Léčba lehké až středně těžké esenciální hypertenze.

Dávkování

Dospělí

Léčba musí být zahájena nejnižší dávkou Moxostadu. To znamená denní dávku 0,2 mg přípravku Moxostad ráno. Pokud není terapeutický efekt dostatečný, je možné zvýšit dávku po třech týdnech na 0,4 mg. Tuto dávku je možné podávat v jednotlivé dávce (která se užívá ráno) nebo je možné dávku rozdělit do dvou denních dávek (ranní a večerní). Není-li účinek dávky dostatečný po dalších třech týdnech, lze dávku dále zvýšit na maximální dávku 0,6 mg, která se podává rozdělená na ranní a večerní dávku. Neměla by být překročena jednotlivá dávka 0,4 mg moxonidinu a denní dávka 0,6 mg moxonidinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkcí ledvin (GFR v rozmezí od 30 ml/min do 60 ml/min) by jednotlivá dávka neměla překročit 0,2 mg a denní dávka by neměla překročit 0,4 mg moxonidinu.

Starší lidé

Za předpokladu, že není přítomná porucha funkce ledvin, doporučení pro dávkování je stejné jako pro dospělé pacienty.

Pediatrická populace

Moxostad nemá být užíván dětmi a dospívajícími do 16 let věku, protože pro použití u této věkové

skupiny není dostatek informací.

Způsob podání Perorální podání.

Současný příjem potravy neovlivňuje farmakokinetiku moxonidinu, proto je možné podávat Moxostad před jídlem, během jídla či po jídle. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Moxonidin je kontraindikován u pacientů s:

• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• sick-sinus syndromem

• bradykardií (srdeční rytmus v klidu < 50 úderů/minutu)

• AV-blokem 2. a 3. stupně

• srdeční insuficiencí (viz bod 4.4)

Je-li moxonidin užíván u pacientů s AV blokem 1. stupně, má být věnována zvláštní péče tomu, aby nenastala bradykardie.

Je-li moxonidin užíván u pacientů se závažnou ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené zkušenosti.

Je-li moxonidin užíván u pacientů se středně závažnou srdeční nedostatečností, má být pacientům věnována zvláštní péče, protože s touto skupinou pacientů jsou jen omezené klinické zkušenosti týkající se bezpečnosti použití.

Při podávání moxonidinu pacientům se zhoršením renálních funkcí je třeba opatrnosti, protože moxonidin se vylučuje především ledvinami. U těchto pacientů se doporučuje opatrné titrování dávky, a to zvláště na počátku léčby. Dávkování má začít 0,2 mg denně a pokud je to klinicky indikováno a léčba je dobře snášena, může být zvýšeno maximálně na 0,4 mg denně.

Je-li moxonidin užíván současně s betablokátory a léčba oběma léky má být ukončena, vysazuje se betablokátor jako první a pak po několika dnech moxonidin.

Dosud nebyl po přerušení léčby moxonidinem pozorován rebound fenomén na krevní tlak. Avšak náhlé přerušení léčby moxonidinem se nedoporučuje; dávka by měla být snižována postupně v průběhu dvou týdnů.

Přípravek Moxostad obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.

Současné podávání přípravku Moxostad s jinými antihypertenzivy má za následek aditivní účinek.

Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinnost centrálně působících antihypertenziv. Proto se současné podávání tricyklických antidepresiv a moxonidinu nedoporučuje.

Moxonidin může potencovat účinek tricyklických antidepresiv (je třeba se vyhnout současnému předepisování), trankvilizérů, alkoholu, sedativ a hypnotik.

Moxonidin středně silně negativně zesiloval zhoršené charakteristiky kognitivních funkcí u pacientů užívajících lorazepam. Moxonidin může zvyšovat sedativní účinek benzodiazepinů při současném podávání těchto léků.

Moxonidin se vylučuje tubulární exkrecí. Interakci s jinými léky, které jsou vylučovány tubulární exkrecí, nelze vyloučit.

Tolazolin může v závislosti na dávce snížit působení moxonidinu.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání Moxostadu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie se zvířaty prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Moxostad by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Moxonidin je vylučován do mateřského mléka. Proto nesmí být užíván během kojení. Pokud je léčba Moxostadem nutná, je nutné kojení přerušit.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Byly však hlášeny

spavost a závratě. To je třeba vzít v úvahu při provádění uvedených činností.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících moxonidin byly sucho v ústech, poruchy rovnováhy, astenie a spavost. V dalším průběhu léčby, po prvních týdnech, tyto příznaky většinou ustupovaly.

Nežádoucí účinky podle systémově orgánových tříd: (pozorované s níže uvedenými frekvencemi během placebem kontrolovaných klinických studií s počtem pacientů exponovaných moxonidinu n=886):

* frekvence nebyla vyšší ve srovnání s placebem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování

Byl popsán následující případ náhodného předávkování u dvouletého dítěte:

Dítě požilo neznámé množství moxonidinu. Maximální množství, o které se mohlo jednat, bylo 14 mg. U dítěte došlo k rozvoji následujících příznaků:sedace, hypotenzní kóma, mióza a dyspnoe. Po výplachu žaludku, infúzi glukózy, mechanické ventilaci a fyzickém klidu příznaky zcela vymizely během 11 hodin.

V několika případech předávkování, které byly hlášeny, požili pacienti akutně dávku 19,6 mg bez následku smrti. Příznaky, které byly zaznamenány: bolest hlavy, útlum, spavost, hypotenze, závratě, celková slabost, bradykardie, sucho v ústech, zvracení, únava a bolest v horní části zažívacího traktu. V případě závažného předávkování se doporučuje pečlivé monitorování, a to zvláště poruch vědomí a útlumu dýchání.

Navíc na základě několika zvířecích studií s vysokými dávkami lze odvodit, že se může vyskytnout i přechodná hypertenze, tachykardie a hyperglykémie.

Léčba předávkování

Specifické antidotum není známo. Při hypotenzi se zvažuje oběhová podpora, jako je podání tekutin a dopaminu. Bradykardii lze léčit atropinem.

Alfablokátory mohou snižovat nebo rušit paradoxní hypertenzi, kterou lze pozorovat při předávkování moxonidinem.