URAPIDIL MEDREG 60MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Hypertenze

Urapidil Medreg je indikován k léčbě dospělých.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.

Pro rychlejší snížení krevního tlaku může být léčba zahájena dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.

Dávka může být v několika krocích postupně přizpůsobena individuální potřebě. Rozmezí udržovací

dávky je 60–180 mg urapidilu denně rozdělených do dvou jednotlivých dávek.

Léčba krevního tlaku tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku.

Starší pacienti

U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána s náležitou opatrností a na počátku léčby v nízkých dávkách.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0–18 let nebyla stanovena. Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Doporučuje se užívat tobolky s jídlem ráno a večer.

Tobolky se musí polykat vcelku a zapít tekutinou, nesmí se dělit, drtit, žvýkat nebo rozpouštět.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Opatření pro použití

• Při srdečním selhání způsobeném funkčním poškozením mechanického původu, jako je stenóza

  aortální či mitrální chlopně, pulmonální embolie, nebo porucha srdeční akce z důvodu onemocnění perikardu;

• U pacientů s poruchou funkce jater;

• U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

• U starších pacientů,

• U pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a

  jiné formy interakce);

• U některých pacientů v současné době nebo v minulosti léčených tamsulosinem nebo dalšími alfa1-blokátory byl při operaci katarakty pozorován syndrom vlající duhovky (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Skupinový účinek nelze vyloučit.

• IFIS může zvyšovat riziko očních komplikací v průběhu operace i po ní. Pacientův oftalmolog má být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa1-blokátory.

  Urapidil Medreg obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

  Urapidil Medreg 60 mg a 90 mg obsahují azobarvivo (azorubin (E 122)), které může způsobit

  alergické reakce.

  Urapidil Medreg 90 mg obsahují azobarvivo (červené barvivo Ponceau 4R (E 124)), které může způsobit alergické reakce.

  Pediatrická populace

  Nejsou k dispozici žádné údaje.

Antihypertenzní účinek urapidilu může být narušen současným podáváním blokátorů alfa-receptorů včetně těch, které se podávají při urologických indikacích, vazodilatancií a jiných léků snižujících krevní tlak a při stavech způsobených hypovolémií (průjem, zvracení) nebo alkoholem.

Kombinaci urapidilu s baklofenem je třeba pečlivě zvážit, jelikož baklofen může zesílit antihypertenzní účinek.

Současně podávaný cimetidin inhibuje metabolismus urapidilu. Sérové koncentrace urapidilu se

mohou zvýšit o 15 %, proto je třeba zvážit snížení dávky urapidilu.

Je třeba zvážit současné podávání urapidilu s:

• imipraminem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze),

• neuroleptiky (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze),

• amifostinem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze) a

• kortikoidy (snížení antihypertenzního účinku kvůli retenci sodíku).

Kombinovaná léčba s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) se v současné době nedoporučuje, neboť dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.

Těhotenství

Podávání Urapidilu Medreg se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Údaje o podávání urapidilu těhotným ženám jsou dosud velmi omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Urapidil prochází placentou.

Urapidil Medreg se v těhotenství nesmí podávat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu

urapidilem.

Kojení

Není známo, zda se urapidil vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence

/děti nelze vyloučit. Urapidil Medreg se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie s cílem posoudit účinek na mužskou a ženskou fertilitu. Studie na zvířatech prokázaly, že urapidil ovlivňuje fertilitu (viz bod 5.3).

Urapidil Medreg má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Odpověď na léčbu se může u jednotlivých pacientů lišit. To platí zejména na začátku léčby, po změnách léčby nebo v případě současného požití alkoholu.

Při hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující frekvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Ve velmi vzácných případech bylo současně s podáváním urapidilu pozorováno snížení počtu trombocytů. Nebyla prokázána žádná kauzální souvislost s léčbou urapidilem – např. imunitními hematologickými testy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Příznaky předávkování jsou závratě, ortostatická hypotenze a kolaps, dále pak únava a snížená

reaktivita.

Léčba předávkování

Nadměrné snížení krevního tlaku může být zmírněno zdvižením nohou a provedením objemové náhrady. Pokud tato opatření nejsou dostatečná, mohou být pomalu intravenózně podány

vazokonstrikční přípravky za monitorování krevního tlaku. Ve velmi vzácných případech je nutné

podání katecholaminů (např. adrenalin, 0,5–1,0 mg zředěný na 10 ml izotonickým roztokem chloridu sodného).