COAXIL 12,5MG Obalená tableta

Coaxil je indikován k léčbě epizod deprese různé závažnosti u dospělých pacientů.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta (12,5 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před nebo během jídla.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost tianeptinu byla prokázána u starších depresivních pacientů (≥ 65 let) (viz bod

5.1). Není nutná úprava dávkování vzhledem k věku.

U oslabených starších pacientů (< 55 kg) má být dávka snížena na 2 tablety denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 19ml/min) má být dávka snížena na 2 tablety denně (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou cirhózou (stádium C, klasifikace Child-Pughové) má být dávka snížena na 2 tablety denně (viz bod 5.2).

U chronických alkoholiků s lehkou nebo středně těžkou cirhózou nebo bez cirhózy není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Coaxilu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety je možné užívat i bez jídla, zapíjejí se tekutinou.

Přerušení léčby

Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Dávkování má být postupně snižováno po dobu 7 až 14

dnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4).

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, pacienti mají být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu

pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

• Tak jako u jakékoli psychotropní látky, je nutné se vyvarovat požití alkoholických nápojů

  v průběhu léčby tianeptinem.

• Jestliže je nutná celková anestezie, anesteziolog má být informován o léčbě a přípravek by měl být vysazen 24 až 48 hodin před zákrokem.

• V nutném případě může být zákrok proveden bez vysazení přípravku; v tomto případě je třeba

  peroperační sledování.

• Zneužívání / závislost a abstinenční syndrom

Pokud se v anamnéze vyskytla léková závislost nebo alkoholismus, pacient musí být pod přísným dohledem, aby se zabránilo zvyšování dávek.

Po přerušení léčby tianeptinem byl u některých pacientů pozorován abstinenční syndrom. Byly pozorovány následující nežádoucí účinky: úzkost, bolest svalů, bolest břicha, insomnie, bolest kloubů. Při zahájení léčby má být pacient informován o riziku vzniku abstinenčního syndromu při přerušení léčby.

Pokud je nutné přerušit léčbu, dávka má být během 7 až 14 dnů postupně snižována (viz bod 4.2).

• Nepřekračujte doporučené dávkování.

• Současné použití inhibitorů MAO a tianeptinu se nedoporučuje. Je nutné období 2 týdnů od vysazení IMAO mezi léčbou inhibitory MAO a léčbou tianeptinem. V případě náhrady tianeptinu za inhibitor MAO postačí 24hodinová prodleva.

• Hyponatremie

  Při užití tianeptinu byla hlášena hyponatremie pravděpodobně způsobená syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů byla hlášena u starších pacientů, zvláště ve spojení s nedávnou anamnézou nebo stavem, který předurčuje poruchu rovnováhy tekutin. Opatrnost je třeba věnovat pacientům se zvýšeným rizikem hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo s dehydratací nebo ti, kteří jsou léčeni diuretiky.

• Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

  Hladina sodíku

• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let

Tianeptin se nedoporučuje v léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tianeptinu nebyla u této věkové skupiny stanovena. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi léčenými placebem. Pokud je nicméně přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Kromě toho chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání, kognitivnímu vývoji a chování.

NEDOPORUČENÉ KOMBINACE

Ireverzibilní inhibitory MAO (iproniazid) – riziko kardiovaskulárního kolapsu, náhlé hypertenze, hypertermie, konvulzí, úmrtí.

Při použití inhibitorů MAO a tianeptinu je nutné období 2 týdnů od vysazení IMAO mezi léčbou inhibitory MAO a léčbou tianeptinem. V případě náhrady tianeptinu za inhibitor MAO postačí 24hodinová prodleva (viz bod 4.4).

Vzhledem k tomu, že metabolismus probíhá spíše β-oxidací než běžnější cestou cytochromu P450, neočekávají se a ani nebyly pozorovány lékové interakce.

Těhotenství

V peri- a postnatální studii bylo pozorováno zvýšené množství postimplantačních a postnatálních ztrát po podání toxické dávky u samic potkanů (viz bod 5.3).

Údaje o podávání tianeptinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství). Proto je vhodnější neužívat tianeptin v jakémkoliv období během těhotenství.

V průběhu těhotenství je důležité udržovat vyrovnanou psychickou rovnováhu. Pokud je k zajištění této rovnováhy nutná léčba tianeptinem, má být zahájena nebo má pokračovat v nezbytné dávce v průběhu těhotenství a pokud možno jako monoterapie, a je třeba vzít v úvahu farmakologický profil molekuly při sledování stavu novorozence.

Kojení

U samic potkanů byly zjištěny poruchy sekrece mléka při podání toxické dávky (viz bod 5.3). Nejsou dostupné žádné údaje o užívání tianeptinu během kojení ani o jeho přestupu do mateřského mléka, proto se kojení během léčby tianeptinem nedoporučuje, zejména u novorozenců a nedonošených dětí. Nicméně při rozhodování, zda užívat tianeptin během kojení, by měl být brán v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.

Fertilita

Reprodukční studie na potkanech prokázaly sníženou fertilitu (zvýšení preimplantačních ztrát) při podání toxické dávky u samic (viz bod 5.3). Klinické údaje u lidské populace nejsou k dispozici.

U některých pacientů může dojít ke snížení pozornosti. Pacienti, kteří řídí či obsluhují stroje, mají být upozorněni na riziko ospalosti během léčby tímto přípravkem.

Souhrn bezpečnostního profilu:

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s tianeptinem jsou obvykle mírné intenzity. Zahrnují například nauzeu, zácpu, bolest břicha, ospalost, bolest hlavy, sucho v ústech a závrať.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s tianeptinem a/nebo po

uvedení přípravku na trh a jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Zkušenost po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Zkušenosti ukázaly, že při předávkování tianeptinem (maximální množství bylo 2250 mg v jedné dávce) byly hlášeny příznaky jako stav zmatenosti, křeče, ospalost, sucho v ústech a dechová tíseň (respiratory distress), hlavně pokud byl tianeptin spojen s příjmem alkoholu.

Management předávkování

Zastavit léčbu a důkladně monitorovat pacienta ve všech případech.

Výplach žaludku může být proveden, pokud došlo k příjmu léku méně než 2 hodiny před hospitalizací a následně může být podáno živočišné uhlí. Pokud byl příjem léku před více než 2 hodinami, je výplach žaludku neúčinný, ale živočišné uhlí může být podáno.

• Monitorování srdečních, dýchacích, metabolických a renálních funkcí.

• Symptomatická léčba jakýchkoliv klinických projevů, zvláště asistovaná ventilace a korekce

metabolických a renálních poruch.

Žádná specifická protilátka pro tianeptin není známa.