AMOROLFIN BELUPO 50MG/ML Léčivý lak na nehty
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - AMOROLFIN BELUPO 50MG/ML
Léčba mírných případů distální a laterální subunguální onychomykózy způsobených dermatofyty,
kvasinkami a plísněmi, postihujících nejvýše 2 nehty u dospělých.
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Přípravek Amorolfin Belupo se nanáší na postižené nehty jedenkrát týdně.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů o používání přípravku Amorolfin Belupo u pacientů mladších 18 let se
tento přípravek u těchto pacientů nemá používat. Způsob podání
Topické podání. Pouze k vnějšímu použití.
Při nanášení laku na nehty pečlivě dodržujte následující doporučení:
-
Před první aplikací přípravku Amorolfin Belupo nehty důkladně očistěte. Odstraňte veškeré staré vrstvy laku pomocí odlakovače a poté pilníkem na nehty co nejdokonaleji opilujte povrch nehtu (zejména postižené oblasti nehtu). Dávejte pozor, abyste neopiloval(a) kůži v oblasti nehtu.
-
Povrch nehtu očistěte a odmastěte jedním z přiložených čistících tamponů.
-
Léčivý lak naneste na celý povrch postiženého nehtu jedním z přiložených aplikátorů pro opakované použití. Mezi jednotlivými aplikacemi aplikátor očistěte přiloženým čistícím
tampónem, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty. Aplikátor neotírejte o hrdlo lahvičky. Kosmetický lak můžete nanést nejdříve 24 hodin po aplikaci přípravku Amorolfin Belupo.
-
Aplikátor se musí po aplikaci na každý jednotlivý nehet očistit jedním z přiložených čistících tamponů, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty před ošetřením dalšího nehtu.
-
Pokud trochu laku zůstane na vnější straně uzávěru, očistěte jej jedním z přiložených čistících
tampónů, aby se zabránilo kontaktu s kůží.
-
Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Postup opakujte u každého postiženého nehtu. Před opakovanou aplikací přípravku Amorolfin Belupo je potřeba opatrně odstranit kosmetický lak, je-li přítomen.
Po každé aplikaci přípravku Amorolfin Belupo je důležité umýt si ruce. Pokud se však léčí nehty na rukou, před jejich umytím nechte lak zcela zaschnout.
Léčba má pokračovat bez přerušení, dokud se nehet nezregeneruje.
Délka léčby je obvykle 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohou (záleží však na
intenzitě, lokalizaci a rozsahu infekce).
Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je třeba poradit se s lékařem. Další pokyny
-
Použité pilníky na nehty se nesmí nepoužívat na zdravé nehty.
-
Před každou aplikací odstraňte veškerý zbývající lak, v případě potřeby postižené nehty opilujte a poté je vždy očistěte jedním z čistících tampónů.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zvláštní upozornění
Je třeba zabránit kontaktu přípravku Amorolfin Belupo s očima, ušima nebo sliznicemi. Přípravek
Amorolfin Belupo se nemá aplikovat na kůži v okolí nehtu.
U pacientů s periferním cévním onemocněním, diabetem mellitem, poruchami imunitního systému a u pacientů s dystrofií nehtů nebo závažným poškozením nehtů (zasahujícím více než dvě třetiny plochy nehtu) léčbu stanovení lékař. V těchto případech je třeba zvážit systémovou léčbu.
Pacienti s poraněním nehtů, kožním onemocněním jako psoriáza nebo jiné chronické kožní onemocnění, otokem, respiračními poruchami (syndrom žlutých nehtů), bolestivými, zkroucenými/zdeformovanými nehty nebo jinými symptomy v anamnéze se mají před zahájením léčby poradit s lékařem.
Během léčby amorolfinem se nesmí používat umělé nehty. Kosmetický lak může být aplikován nejdříve 24 hodin po aplikaci přípravku Amorolfin Belupo.
Před opakovanou aplikací přípravku Amorolfin Belupo je třeba opatrně odstranit kosmetický lak, je-li přítomen.
Při práci s organickými rozpouštědly je třeba použít nepropustné rukavice, aby se zabránilo odstranění léčivého laku na nehty s amorolfinem.
Amorolfin Belupo uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit systémové nebo lokální alergické reakce. Pokud k tomu dojde, léčba musí být okamžitě ukončena a pacient se má poradit s lékařem. Zbylý lak je nutné
opatrně odstranit odlakovačem na nehty. Přípravek nesmí být znovu aplikován.
Amorolfin Belupo obsahuje etanol (alkohol)
Pokud je léčivý přípravek používán příliš často nebo nesprávně, může způsobit podráždění nebo vysušení okolní kůže. Může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek Amorolfin Belupo u pacientů mladších 18 let nemá používat.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Během léčby se nesmí používat umělé nehty.
Zkušenosti s použitím amorolfinu během těhotenství a/nebo laktace jsou omezené. Těhotenství
Protože existují pouze omezené údaje o použití amorolfinu u těhotných žen z postregistračních studií,
potenciální riziko není známo. Přípravek Amorolfin Belupo nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda se amorolfin vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Amorolfin Belupo nemá být používán v období kojení, pokud to není nezbytně nutné.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (po vysokých perorálních dávkách).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možných účincích léčivého přípravku na mužskou a ženskou plodnost. Vzhledem k tomu, že je léčivý přípravek určen k lokálnímu použití, nepředpokládají se žádné účinky na plodnost.
Nežádoucí účinky se v klinických studiích vyskytovaly vzácně. Může dojít k poškození nehtů (např. změna barvy nehtů,
lámavé nehty, křehké nehty). Tyto reakce mohou být spojeny se samotnou onychomykózou.
Všechny nežádoucí účinky léku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy imunitníhosystému | Není známo* | Hypersenzitivita (systémová alergická reakce) |
| Poruchy kůžea podkožní tkáně | Vzácné(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | Poškození nehtů, změna barvy nehtů, onychokláza (lámavé nehty), onychorrhexe(podélné štěpení nehtové ploténky) |
| Velmi vzácné(<1/10 000) | Pocit pálení kůže | |
| Není známo*(z dostupných údajů nelze určit) | Erytém*, pruritus*, kontaktní dermatitida*, kopřivka*, puchýře* |
* Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - AMOROLFIN BELUPO 50MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro použití v dermatologii. Antimykotika pro lokální
aplikaci, ATC kód: D01AE16
Přípravek Amorolfin Belupo je lokální antimykotikum s fungicidními a fungistatickými vlastnostmi. Léčivá látka amorolfin patří do třídy antimykotických látek.
Mechanismus účinku
Fungicidní a fungistatický účinek amorolfinu je založen na poškození buněčné membrány hub, zejména cíleným ovlivněním biosyntézy sterolů.
Obsah ergosterolu se sníží a současně se hromadí neobvyklé stericky neplanární steroly.
Amorolfin má široké antimykotické spektrum in vitro. Je účinný proti:
Kvasinky: Candida, Malassezia nebo Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatofyty: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Plísně: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus
Dematiacae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella /Hyphomycetales/
Dimorfní houby: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
In vitro a in vivo vykazuje amorolfín aditivní nebo synergický účinek s mnoha antifungálními látkami proti dermatofytům, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, terbinafinu a griseofulvinu.
S výjimkou Actinomyces nejsou bakterie citlivé na amorolfin. Propionibacterium acnes je jen málo
citlivé.
Amorolfin difunduje z léčivého laku a proniká do nehtové ploténky, a proto je přítomen v lidském nehtu v klinicky účinných koncentracích.
Průnik amorolfinu nehtovým keratinem umožňuje dosáhnout adekvátních antimykotických koncentrací v infikované oblasti. Systémová absorpce účinné látky je při tomto způsobu aplikace velmi nízká. Po delší době užívání léčivého laku na nehty nebyla indikována žádná akumulace léku v těle.
Farmaceutické údaje - AMOROLFIN BELUPO 50MG/ML
amonio-methakrylátový kopolymer typu A
triacetin butyl-acetát
ethyl-acetát
bezvodý ethanol
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před teplem. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou ve svislé
poloze.
2,5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 30 tampónů a 10 aplikátorů.
5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 60 tampónů a 10 aplikátorů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.