M-M-RVAXPRO Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - M-M-RVAXPRO
Přípravek M-M-RvaxPro je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2).
Přípravek M-M-RvaxPro lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku
Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití
u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.
Přípravek M-M-RvaxPro je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Dávkování
-
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu. Druhá
dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení. Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
-
Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M-M-RvaxPro lze podávat dětem
ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček). Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců. V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku vakcíny obsahující spalničky (viz body 4.4 a 5.1).
-
Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RvaxPro u dětí mladších než 9 měsíců.
Způsob podání
Vakcínu je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového
svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Vakcínu je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.
Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.
Hypersenzitivita na kteroukoliv vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo
na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně neomycinu (viz body 2 a 4.4). Těhotenství. Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6). Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Aktivní neléčená tuberkulóza. U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo k exacerbaci choroby, pokud byly imunizovány vakcínou obsahující živý spalničkový virus. O účinku vakcín obsahujících virus
spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující
hematopoetický a lymfatický systém.
Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů). Přípravek M-M-RvaxPro není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ < 25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ < 20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ < 15 %) (viz bod 4.4).
U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována vakcína obsahující virus
spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z vakcíny.
Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita potenciálního příjemce vakcíny.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce
po aplikaci vakcíny vždy pohotově k dispozici odpovídající léčba (viz bod 4.8).
U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických
a anafylaktoidních reakcí. Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Protože se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí
(např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Aplikace přípravku M-M-RvaxPro osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo
s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost. Lékař musí být připraven na zvýšení
teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované vakcínou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na vakcínu reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Trombocytopenie
Vakcínu je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace,
protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení. U jedinců
s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie. Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RvaxPro (nebo po její složce) se může
po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout. Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek vakcíny lze zjistit sérologický stav jedince. V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem M-M-RvaxPro pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu
(viz bod 4.8).
Jiné
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky
(asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3) nemusejí reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou
spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami navzdory řádnému podání vakcíny při kontaktu onemocnět. Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
Očkování přípravkem M-M-RvaxPro nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců. Přenos
U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci. Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné
riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem
bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli
do styku.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 miligramů) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Sorbitol (E420)
Tento léčivý přípravek obsahuje 14,5 miligramů sorbitolu v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu
aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu
(nebo fruktózy) potravou.
Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Imunoglobulin
Imunoglobulin (Ig) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RvaxPro.
Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RvaxPro může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď. Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů (IG) je nutno očkování odložit alespoň o 3 měsíce.
Podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, včetně imunoglobulinových preparátů je třeba se vyvarovat během 1 měsíce po dávce přípravku M-M-
RvaxPro, pokud to není nezbytné.
Laboratorní testy
Objevily se zprávy, že samostatné podání vakcín obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test. Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem M-M- RvaxPro, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Současné podávání s dalšími vakcínami
Přípravek M-M-RvaxPro lze podávat současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Publikované klinické údaje podporují současné podávání předchozí formulace vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ
07065, USA (dále MSD) s dalšími pediatrickými vakcínami, včetně DTaP (nebo DTwP), IPV (nebo OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s vakcínou
proti hepatitidě B) a VAR (neštovice).
Na základě klinických studií tetravalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým
neštovicím a předchozí formulace kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma MSD, lze přípravek M-M-RvaxPro podávat současně s vakcínou proti
hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že
celkové bezpečnostní profily byly podobné.
Protože bylo prokázáno, že přípravek M-M-RvaxPro má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností MSD, mohou se zkušenosti s touto vakcínou vzít v úvahu.
Přípravek M-M-RvaxPro musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových vakcín.
Těhotenství
Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RvaxPro očkovány.
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RvaxPro.
Během přezkoumání více než 3 500 vnímavých žen, které byly očkovány vakcínou obsahující zarděnky a nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, nebyly hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu. Následné sledování po uvedení přípravku na trh identifikovalo spojitost
s vrozeným zarděnkovým syndromem a kmenem vakcíny proti zarděnkám po neúmyslném očkování těhotných žen vakcínou obsahující spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Nebylo zaznamenáno poškození plodu, když byly těhotným ženám podány vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám.
Neúmyslné očkování žen, které nevědí, že jsou těhotné, vakcínami obsahujícími spalničky, příušnice nebo zarděnky neměla být důvodem k ukončení těhotenství.
1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění. Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Kojení
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek, mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence. Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním. Není známo, zda se virus vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RvaxPro kojící ženě postupovat opatrně.
Fertilita
Přípravek M-M-RvaxPro nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U přípravku M-
M-RvaxPro se předpokládá, že nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje.
-
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl přípravek M-M-RvaxPro podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový profil
bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací vakcíny proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám vyráběnou společností MSD.
V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RvaxPro buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání
injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí. Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RvaxPro pozorovány nežádoucí účinky související s vakcínou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RvaxPro doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RvaxPro na trh a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností MSD, bez ohledu
na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů. Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově
distribuovaných dávek.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RvaxPro byly: horečka
(38,5 °C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
-
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti:
[Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Nežádoucí účinky Četnost Infekce a infestace Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo virové infekce Méně časté Aseptická meningitida†, atypické spalničky, epididymitida,orchitida, otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida† Není známo Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie Není známo Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém Není známo Psychiatrické poruchy Pláč Méně časté Podrážděnost Není známo Poruchy nervového systému Nežádoucí účinky Četnost Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, encefalitida†, encefalopatie†, febrilní křeče(u dětí), Guillain–Barreho syndrom, bolest hlavy,spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles inclusion body encephalitis – MIBE) (viz bod 4.3), oční obrny, zánět očníhonervu, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, synkopa Není známo Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida Není známo Poruchy ucha a labyrintu Nervová hluchota Není známo Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rhinorea Méně časté Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (vizbod 4.3), bolest v krku Není známo Gastrointestinální poruchy Průjem nebo zvracení Méně časté Nauzea Není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážky Časté Kopřivka Méně časté Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže,Stevensův–Johnsonův syndrom, granulom kůže (související s viremzarděnek z vakcíny) Není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artritida† a/nebo artralgie† (obvykle přechodná a vzácně chronická),myalgie Není známo Celkové poruchy a reakce v místěaplikace Horečka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce a otok v místě aplikace injekce Velmi časté Tvorba modřin v místě aplikace injekce Časté Vyrážka v místě aplikace injekce Méně časté Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce,otok a zarudnutí v místě aplikace injekce Není známo Cévní poruchy Vaskulitida Není známo † viz část c
-
Popis vybraných nežádoucích účinků
Aseptická meningitida
Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy. I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny vakcín proti příušnicím a aseptickou meningitidou, není o souvislosti vakcíny proti příušnicím Jeryl Lynn a aseptickou meningitidou
k dispozici žádný důkaz.
Encefalitida a encefalopatie
U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných vakcínou obsahující spalničky byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým ve vakcíně (viz bod 4.3); diseminovaná infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými ve vakcíně byla také hlášena.
Subakutní sklerotizující panencefalitida
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že vakcína proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující
panencefalitidu. Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly
v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány vakcínou proti spalničkám. Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám. Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek vakcíny proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Artralgie a/nebo artritida
Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou. Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající. U žen je incidence artritidy
a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější
a dlouhodobější. Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami. Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Chronická artritida
S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání. U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - M-M-RVAXPRO
Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro nebo předchozí formulaci vakcíny (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností MSD ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou produktů.
Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly,
že předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností MSD má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena. V těchto studiích jediná dávka vakcíny vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 %
vnímavých osob.
Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky
Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla provedena klinická studie s kvadrivalentní vakcínou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané
neštovice vyrobenou firmou MSD, podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž jednotlivé dávky
se podávaly s odstupem 3 měsíců. Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort
obecně srovnatelný.
V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce. Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (bylo dosaženo cíle studie, že přípravek nebude horší). Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud byla první dávka podána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (cíle studie, že přípravek nebude horší, nebylo dosaženo).
Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce
a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané
neštovice vyrobené firmou MSD – úplný analyzovaný soubor
| Valence (hladina séropro- tekce) | Doba | Dávka 1 ve věku 9 měsíců/dávka 2 ve věku 12 měsícůN = 527 | Dávka 1 ve věku 11 měsíců/dávka 2 ve věku 14 měsícůN = 480 | Dávka 1 ve věku 12 měsíců/dávka 2 ve věku 15 měsícůN = 466 |
| Míra séroprotekce [95% CI] | Míra séroprotekce [95% CI] | Míra séroprotekce [95% CI] | ||
| Spalničky(titr ≥255mIU/ml) | Po dávce 1 | 72,3 %[68,2; 76,1] | 87,6 %[84,2; 90,4] | 90,6 %[87,6; 93,1] |
| Po dávce 2 | 94,6 %[92,3; 96,4] | 98,1 %[96,4; 99,1] | 98,9 %[97,5; 99,6] | |
| Příušnice (titr ≥10 ELISA Abjednotek/ ml) | Po dávce 1 | 96,4 %[94,4; 97,8] | 98,7 %[97,3; 99,5] | 98,5 %[96,9; 99,4] |
| Po dávce 2 | 99,2 %[98,0; 99,8] | 99,6 %[98,5; 99,9] | 99,3 %[98,1; 99,9] | |
| Zarděnky(titr ≥10IU/ml) | Po dávce 1 | 97,3 %[95,5; 98,5] | 98,7 %[97,3; 99,5] | 97,8 %[96,0; 98,9] |
| Po dávce 2 | 99,4 %[98,3; 99,9] | 99,4 %[98,1; 99,9] | 99,6 %[98,4; 99,9] |
Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových
kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší
u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro buď intramuskulárním, nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
Účinnost složek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností MSD byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky vakcíny. Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti spalničkám, příušnicím
a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
Očkování po expozici
Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je vakcína
podána během 72 hodin po expozici. Pokud je vakcína podána několik málo dnů po expozici, je přesto
zajištěna značná ochrana. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených
v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Účinnost
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost MSD (v letech 1978 až 2003). Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 a 4.6). Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození.
Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami,
by měli dostat vakcínu obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RvaxPro nebo monovalentní vakcínu proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Jedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám
Přípravku M-M-RvaxPro je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé
k příušnicím a zarděnkám. Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek M-M-RvaxPro bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní vakcína proti spalničkám rychle dostupná.
Současné podávání
Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii (protokol V114-029) bylo randomizováno 1 720 zdravých kojenců k podání přípravku Vaxneuvance (15valentní pneumokové konjugované vakcíny (PCV) nebo 13valentní PCV. Kojenci také dostali standardní pediatrické
vakcíny, včetně vakcíny M-M-RvaxPro, která byla podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou, a to ve věku 12 až 15 měsíců.
