PULMOCIS 2MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení roztokem technecistanu sodného (^99mTc), je získaná suspenze makroagregátů albuminu značeného techneciem(^99mTc) indikována u dospělých a pediatrické populace pro:

• scintigrafii plicní perfuze

  Pro diagnostiku nebo vyloučení plicní embolie u pacientů se symptomy plicní embolie a pro sledování vývoje plicní embolie;

  Pro vyšetření probíhající souběžně s terapiemi, které vedou k významnému snížení regionální perfuze plic, jako předoperační vyšetření lokální plicní perfuze před (částečnou) resekcí plic, předoperační vyšetření a sledování pokroku po transplantaci plic a předléčebná vyšetření pro plánování pomocné radiační terapie;

  V kombinaci s ventilační scintigrafií pro počáteční hodnocení a sledování pacientů se závažnými obstrukčními a/nebo omezujícími plicními nemocemi;

  Pro diagnostiku a kvantifikaci plicních pravolevých zkratů.

  1/18

• radionuklidovou venografii

  Jako alternativa k dopplerovské ultrasonografii pro radionuklidovou venografii dolních končetin v kombinaci se scintigrafií plicní perfuze u pacientů s podezřením na hlubokou žilní trombózu dolní končetiny a plicní embolii.

Tento léčivý přípravek smí být podáván výhradně oprávněnou osobou (viz bod „Obecná upozornění“ v bodě 6.6)

Dávkování

Dospělí

Doporučená intravenózně podávaná aktivita dospělým osobám s hmotností 70 kg je v rozmezí 40 a 150 MBq, se střední hodnotou 100 MBq pro planární perfuzní scintigrafii plic a maximálně 200 MBq pro perfuzní scintigrafii plic s pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT).

Průměrný doporučený počet částic pro dospělé má být v rozmezí 100 000 až 300 000. Při jednom podání nesmí být překročen maximální počet částic 700 000. Minimální počet částic na jednu podanou dávku má být 100 000, aby se dosáhlo optimální kvality obrazu.

Výpočet množství částic, které mají být podány, viz bod 12.

U dospělých a starších pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, s plicní hypertenzí doprovázenou respirační nedostatečností, u pacientů s pravolevým zkratem nebo s transplantací jedné plíce se má počet částic snížit na rozmezí od 100 000 do 200 000.

Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater

Je nutné pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a posouzení poměru rizika a přínosu u této skupiny pacientů.

Pediatrická pracovní skupina EANM (2016) doporučuje výpočet aktivity podávané pediatrické populaci na základě tělesné hmotnosti podle tabulky 1.

Aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) násobky podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.

A[MBq]podávaná= základní aktivita X násobek

Základní aktivita je 5,6 MBq. U velmi malých dětí (do 1 roku) je nutná minimální aktivita 10 MBq, aby získané snímky měly dostatečnou kvalitu.

Tabulka 1: Korekční faktory podle tělesné hmotnosti pro pediatrickou populaci podle dávkové karty EANM- 2016:

Počet částic má být udržován na co nejnižší úrovni, aby nedošlo k embolizaci více než 0,1 % všech plicních kapilár. Počet částic, které mají být podány dětem a dospívajícím, se doporučuje vypočítat podle doporučení Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) pro scintigrafii plic u dětí (2007):

V případě známého závažného snížení plicního vaskulárního řečiště (o více než 50 %) nebo podezření na něj se má úměrně snížit počet částic, který má být podán.

Pro vyhodnocení pravolevého zkratu má být počet podávaných částic snížen na 10 000 - 20 000.

Způsob podání

Pro vícenásobné použití

Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáváním tohoto léčivého přípravku

Obsah injekční stříkačky musí být před injekčním podáním znovu opatrně promíchán krouživým pohybem, aby se dosáhlo rovnoměrné distribuce částic a aby se zabránilo tvorbě agregátů větších rozměrů. Aby došlo k rozptýlení všech přítomných komplexů agregátů, má být použita tenká kanyla.

Ze stejného důvodu nemá být krev nikdy natažena do stříkačky, protože to indukuje tvorbu malých sraženin, které jsou ve scintigrafii prezentovány jako falešně pozitivní defekty kvůli okluzi větších arteriol. Pokud je to možné, přípravek nemá být injekčně podáván implantovaným žilním přístupem, protože to může vést k nedostatečnému promíchání radioaktivity v plicní tepně.

Poté, co pacient zakašlal a několikrát se zhluboka nadechl, má být léčivý přípravek pomalu intravenózně aplikován během 3 až 5 respiračních cyklů nebo po dobu alespoň 30 sekund. Je třeba věnovat velkou pozornost tomu, aby radioaktivní látka nevnikla do okolních tkání a aby nedošlo k aspiraci krve, protože jinak hrozí, že se vytvoří větší komplexy agregátů. Během podávání injekce má pacient ležet na zádech nebo co nejblíže k této poloze u pacientů s ortopnoe.

Při ventilační / perfuzní scintigrafii se doporučuje provést podání injekce ve stejné poloze, ve které se provádí inhalace radioaktivního inertního plynu nebo aerosolů, tj. pokud možno v poloze v sedě, přičemž tato poloha se zaujme nejméně 5 minut předem. Tímto způsobem je v důsledku lepší ventilace plic v sedu zabráněno nebezpečí falešně pozitivních výsledků při střídavém zkoumání ventilace a perfuze.

Pokyny pro přípravu pacienta najdete v bodě 4.4.

Pořízení snímků

Snímky plic je možné začít pořizovat okamžitě po injekci.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku označeného přípravku.

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce

Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně závažných, život ohrožujících, fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření opodstatněné jeho očekávaným přínosem pro pacienta. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Při podávání makrosalbu značeného techneciem (^99mTc) pacientům s plicní hypertenzí, respirační nedostatečností, možnou nebo známou diagnózou pravolevého srdečního zkratu nebo pacientům po transplantaci plic je třeba postupovat opatrně. V těchto případech nesmí být makrosalb značený techneciem (^99mTc) podán bez pečlivé analýzy přínosů a rizik.

Aby se minimalizovala možnost mikroembólie v mozkovém a renálním oběhu, má se přípravek makrosalb značený techneciem (^99mTc) podávat pomalou intravenózní injekcí. Počet částic musí být udržován tak nízký, jak je jen možné. U dospělých může být počet částic snížen na 100 000 až 200 000 částic bez ztráty kvality snímku pro detekci defektů perfuze, aniž by to ovlivnilo kvalitu snímků pro vizualizaci defektů perfuze. Heterogenní distribuce radioaktivity může nastat, když je počet částic pod 100 000 jednotek.

Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože je možná zvýšená radiační expozice (viz bod 4.2.).

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože účinná dávka na jeden MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu močení během prvních hodin po vyšetření, aby se snížila radiace.

Blokáda štítné žlázy před aplikací injekce se suspenzí makrosalbu značeného techneciem (^99mTc) může pomoci snížit radiační expozici štítné žlázy tím, že se sníží vychytávání technecia (^99mTc) technecistanu, ke kterému dochází v menším množství prostřednictvím metabolismu.

Po vyšetření

Po dobu prvních 12 hodin po podání injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Přípravek Pulmocis obsahuje lidský albumin.

Standardní opatření pro zabránění infekcí způsobených léčivými přípravky vyrobenými z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a shromážděné plazmy, hledání infekčních látek a efektivní postupy zpracování a inaktivace/eliminace virů při výrobním procesu. Přesto se při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nedá úplně vyloučit riziko přenosu infekčních látek.

Stejně tak to platí i pro viry neznámého původu nebo nově vzniklé viry a jiné patogeny.

Nebyly hlášeny žádné případy virového přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se specifikacemi v Evropském lékopise a běžnými postupy.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Opatření s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

Změny v biodistribuci makrosalbu značeného techneciem-(^99mTc) způsobují různé léčivé přípravky.

• Farmakologické interakce způsobují chemoterapeutika, heparin a bronchodilatancia.

• Toxikologické interakce mohou způsobovat heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, methotrexát, methysergid.

• Farmaceutické interakce může způsobovat síran hořečnatý. U většiny objemných agregátů se mohou po léčbě albuminovými makroagregáty značenými techneciem-99m tvořit komplexy u pacientů, kteří dostávají intravenózní terapii se síranem hořečnatým. Tyto komplexy mohou přecházet do plicní cirkulace.

Ženy, které mohou otěhotnět

Zvažuje-li se podání radioaktivního léčiva ženě, která může otěhotnět, vždy je nutné zjistit, zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala menstruace, je-li menstruace velmi nepravidelná atd.) mají být pacientce nabídnuty alternativní metody bez využití ionizujícího záření (pokud jsou dostupné).

Těhotenství

Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku pro plod. V těhotenství se proto mají provádět pouze nezbytná vyšetření v případě, že očekávaný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba uvážit možnost pozdržení podání radionuklidu do chvíle, než matka kojení ukončí a také nejvhodnější volbu radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do mléka. Je-li podání považováno za nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na fertilitu.

Pulmocis nemá žádný nebo jen nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Bezpečnostní informace týkající se přenosu infekčních agens jsou uvedeny v bodě 4.4.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq je efektivní dávka 2,2 mSv, je jen nízká pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Frekvence není známa: Hypersenzitivní reakce, jako jsou kopřivka, zimnice, horečka, nauzea, obličejový erytém a pocení, jakož i poruchy srdečních a oběhových funkcí ve formě změn dýchání, pulsu, krevního tlaku a bolesti na hrudi, kolaps, který může souviset s vaskulární okluzí.

Velmi vzácné: Byly hlášeny případy závažných anafylaktoidních reakcí, včetně šoku, s možným fatálním výsledkem. Tyto reakce se také nemusí objevit okamžitě.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Frekvence není známo: Byly pozorovány lokální alergické reakce v místě injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Počet částic MAA (makroagregátů albuminu) u dospělého pacienta nesmí přesáhnout 1,5 x 10⁶.

Podávání velmi vysokého počtu částic může vést k hemodynamicky významné vaskulární blokádě. Pokud dojde k výrazným změnám dýchání, pulsu a krevního tlaku, musí být přijata opatření ke stabilizaci dýchání a oběhu.

V případě předávkování radiací se má absorbovaná dávka makrosalbu značeného techneciem-(^99mTc) u pacienta snižovat zvýšením vylučováním radionuklidu z těla častým močením, nebo forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.