• Ischemická choroba dolních končetin (ICHDK arteriosklerotického nebo diabetického původu (tj. s intermitentními klaudikacemi a klidovými bolestmi).

• Trofické léze (tj. vředy dolních končetin a gangréna)

• Mozkové cévní onemocnění.

• Oběhové poruchy očí ve spojení s degenerativním vaskulárním onemocněním. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Dávkování

Dospělí

V zásadě je dávka a způsob podávání určena typem a tíží cirkulačního onemocnění a individuální snášenlivostí léku pacientem.

Doporučená dávka je 400 mg pentoxifylinu dvakrát až třikrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s výrazným snížením renální funkce (kreatininová clearance pod 0,17 ml/sec) je nutné snížení dávky přibližně o 30 - 50 % (řídí se individuální snášenlivostí).

Pacienti s poruchou funkce jater

Redukce dávky (podle individuální snášenlivosti) je nutná i u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Pacienti s hypotenzí nebo nestabilním krevním tlakem

U hypotenzních pacientů, u pacientů s nestabilním oběhem a u pacientů, u kterých je zvláštní

riziko při snížení krevního tlaku (tj. s těžkou ischemickou chorobou srdeční nebo se stenosami krevních cév zásobujících mozek) musí léčba začít nízkými dávkami. V takových případech se dávka zvyšuje postupně.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové kategorie.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé během jídla nebo krátce po jídle s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně 1/2 sklenice).

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné metylxantiny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

• pacientů s masivním krvácením (riziko zvýšení krvácení)

• pacientů s intensivním krvácením do sítnice (riziko zvýšení krvácení)

Zvláště pečlivé sledování je třeba u pacientů:

• s těžkými srdečními arytmiemi

• s infarktem myokardu

• s hypotenzí

• s těžkou poruchou funce ledvin (clearance kreatininu méně než 0,17 ml/sec)

• s těžkou poruchou funkce jater

• se zvýšeným sklonem ke krvácení danou antikoagulační terapií nebo koagulačními poruchami.

(Viz bod 4.3).

Nejsou zkušenosti s podáváním pentoxifylinu dětem.

Látky snižující krevní tlak

Hypotenzní účinek antihypertenziv a jiných léků snižujících krevní tlak může být podáváním přípravku Pentomer retard zvýšen.

Perorální antidiabetika, inzulín

Hypoglykemizující účinek insulinu a perorálních antidiabetik může být zvýšen. Proto je doporučeno pečlivé sledování pacientů s diabetem mellitem léčených přípravkem Pentomer retard.

Theofylin

Současné podávání pentoxifylinu a theofylinu může u některých pacientů zvýšit hladiny theofylinu. Proto může být zvýšený výskyt i intenzita nežádoucích účinků theofylinu.

Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání pentoxifylinu v těhotenství, podávání přípravku Pentomer retard v těhotenství se nedoporučuje. Pentoxifylin přestupuje do lidského mateřského mléka v minimálním množství. Vzhledem k nedostatečným zkušenostem musí lékař pečlivě zvážit možná rizika i výhody podávání přípravku Pentomer retard kojícím ženám.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Gastrointestinální poruchy:

Při léčbě pentoxifylinem se mohou často vyskytnout nežádoucí účinky v oblasti GIT (např. nauzea,

zvracení, pocit plnosti, tlak v žaludku, průjem).

Poruchy nervového systému:

Občas se mohou vyskytnout závratě a bolesti hlavy.

Srdeční poruchy:

Vzácně dochází k poklesu krevního tlaku, angině pectoris, srdečním arytmiím a návalům

Poruchy imunitního systému:

Zřídka dochází k alergickým reakcím, jako je svědění, zarudnutí kůže a kopřivka. Ojediněle byly pozorovány velmi těžké alergické reakce vyskytující se několik minut po podání (angioneurotický edém, spazmus bronchů, anafylaktický šok).

Při prvních náznacích alergické reakce je nutno okamžitě léčbu přerušit.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácně může dojít k městnání žluči (intrahepatální cholestáza) a k vzestupu jaterních enzymů (transamináz a alkalických fosfatáz).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Ojediněle byl pozorován výskyt krvácení (kůže, sliznice, žaludek, střevo). Ojediněle byla také pozorována trombocytopénie a aplastická anémie. Proto by měl být pravidelně kontrolován krevní obraz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pří znaky:

Závratě, nauzea, točení hlavy, hypotenze, tachykardie, návaly, bezvědomí, horečka, agitovanost,

areflexie, tonicko-klonické křeče, zvracení se zvratky v podobě kávové sedliny a arytmie.

Léčba:

Specifické antidotum není známo. Pokud byl přípravek Pentomer retard pouze spolknut, je třeba pokusit se zabránit dalšímu systémovému vstřebávání účinné látky tj. výplach žaludku) nebo zpomalením absorpce (tj. aktivované uhlí).

Léčba akutního předávkování a prevence komplikací si může vyžádat celkové i specifické intenzivní lékařské sledování a terapeutická opatření.

Léčba je symptomatická. Nejdůležitější je kontrola krevního tlaku a dýchání. Při křečích je možno podávat diazepam.