TRIAMCINOLON E LÉČIVA 1MG/G+10MG/G Mast

Ekzematizované mikrobiální dermoepidermitidy, např. ekzematizované intertrigo, sekundárně infikovaný ekzém (atopický impetiginizovaný ekzém), seboroický ekzém, perianální ekzém, perigenitální ekzém, retroaurikulární ekzém, bércový mikrobiální ekzém, mykotický ekzém, nummulární ekzém, inverzní psoriáza. Přípravek Triamcinolon E Léčiva je vhodný k léčbě dospělých a dětí od 3 let.

Přípravek Triamcinolon E Léčiva se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, nejprve 2× až 3× denně v časovém odstupu nejméně 4–5 hodin. Po výrazném zlepšení se aplikuje 1× denně až ob den, nejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují. Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen v případě potřeby intenzivnějšího působení.

Množství použité masti nemá přesáhnout 10 g za den.

Doporučená délka léčby 1–2 týdny.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; parazitární kožní infekce, kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomata, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, scabies; dekubity a bércové vředy.

Opatrnosti je třeba u těhotných žen, zejména v 1. trimestru, dále u dětí do 3 let věku, u pacientů s acne juvenilis, acne rosacea a dermatitis perioralis, a použití je možné pouze se souhlasem a dohledem

lékaře!

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Je třeba se vyhnout aplikaci přípravku na prsní bradavky kojících matek.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a lanolin (tuk z ovčí vlny), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Přípravek Triamcinolon E Léčiva snižuje účinnost lokálních antibiotik analogicky jako jiné lokální

kortikosteroidy.

Přípravek se nemá aplikovat v těhotenství na rozsáhlé plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortikosteroidů na vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortikosteroidů nemůže vyústit v perkutánní

resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortikosteroidy.

V 1. trimestru těhotenství se taktéž nedoporučuje používání kloroxinu.

Není relevantní.

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze lokální, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně.

Při déle trvajícím ošetřování postižených ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu (suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reakce na

stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s vyklenutou fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Riziko perkutánní resorpce diferentního množství kortikosteroidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky triamcinolon-acetonidu rozdělené do skupin

podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

1 krátkodobá terapie

2 terapie trvající déle než týden

3 dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace

⁴ Kožní atrofie se vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité terapie. Netrvá-li terapie déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani

alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální terapie je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné používat stejný, ale indiferentní masťový základ.

5 celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky akutního hyperkortikalismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortikosteroidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkortikalismu se doporučuje pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit lokální aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčbu přípravkem Triamcinolon E Léčiva ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (jiná složka vehikula, kloroxin nebo triamcinolon-acetonid), aby další léčba mohla probíhat bez nežádoucích účinků.

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k pocitu na zvracení a

zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.