověď na léčbu.

Pediatrická populace
TOBREX, oční kapky, roztok a TOBREX, oční mast mohou být podávány dětem od 1 roku ve stejné dávce jako dospělým. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny a nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u dospělých, včetně starších pacientů a dospívajících:

U mírných a středně těžkých infekcí se kape do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1 až 2 kapky v intervalu 4 hodiny, u těžkých infekcí 2 kapky každou hodinu. Po zlepšení stavu lze dávkování snížit.

Použití u dospělých, včetně starších pacientů a dospívajících:

U mírných a středně těžkých infekcí se nanáší do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 2-3krát denně proužek masti o délce cca 15 mm. U těžkých infekcí se tato dávka nanáší do spojivkového vaku postiženého oka (očí) v intervalu tří až čtyř hodin až do zlepšení stavu a poté má být dávkování snižováno až do ukončení léčby.

Obvyklá délka léčby bývá 7–10 dnů.

Tobrex, oční mast se může používat spolu s očními kapkami Tobrex: kapky během dne a mast při ulehnutí.

Oční podání.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.

Doporučuje se lehké zavření víčka a nasolakrimální okluze po aplikaci přípravku. Tím se může snížit systémová absorpce léčivých přípravků podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové nežádoucí účinky.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Pouze pro oční podání.

U některých pacientů se může objevit hypersenzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy. Pokud se

vyvine hypersenzitivita během používání tohoto léčivého přípravku, má být léčba přerušena.

Může se objevit zkřížená hypersenzitivita s jinými aminoglykosidy a je třeba zvážit možnost, že pacienti, kteří se stanou hypersenzitivní na lokálně aplikovaný oční tobramycin, mohou být také hypersenzitivní na další lokální a/nebo systémové aminoglykosidy.

U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávaným tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Je třeba zvýšená opatrnost při používání tobramycinu současně se systémovými aminoglykosidy (viz bod 4.8).

Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBREX pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami, jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba. Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární funkce.

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé a opakované používání přípravku TOBREX vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní. Pokud se vyvine superinfekce, má být zahájena vhodná léčba.

Oční mast může zpomalovat hojení poranění rohovky.

Při léčbě oční infekce se nošení kontaktních čoček nedoporučuje. Přípravek TOBREX, oční kapky, roztok obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být

sledováni v případě dlouhodobé léčby. Přípravek TOBREX, oční kapky, roztok mění barvu měkkých očních čoček. Je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům

povoleno nošení kontaktních čoček, musí být informováni, aby si vyndali kontaktní čočky před

aplikací přípravku TOBREX a aby počkali minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce pro topické podání do oka.

Souběžné nebo následné používání aminoglykosidů (tobramycin) a dalších systémových, perorálních nebo lokálně podávaných léčiv, jež mají neurotoxické, ototoxické nebo nefrotoxické účinky, může vést ke zvýšené toxicitě a je třeba se mu kdykoli je to možné vyhnout.

V případě souběžné léčby s jinými lokálními očními přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi vyčkat zhruba 5 minut. Oční mast by se měla podávat jako poslední.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinku topicky podávaného přípravku TOBREX na

fertilitu u lidí.

Těhotenství

Údaje o lokálním očním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách dostatečně přesahujících maximální dávku pro člověka při topickém očním podání přípravku obsahujícího tobramycin, proto tyto údaje mají omezenou klinickou relevanci. Nebylo prokázáno, že by tobramycin indukoval

teratogenitu u potkanů nebo králíků (viz bod 5.3).

Přípravek TOBREX lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.

Kojení

Není známo, zda se tobramycin vylučuje do lidského mateřského mléka po topickém očním podání.

Není pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském mateřském mléce

detekovatelné množství tobramycinu nebo že by bylo schopno vyvolat klinické účinky u kojence. Fyzikálně-chemická data pro léčivou látku tobramycin, obsaženou v léčivém přípravku TOBREX,

nenaznačují signifikantní exkreci do mateřského mléka při lokálním očním podání. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, nicméně pravděpodobnost rizika je velmi nízká a lze jej významně omezit opatřením ke snížení systémové absorpce uvedeným v bodu 4.2.

Přípravek TOBREX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Stejně jako u ostatních očních přípravků, může těsně po aplikaci dojít ke krátkodobému rozmazanému vidění, které by mohlo snížit schopnost řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Pokud dojde po aplikaci k rozmazanému vidění, pacient musí vyčkat, dokud se vidění neprojasní.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky v průběhu klinických studií s přípravkem TOBREX byly oční hyperemie a oční diskomfort, vyskytující se přibližně u 1,4 a 1,2 % pacientů.

Souhrn nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických hodnocení s přípravkem TOBREX nebo po uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících pravidel:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

• U některých pacientů se může objevit hypersenzitivitu na lokálně podávané aminoglykosidy

  (viz bod 4.4).

• U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávaným tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V důsledku vlastností tohoto přípravku nejsou očekávány žádné toxické účinky při předávkování tímto přípravkem do oka nebo při náhodném požití obsahu jedné lahvičky nebo tuby.

Lokální předávkování přípravku TOBREX lze odstranit výplachem oka (očí) vlažnou vodou. Léčba při podezření na požití je symptomatická a podpůrná.