Hyponatrémie (hypotonická, hypoosmotická).

Hypochloremie.

Hypotonická hyperhydratace.

Dávkování

Dávkování je třeba přizpůsobit aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance, klinickému stavu pacienta a jeho předchozí odpovědi na léčbu.

Léčba akutní hyponatrémie se závažnými příznaky

Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly sérového Na+.

(3% roztok NaCl lze připravit naředěním 30 ml Natrium Chloratum BBP 100 mg/ml ve 100 ml fyziologického roztoku (např. Natrium Chloratum BBP 9 mg/ml)).

Standardní dávku 150 ml se doporučuje změnit na 2 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud se hmotnost pacienta zjevně odlišuje od obvyklé.

Aby se dosáhlo následného vzestupu natremie o 1 mmol/l/h, lze použít vzorec:

Změna S-Na+ = (I-Na) + (I-K) – (S-Na) / celková tělesná voda + 1

(I-Na+ je koncentrace Na+ ve zvolené infúzi, I-K+ je koncentrace draslíku ve zvolené infúzi, celková tělesná voda je 60 % tělesné hmotnosti u mužů a 50 % u žen, u seniorů pak 50 % u mužů a 45 % u žen).

Po 20 minutách dalších 150 ml 3% roztoku NaCl, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo vzestupu o 5 mmol/l. Pokud dojde ke klinickému zlepšení pacienta, pokračuje se tak, aby vzestup sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+ 130 mmol/l). Pokud se klinický stav pacienta nezlepší, pokračuje se v podávání 3% NaCl tak, aby sérový Na+ stoupal o 1 mmol/l/h.

Léčba akutní hyponatrémie se středně závažnými příznaky

Okamžitá infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min, za kontroly sérového Na+, dokud není dosaženo vzestupu sérového Na+ o 5 mmol/l za 24 hod, tak, aby vzestup sérového Na+ nepřekročil 10 mmol/l prvních 24 hodin a 8 mmol/l další dny (do dosažení hladiny Na+ 130 mmol/l).

Léčba akutní hyponatremie bez středně těžkých nebo závažných příznaků

Pokud akutní pokles sérového Na+ přesáhne 10 mmol/l, podává se infúze 150 ml 3% roztoku NaCl během 20 min.

Léčba hypochloremie a hypotonické hyperhydratace

Potřeba suplementace chloridů se vypočte dle vzorce:

doplnění Cl^- (mmol/l) = 0,2 x tělesná hmotnost (kg) x (Cl^- očekávaný – Cl^- naměřený)

Pediatrická populace

Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při léčbě symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých.

Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o přibližně

10 mmol/l.

Výchozí prudké terapeutické zvýšení hladin sodíku v séru by mělo mít hodnotu pouze okolo 125 mmol/l

a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.

Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým

přírůstkům během několika hodin.

Maximální rychlost infuze

Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.

Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií, měla by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o 0,35-0,5 mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávka se snižuje v závislosti na sérové koncentraci natria.

Kalium musí být podáváno u pacientů s poruchou funkce ledvin opatrně z důvodu rizika hypernatrémie.

Pacienti s poruchou funkce jater

Vzhledem k nedostatečným údajům neexistují žádná doporučení pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.

Starší pacienti

Pro úpravu dávkování u starších pacientů neexistují žádná konkrétní doporučení. Avšak u starších pacientů má být přípravek používán s opatrností, protože v této věkové skupině jsou častější onemocnění ledvin a/nebo jater a tolerance k nepříznivým účinkům může být nižší.

Způsob podání

Intravenózní podání, přípravek se podává pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypernatremie.

Hyperchloremie.

Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech hypokalémie, u poruch, kde je zvýšený příjem sodíku spojen s rizikem (srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, léčba kortikoidy, metabolická acidóza).

Během aplikace je nutno sledovat sérový iontogram, bilanci tekutin, kontrolovat acidobazickou rovnováhu.

Nejsou známy.

Těhotenství

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Údaje o podávání koncentrátu chloridu sodného pro infuzní roztok těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Natrium Chloratum BBP lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li pečlivě sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.

Natrium Chloratum BBP je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).

Kojení

Údaje o použití chloridu sodného v infuzní/injekční léčbě během kojení nejsou dostupné. Sodík i chlorid přestupují v malém množství do mateřského mléka, avšak při doplnění normální hladiny těchto minerálů u matky není pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte.

Přípravek Natrium Chloratum BBP lze během kojení podávat s opatrností.

Fertilita

Nejsou známy žádné údaje chloridu sodného na fertilitu.

Natrium Chloratum BBP nebyl testován na potenciál snížení pozornosti při řízení motorových vozidel, avšak vzhledem k mechanizmu účinku chloridu sodného nepřichází při použití doporučených dávek tento vedlejší účinek v úvahu.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

* může se manifestovat jako dušnost až edém plic, pocit žízně, poruchy koagulace, pokles počtu trombocytů, snížení koncentrace fibrinogenu a aktivity proakcelerinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou hyperosmolaritu a acidobazickou nerovnováhu.

Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které způsobuje edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu.

Rychlé zvýšení sérové hladiny sodíku u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k osmotickému

demyelinizačnímu syndromu.

Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být acidóza.

Léčba

Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze.

Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu elektrolytů a

acidobazické nerovnováhy a další léčba závisí na povaze a závažnosti klinických projevů předávkování.